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Echtzeit-Überwachung des Injektionsdrucks während der peripheren Nervenblockade (Smart Needle)

12. März 2026 aktualisiert von: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Eine Single-Center-, First-in-Human-, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie eines neuen Geräts zur Echtzeit-Dauermessung des Injektionsdrucks von Lokalanästhetika bei Probanden, die sich einer ultraschallgeführten peripheren Nervenblockade unterziehen: die Smart Needle Monitoring System Investigation

Ziel dieser klinischen Studie mit einem Medizinprodukt ist zu untersuchen, ob das Smart Needle Monitoring System dazu beiträgt, einen sicheren niedrigen Injektionsdruck während einer bestimmten Form der Regionalanästhesie (Periphere Nervenblockade (PNB)) bei Patienten aufrechtzuerhalten, die sich einer Operation unterhalb des Ellenbogens unterziehen sollen. Es wird auch die Sicherheit des Geräts und die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Qualität der Anästhesie untersucht.

Die Teilnehmer werden:

  • lokal gemäß der Standardklinischen Praxis operiert
  • die postanästhesiologische Genesung sowie die Beurteilung neurologischer Symptome oder Anzeichen am 1. und 7. postoperativen Tag durchlaufen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligungserklärung vom Probanden unterzeichnet
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für elektive Chirurgie unterhalb des Ellenbogens (z.B. Handchirurgie, distale Radiuschirurgie, Unterarmchirurgie) mit erforderlichem Axillarisblock
  • ASA-Status I-III
  • Fähigkeit, die Untersuchung zu verstehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Verfahren der Untersuchung zu befolgen und abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Axillarisblock (z.B. lokale Infektion)
  • Ablehnung der Regionalanästhesie für den chirurgischen Eingriff
  • Vorbestehende neurologische Defizite im operierten Extremität
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetikum (Mepivacainhydrochlorid)
  • Unfähigkeit, post-operative Bewertungen durchzuführen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente Nadelanzeige

Das Smart Needle Monitoring System wird zur Durchführung des ultraschallgesteuerten Axillarisblocks eingesetzt. Der mit der Smart Needle verbundene Monitor zeigt in Echtzeit an und zeichnet das Injektionsdruckprofil während des gesamten PNB-Verfahrens auf.

Der Anästhesist nutzt die Echtzeit-Visualisierung, um ein niedriges Injektionsdruckprofil (d.h. nicht höher als 15 psi) aufrechtzuerhalten und Druckspitzen zu vermeiden. Der Anästhesist kann die Injektion sofort stoppen, wenn es zu einem plötzlichen Druckanstieg kommt, die Nadel neu positionieren und erneut beginnen, wobei stets ein niedriges Injektionsdruckprofil beibehalten wird.
Gerät: Smart Needle Monitoring System
Das Smart Needle Monitoring System wird zur Durchführung des ultraschallgestützten Axillarisblocks eingesetzt. Der mit der Smart Needle verbundene Monitor zeigt Echtzeitdaten an und zeichnet das Injektionsdruckprofil während des gesamten PNB-Verfahrens auf.
Sonstiges: Smart Needle umgedreht
Das Smart Needle Monitoring System wird zur Durchführung des ultraschallgeführten Axillarisblocks verwendet. Der mit der Smart Needle verbundene Monitor wird umgedreht, sodass die Injektionsdruckaufzeichnung möglich ist, aber keine Echtzeitvisualisierung durch den Anästhesisten, der den Eingriff wie gewohnt ohne visuelle Druckrückmeldung durchführt.
Gerät: Smart Needle Monitoring System
Das Smart Needle Monitoring System wird zur Durchführung des ultraschallgestützten Axillarisblocks eingesetzt. Der mit der Smart Needle verbundene Monitor zeigt Echtzeitdaten an und zeichnet das Injektionsdruckprofil während des gesamten PNB-Verfahrens auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der injizierten Nerven mit mindestens einem Injektionsdruckpeak in der Prüfgruppe im Vergleich zur Standardgruppe (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Perioperativ
Der Anteil injizierter Nerven mit mindestens einem Injektionsdruckpeak in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zur Standard- (Kontroll-) Gruppe.
Ein Peak ist definiert als ein Injektionsdruck, der einen Wert über der Schwelle von 15 psi erreicht.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Blocks
Zeitfenster: Perioperativ
Der Erfolg der Blockade wird definiert als keine Umstellung auf Vollnarkose (Vermeidung von Rettungsblockaden usw.)
Perioperativ
Anzahl der Nadelspitzen-Neupositionierungen
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Nadelspitzenrepositionierungen, definiert als die Notwendigkeit, den ultraschallgestützten PNB-Eingriff zu unterbrechen, um übermäßig hohen Druck zu vermeiden und die Nadelspitze neu zu positionieren
Perioperativ
Gesamtzahl der Injektionsdruckmaxima
Zeitfenster: Perioperativ
Gesamtzahl der Injektionsdruck-Spitzen, d.h. Anstiege des Injektionsdrucks über den Schwellenwert von 15 psi, für jeden injizierten Nerv
Perioperativ
Qualität der Anästhesie aus Patientensicht
Zeitfenster: postoperativ, 1 und 7 Tage nach Intervention
Interview mit dem Patienten mit 8 Fragen zur Qualität der Anästhesie aus Patientensicht in Bezug auf Schmerzen, Wahrnehmung von Nadelbewegungen und Unbehagen während des Anästhesieverfahrens sowie zur allgemeinen Zufriedenheit; sowohl geschlossene Fragen als auch Fragen mit Bewertungen von 0 (schlechteste) bis 10 (beste)
postoperativ, 1 und 7 Tage nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-D0048

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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