外周神经阻滞期间注射压力的实时监测 (Smart Needle)
2026年3月12日 更新者：Dossi Roberto、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
一项单中心、首次人体、随机、对照、可行性研究：评估用于实时连续监测局部麻醉剂注射压力的新型设备在受试者接受超声引导外周神经阻滞中的应用：智能针监测系统研究
本项医疗器械临床试验旨在研究智能针头监测系统在因需接受肘部以下手术的患者中进行一种区域麻醉（周围神经阻滞（PNB））时，是否能够有效维持安全的低注射压力。 同时，研究还将评估该设备的安全性以及患者对麻醉质量的感受。
参与者将：
- 根据标准临床实践在当地接受手术
- 在术后第1天和第7天接受麻醉后恢复情况及任何神经系统症状或体征的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Dossi, MD
- 电话号码：+41 (0)91 811 9341
- 邮箱：roberto.dossi@eoc.ch
学习地点
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Bellinzona、瑞士
- 招聘中
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
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接触：
- Roberto Dossi, MD
- 电话号码：+41 (0)91 811 9341
- 邮箱：roberto.dossi@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 计划进行需要腋路阻滞的肘部以下择期手术（例如：手部手术、桡骨远端手术、前臂手术）
- ASA身体状况分级I-III级
- 能够理解本研究
- 能够并愿意遵循和完成研究程序
排除标准：
- 腋路阻滞的禁忌症（例如：局部感染）
- 拒绝为外科手术使用区域麻醉
- 手术肢体存在预先存在的神经功能缺损
- 体重指数≥35 kg/m²
- 已知对局部麻醉药（盐酸甲哌卡因）过敏
- 无法配合术后评估，例如：由于受试者的语言问题、心理障碍、痴呆等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能针头显示
智能针监测系统用于执行超声引导下的腋路阻滞。 连接到智能针的监测器将在整个周围神经阻滞（PNB）过程中实时显示并记录注射压力曲线。 麻醉医生将利用实时视觉反馈来维持较低的注射压力曲线（即不高于15 psi），并避免压力峰值。 如果压力突然增加，麻醉医生可以立即停止注射，重新定位针头并重新开始，同时始终保持较低的注射压力曲线。 |
智能针头监测系统用于执行超声引导下的腋路阻滞。
连接至智能针头的监测器将在整个周围神经阻滞（PNB）过程中实时显示并记录注射压力曲线
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其他：智能针头已翻转
智能针头监测系统用于执行超声引导下的腋路阻滞。
连接至智能针头的监视器将被翻转，以便记录注射压力，但不向麻醉医生提供实时可视化图像；麻醉医生将照常执行操作，无需压力视觉反馈。
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智能针头监测系统用于执行超声引导下的腋路阻滞。
连接至智能针头的监测器将在整个周围神经阻滞（PNB）过程中实时显示并记录注射压力曲线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组与标准（对照组）相比，注射神经中至少出现一次注射压力峰值的比例
大体时间：围手术期
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研究组与标准（对照组）相比，注射神经中至少出现一次注射压力峰值的比例。
峰值定义为注射压力达到超过15 psi阈值的数值
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻断成功
大体时间：围手术期
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阻滞成功的定义是指无需转为全身麻醉（避免进行补救性阻滞等）
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围手术期
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针尖重新定位次数
大体时间：围手术期
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针尖重新定位次数，定义为为避免过高压力而停止超声引导周围神经阻滞程序并重新定位针尖的次数
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围手术期
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注射压力峰值总数
大体时间：围手术期
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每个注射神经的总注射压力峰值数，即注射压力超过15 psi阈值的次数
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围手术期
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从患者角度看麻醉质量
大体时间：术后、干预后1天和7天
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采访患者，包含8个关于麻醉质量的问题，从患者角度评估麻醉过程中的疼痛、针头移动感知和不适感以及总体满意度；包括封闭式问题和评分问题（0分最差，10分最佳）
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术后、干预后1天和7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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