Surveillance en temps réel de la pression d'injection pendant le bloc nerveux périphérique (Smart Needle)
12 mars 2026 mis à jour par: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Étude de faisabilité randomisée contrôlée, première administration chez l’humain, monocentrique, d’un nouveau dispositif de surveillance en temps réel et en continu de la pression d’injection de l’anesthésique local chez des sujets subissant un bloc nerveux périphérique guidé par échographie : l’investigation du système de surveillance Smart Needle
L'objectif de cet essai clinique avec dispositif médical est de déterminer si le système de surveillance d'aiguille intelligente fonctionne pour maintenir une pression d'injection basse et sûre pendant un type d'anesthésie régionale (bloc nerveux périphérique (PNB)) chez les patients devant subir une chirurgie sous le coude. Il permettra également d'évaluer la sécurité du dispositif et la perception des patients concernant la qualité de l'anesthésie.
Les participants :
- seront opérés localement selon la pratique clinique standard
- subiront une récupération post-anesthésie et une évaluation des symptômes ou signes neurologiques aux jours postopératoires 1 et 7
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Dossi, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse
- Recrutement
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
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Contact:
- Roberto Dossi, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Âge ≥ 18 ans
- Programmé pour une chirurgie élective sous le coude (par exemple, chirurgie de la main, chirurgie du radius distal, chirurgie de l'avant-bras) nécessitant un bloc axillaire
- État physique ASA I-III
- Capacité à comprendre l'étude
- Capacité et volonté de suivre et de terminer les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au bloc axillaire (par exemple, infection locale)
- Refus de l'anesthésie locorégionale pour l'intervention chirurgicale
- Déficits neurologiques préexistants dans le membre opéré
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²
- Allergie connue à l'anesthésique local (chlorhydrate de mépivacaïne)
- Incapacité à se conformer aux évaluations postopératoires, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille intelligente affichant
Le système de surveillance Smart Needle est utilisé pour réaliser le bloc axillaire guidé par échographie. Le moniteur connecté au Smart Needle affichera en temps réel et enregistrera le profil de pression d'injection pendant toute la procédure de bloc nerveux périphérique (PNB). L'anesthésiste utilisera le retour visuel en temps réel pour maintenir un profil de pression d'injection bas (c'est-à-dire pas plus de 15 psi) et éviter les pics de pression. L'anesthésiste peut immédiatement arrêter l'injection s'il y a une augmentation soudaine de la pression, repositionner l'aiguille et recommencer, tout en maintenant toujours un profil de pression d'injection bas. |
Le système de surveillance Smart Needle est utilisé pour réaliser le bloc axillaire échoguidé.
Le moniteur connecté au Smart Needle affichera en temps réel et enregistrera le profil de pression d'injection pendant toute la procédure PNB
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Autre: Aiguille intelligente inversée
Le système de surveillance Smart Needle est utilisé pour réaliser le bloc axillaire sous guidage échographique.
Le moniteur connecté au Smart Needle sera retourné pour permettre l'enregistrement de la pression d'injection, mais pas la visualisation en temps réel par l'anesthésiste, qui effectuera la procédure comme d'habitude sans retour visuel de pression.
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Le système de surveillance Smart Needle est utilisé pour réaliser le bloc axillaire échoguidé.
Le moniteur connecté au Smart Needle affichera en temps réel et enregistrera le profil de pression d'injection pendant toute la procédure PNB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion des nerfs injectés présentant au moins un pic de pression d'injection dans le groupe expérimental par rapport au groupe standard (témoin)
Délai: Périopératoire
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La proportion de nerfs injectés avec au moins un pic de pression d'injection dans le groupe d'étude par rapport au groupe standard (témoin).
Un pic est défini comme une pression d'injection atteignant une valeur supérieure au seuil de 15 psi
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du bloc
Délai: Périopératoire
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Le succès du bloc est défini comme l'absence de conversion en anesthésie générale (évitement d'un bloc de secours, etc.)
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Périopératoire
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Nombre de repositionnements de l'extrémité de l'aiguille
Délai: Périopératoire
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Nombre de repositionnements de l'extrémité de l'aiguille, défini comme le besoin d'arrêter la procédure de bloc nerveux périphérique échoguidée pour éviter une pression excessive et repositionner l'extrémité de l'aiguille
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Périopératoire
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Nombre total de pics de pression d'injection
Délai: Périopératoire
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Nombre total de pics de pression d'injection, c'est-à-dire des augmentations de la pression d'injection au-dessus du seuil de 15 psi, pour chaque nerf injecté
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Périopératoire
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Qualité de l'anesthésie du point de vue du patient
Délai: postopératoire, 1 et 7 jours après l'intervention
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Entretien avec le patient comprenant 8 questions sur la qualité de l'anesthésie du point de vue du patient en termes de douleur, perception des mouvements de l'aiguille et inconfort pendant la procédure d'anesthésie, et satisfaction globale ; comprenant des questions fermées et des questions avec des scores de 0 (pire) à 10 (meilleur)
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postopératoire, 1 et 7 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-D0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .