Reaaliaikainen injektioaineen paineen seuranta ääreishermoston salpauksen aikana (Smart Needle)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Yksittäiskeskuksessa suoritettu ensimmäinen ihmisillä tehty satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus uudesta laitteesta, joka tarjoaa reaaliaikaisen jatkuvan paikallisen puudutusaineen injektiopaineen seurannan ultraääniohjattuun ääreishermostosulkuun osallistuville henkilöille: Älykkään neulan seurantajärjestelmän tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena laitetutkimuksessa on selvittää, toimiiko Älykäs neulan seurantajärjestelmä turvallisen matalan ruiskutuspaineen ylläpitämisessä eräänlaisessa alueellisessa anestesiassa (perifeerinen hermoblokkaus) potilailla, joilla on edessä leikkaus kyynärvarren alapuolella. Se selvittää myös laitteen turvallisuutta sekä potilaiden kokemusta anestesian laadusta.
Osallistujat:
- leikataan paikallisesti vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti
- joutuvat postanestesia-toipumiseen sekä hermostollisten oireiden tai merkkien arviointiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 7
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Dossi, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 9341
- Sähköposti: roberto.dossi@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Dossi, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 9341
- Sähköposti: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu sähkäiseen leikkaukseen kyynärvarren alapuolella (esim. käden leikkaus, eturanteen leikkaus, kyynärvarren leikkaus), joka vaatii kainaloblokin
- ASA fyysinen tila I-III
- Kyky ymmärtää tutkimusta
- Kyky ja halukkuus noudattaa ja suorittaa tutkimuksen menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Kainaloblokin vasta-aiheet (esim. paikallinen infektio)
- Paikallispuudutuksen kieltäminen leikkausmenettelyyn
- Ennalta olevat neurologiset vauriot leikattavassa raajassa
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineelle (mepikaviinihydrokloridi)
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja esim. potilaan kieli-ongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementia jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykkään neulan näyttö
Smart Needle -monitorointijärjestelmää käytetään ultraääniohjattuun kainalokudoksen salpaukseen. Smart Needleen kytketty näyttö näyttää reaaliaikaisesti ja tallentaa ruiskutuspaineen profiilin koko PNB-toimenpiteen aikana. Anestesialääkäri käyttää reaaliaikaista visuaalista palautetta ylläpitääkseen matalaa ruiskutuspaineprofiilia (eli enintään 15 psi) ja välttääkseen painehuippuja. Anestesialääkäri voi välittömästi pysäyttää ruiskutuksen, jos paine nousee äkillisesti, siirtää neulan uudelleen ja aloittaa uudelleen, ylläpitäen aina matalaa ruiskutuspaineprofiilia. |
Smart Needle Monitoring -järjestelmää käytetään ultraääniohjattuun kainlon hermosolmun estoon.
Smart Needleen kytketty näyttö näyttää reaaliaikaisesti ja tallentaa injektioaineen paineprofiilin koko PNB-proseduurin ajan
|
|
Muut: Älykäs neula käännettiin
Smart Needle Monitoring System -järjestelmää käytetään ultraääniohjattuun kainlokuhermotukseen. Smart Needleen kytkettyä näyttöä käännetään, jolloin ruiskutuspainetta voidaan tallentaa, mutta anestesialääkäri ei voi seurata sitä reaaliaikaisesti. Toimenpide suoritetaan kuten tavallisesti ilman painenäytön visuaalista palautetta.
|
Smart Needle Monitoring -järjestelmää käytetään ultraääniohjattuun kainlon hermosolmun estoon.
Smart Needleen kytketty näyttö näyttää reaaliaikaisesti ja tallentaa injektioaineen paineprofiilin koko PNB-proseduurin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkittavassa ryhmässä injektoitujen hermojen osuus, joissa oli vähintään yksi injektioalueen painepiikki, verrattuna standardi (kontrolli) ryhmään
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkittavassa ryhmässä injektoitujen hermojen osuus, joilla on vähintään yksi injektiopaineen huippu, verrattuna standardiryhmään (kontrolliryhmä).
Huippu määritellään injektiopaineeksi, joka saavuttaa arvon yli 15 psi:n kynnyksen. |
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon onnistuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Onnistuneen lohkon määritelmänä on, ettei yleisanestesiaan siirrytä (pelastuslohkon välttäminen jne.)
|
Perioperatiivinen
|
|
Neulan kärjen uudelleenasettamisen määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Neulan kärjen uudelleenasennuskertojen lukumäärä, määriteltynä tarpeena keskeyttää ultraääniohjattu PNB-toimenpide liiallisen korkean paineen välttämiseksi ja asentaa neulan kärki uudelleen
|
Perioperatiivinen
|
|
Ruiskutuspaineen huippujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kokonaismäärä injektiopaineen huippuja, eli injektiopaineen nousuja yli 15 psi:n kynnyksen, kullekin injektoidulle hermolle
|
Perioperatiivinen
|
|
Anestesian laatu potilaan näkökulmasta
Aikaikkuna: postoperatiivisesti, 1 ja 7 päivää interventio jälkeen
|
Potilaan haastattelu 8 kysymyksellä anestesian laadusta potilaan näkökulmasta kivun, neulaliikkeiden havainnoinnin ja epämukavuuden suhteen anestesian aikana sekä yleisestä tyytyväisyydestä; sekä suljettuja kysymyksiä että kysymyksiä asteikolla 0 (huonoin) - 10 (paras)
|
postoperatiivisesti, 1 ja 7 päivää interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-D0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .