Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování tlaku injekce v reálném čase během blokády periferního nervu (Smart Needle)

12. března 2026 aktualizováno: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Jednocentrická, první na lidech, randomizovaná, kontrolovaná, průkazná studie nového zařízení pro kontinuální sledování tlaku injekce lokálního anestetika v reálném čase u subjektů podstupujících ultrazvukem řízený blok periferního nervu: Výzkum systému monitorování chytré jehly

Cílem této klinické studie s lékařským zařízením je zjistit, zda systém monitorování chytré jehly funguje tak, aby udržoval bezpečný nízký tlak při vpichu během určitého typu regionální anestézie (periferní nervový blok (PNB)) u pacientů, kteří mají podstoupit operaci pod loktem. Bude také zjišťovat bezpečnost zařízení a vnímání kvality anestézie pacienty.

Účastníci budou:

  • operováni lokálně podle standardní klinické praxe
  • podstoupit poanestetickou rekonvalescenci a hodnocení jakýchkoli neurologických příznaků nebo projevů v 1. a 7. pooperační den

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Věk ≥ 18 let
  • Naplánovaný elektivní chirurgický zákrok pod loktem (např. chirurgie ruky, chirurgie distálního radia, chirurgie předloktí) vyžadující axilární blokádu
  • ASA fyzický stav I-III
  • Schopnost porozumět vyšetřování
  • Schopnost a ochota dodržovat a dokončit postupy vyšetřování

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k axilární blokádě (např. lokální infekce)
  • Odmítnutí lokoregionální anestezie pro chirurgický zákrok
  • Předchozí neurologické deficity v operační končetině
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m²
  • Známá alergie na lokální anestetikum (hydrochlorid mepivakainu)
  • Neschopnost dodržovat pooperační hodnocení, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chytrá jehla zobrazující

Systém monitorování chytré jehly se používá k provedení ultrazvukem vedeného axilárního bloku. Monitor připojený k chytré jehle zobrazí v reálném čase a zaznamená profil tlaku injekce během celého postupu PNB.

Anesteziolog použije vizuální zpětnou vazbu v reálném čase k udržení nízkého profilu tlaku injekce (tj. ne vyššího než 15 psi) a vyhne se špičkám tlaku. Anesteziolog může okamžitě zastavit injekci, pokud dojde k náhlému zvýšení tlaku, přemístit jehlu a začít znovu, přičemž vždy udržuje nízký profil tlaku injekce.
Přístroj: Systém monitorování chytrých jehel
Systém Smart Needle Monitoring System se používá k provedení ultrazvukem řízeného axilárního bloku. Monitor připojený k Smart Needle zobrazí v reálném čase a zaznamená profil tlaku injekce během celého postupu PNB
Jiný: Chytrá jehla převrácená
Systém Smart Needle Monitoring System se používá k provedení ultrazvukem vedené axilární blokády. Monitor připojený k Smart Needle bude otočen, což umožní zaznamenání tlaku injekce, ale ne vizualizaci v reálném čase anesteziologem, který bude postup provádět obvyklým způsobem bez vizuální zpětné vazby o tlaku.
Přístroj: Systém monitorování chytrých jehel
Systém Smart Needle Monitoring System se používá k provedení ultrazvukem řízeného axilárního bloku. Monitor připojený k Smart Needle zobrazí v reálném čase a zaznamená profil tlaku injekce během celého postupu PNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl aplikovaných nervů s alespoň jedním vrcholem aplikačního tlaku ve zkoumané skupině ve srovnání se standardní (kontrolní) skupinou
Časové okno: Perioperační
Podíl injikovaných nervů s alespoň jedním špičkovým tlakem injekce ve zkoumané skupině ve srovnání se standardní (kontrolní) skupinou. Špička je definována jako tlak injekce dosahující hodnoty nad prahem 15 psi
Perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bloku
Časové okno: Perioperativní
Úspěch blokády je definován jako nepřechod k celkové anestezii (vyhnutí se záchranné blokádě apod.)
Perioperativní
Počet přemístění špičky jehly
Časové okno: Perioperační
Počet přemístění hrotu jehly, definovaný jako potřeba zastavit ultrazvukem řízený PNB postup, aby se zabránilo nadměrnému vysokému tlaku a přemístil se hrot jehly
Perioperační
Celkový počet tlakových špiček při injekci
Časové okno: Perioperativní
Celkový počet špiček injekčního tlaku, tedy zvýšení injekčního tlaku nad práh 15 psi, pro každý injikovaný nerv
Perioperativní
Kvalita anestezie z pohledu pacienta
Časové okno: pooperačně, 1 a 7 dní po zákroku
Rozhovor s pacientem obsahující 8 otázek týkajících se kvality anestezie z pohledu pacienta, pokud jde o bolest, vnímání pohybů jehly a nepohodlí během zákroku anestezie a celkovou spokojenost; jak uzavřené otázky, tak otázky s hodnocením od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
pooperačně, 1 a 7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-D0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podmínka

Klinické studie na Systém monitorování chytrých jehel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit