Sanntids overvåking av injeksjonstrykket under perifer nerveblokk (Smart Needle)
12. mars 2026 oppdatert av: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
En enkelt-senter, første-på-mennesker, randomisert, kontrollert, gjennomførbarhetsstudie av en ny enhet for sanntids kontinuerlig overvåking av injeksjonstrykket til lokalbedøvelse hos forsøkspersoner som gjennomgår ultralydveiledet perifer nerveblokkering: Smart Needle Monitoring System-undersøkelsen
Målet med denne kliniske studien med medisinsk utstyr er å finne ut om Smart Needle Monitoring System fungerer for å opprettholde et trygt lavt injeksjonstrykk under en type regional anestesi (Perifer Nerveblokk (PNB)) hos pasienter som skal gjennomgå kirurgi under albuen. Det vil også undersøke utstyrets sikkerhet og pasientenes oppfatning av anestesikvaliteten.
Deltakere vil:
- blir operert lokalt i henhold til standard klinisk praksis
- gå gjennom post-anestesi oppfølging og eventuelle nevrologiske symptomer eller tegnvurderinger på postoperative dag 1 og 7
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Dossi, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 9341
- E-post: roberto.dossi@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits
- Rekruttering
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
-
Ta kontakt med:
- Roberto Dossi, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 9341
- E-post: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av forsøkspersonen
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for elektiv kirurgi under albuen (f.eks. håndkirurgi, distalt radiuskirurgi, underarmskirurgi) som krever aksillærblokk
- ASA fysisk status I-III
- Evne til å forstå undersøkelsen
- Evne og vilje til å følge og fullføre prosedyrene i undersøkelsen
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for aksillærblokk (f.eks. lokal infeksjon)
- Avvisning av lokoregional anestesi for kirurgisk inngrep
- Eksisterende nevrologiske mangler i operasjonslemmen
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- Kjent allergi for lokalbedøvelsesmiddel (mepivakainhydroklorid)
- Manglende evne til å gjennomføre postoperative evalueringer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, etc. hos forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartnål viser
Smart Needle Overvåkingssystemet brukes til å utføre den ultralydveiledede aksillærblokken. Skjermen som er tilkoblet Smart Needle vil vise sanntid og registrere injeksjonstrykkprofilen under hele PNB-prosedyren. Anestesilegen vil bruke sanntids visuell tilbakemelding for å opprettholde en lav injeksjonstrykkprofil (dvs. ikke høyere enn 15 psi) og unngå trykktopper. Anestesilegen kan umiddelbart stoppe injeksjonen hvis det er et plutselig trykkøkning, omplassere nålen og starte på nytt, samtidig som en alltid opprettholder en lav injeksjonstrykkprofil. |
Smart Needle Monitoring System brukes til å utføre ultralydveiledet aksillær blokk.
Skjermen koblet til Smart Needle vil vise sanntids- og registrere injeksjonstrykkprofilen under hele PNB-prosedyren |
|
Annen: Smart Nål snudd
Smart Needle-overvåkingssystemet brukes til å utføre ultralydstyrt aksillærblokk.
Skjermen som er koblet til Smart Needle vil bli snudd slik at injeksjonstrykket registreres, men ikke den sanntidsvisualiseringen for anestesilegen, som vil utføre prosedyren som vanlig uten visuell trykkrespons |
Smart Needle Monitoring System brukes til å utføre ultralydveiledet aksillær blokk.
Skjermen koblet til Smart Needle vil vise sanntids- og registrere injeksjonstrykkprofilen under hele PNB-prosedyren |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen injiserte nerver med minst ett injeksjonstrykktopp i undersøkelsesgruppen sammenlignet med standard (kontroll) gruppen
Tidsramme: Perioperativ
|
Andelen injiserte nerver med minst ett injeksjonstrykktopp i undersøkelsesgruppen sammenlignet med standard (kontroll) gruppen.
En topp er definert som et injeksjonstrykk som når en verdi over terskelen på 15 psi
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkens suksess
Tidsramme: Perioperativ
|
Suksessen til blokken er definert som ingen konvertering til generell anestesi (unngåelse av redningsblokk, etc.)
|
Perioperativ
|
|
Antall ganger nåletippen ble omposisjonert
Tidsramme: Perioperativ
|
Antall ganger nålespissen omposisjoneres, definert som behovet for å stoppe ultralydveiledet PNB-prosedyre for å unngå overdreven høyt trykk og omposisjonere nålespissen
|
Perioperativ
|
|
Totalt antall injeksjonstrykktopper
Tidsramme: Perioperativ
|
Totalt antall injeksjonstrykktopper, dvs. økninger i injeksjonstrykket over terskelen på 15 psi, for hver injiserte nerve
|
Perioperativ
|
|
Kvaliteten på anestesi fra en pasients perspektiv
Tidsramme: postoperativt, 1 og 7 dager etter intervensjon
|
Intervju med pasienten med 8 spørsmål om kvaliteten på bedøvelsen fra pasientens perspektiv når det gjelder smerte, oppfatning av nålebevegelser og ubehag under bedøvelsesprosedyren, og generell tilfredshet; både lukkede spørsmål og spørsmål med skår 0 (verst) til 10 (best)
|
postoperativt, 1 og 7 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-D0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .