Monitorização em Tempo Real da Pressão de Injeção Durante o Bloqueio Nervoso Periférico (Smart Needle)
12 de março de 2026 atualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Um Estudo de Viabilidade, Randomizado, Controlado, Primeiro em Humanos, de Centro Único, de um Novo Dispositivo para a Monitorização Contínua em Tempo Real da Pressão de Injeção do Anestésico Local em Indivíduos Submetidos a Bloqueio Nervoso Periférico Guiado por Ultrassom: a Investigação do Sistema de Monitorização da Agulha Inteligente
O objetivo deste ensaio clínico com dispositivo médico é saber se o Sistema de Monitorização de Agulha Inteligente funciona para manter uma pressão de injeção baixa e segura durante um tipo de anestesia regional (Bloqueio Nervoso Periférico (BNP)) em pacientes que vão ser submetidos a cirurgia abaixo do cotovelo. Também irá avaliar a segurança do dispositivo e a perceção dos pacientes sobre a qualidade da anestesia.
Os participantes irão:
- ser operados localmente de acordo com a prática clínica padrão
- ser submetidos a recuperação pós-anestésica e avaliação de quaisquer sintomas ou sinais neurológicos nos dias 1 e 7 após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Dossi, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça
- Recrutamento
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
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Contato:
- Roberto Dossi, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento Informado assinado pelo sujeito
- Idade ≥ 18 anos
- Agendado para cirurgia eletiva abaixo do cotovelo (por exemplo, cirurgia da mão, cirurgia do rádio distal, cirurgia do antebraço) que necessite de um bloqueio axilar
- Estado físico ASA I-III
- Capacidade de compreender a investigação
- Capacidade e disponibilidade para seguir e completar os procedimentos da investigação
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para o bloqueio axilar (por exemplo, infeção local)
- Recusa de anestesia locorregional para o procedimento cirúrgico
- Deficiências neurológicas pré-existentes no membro operatório
- Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m2
- Alergia conhecida ao anestésico local (cloridrato de mepivacaína)
- Incapacidade de cumprir as avaliações pós-operatórias, por exemplo, devido a problemas linguísticos, perturbações psicológicas, demência, etc., do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulha Inteligente a exibir
O Sistema de Monitorização de Agulhas Inteligentes é utilizado para realizar o bloqueio axilar guiado por ultrassom. O monitor ligado à Agulha Inteligente exibirá em tempo real e registará o perfil de pressão de injeção durante todo o procedimento PNB. O anestesiologista utilizará o feedback visual em tempo real para manter um perfil de pressão de injeção baixo (ou seja, não superior a 15 psi) e evitar picos de pressão. O anestesiologista pode interromper imediatamente a injeção se houver um aumento súbito da pressão, reposicionar a agulha e recomeçar, mantendo sempre um perfil de pressão de injeção baixo. |
O Sistema de Monitorização Smart Needle é utilizado para realizar o bloqueio axilar guiado por ultrassom.
O monitor ligado à Smart Needle irá exibir em tempo real e registar o perfil de pressão da injeção durante todo o procedimento PNB
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Outro: Agulha Inteligente virada
O Sistema de Monitorização Smart Needle é utilizado para realizar o bloqueio axilar guiado por ecografia.
O monitor ligado à Smart Needle será virado para permitir a gravação da pressão de injeção, mas não a visualização em tempo real pelo anestesiologista, que realizará o procedimento como habitualmente sem feedback visual da pressão.
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O Sistema de Monitorização Smart Needle é utilizado para realizar o bloqueio axilar guiado por ultrassom.
O monitor ligado à Smart Needle irá exibir em tempo real e registar o perfil de pressão da injeção durante todo o procedimento PNB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de nervos injetados com pelo menos um pico de pressão de injeção no grupo de investigação em comparação com o grupo padrão (controlo)
Prazo: Perioperatório
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A proporção de nervos injetados com pelo menos um pico de pressão de injeção no grupo de investigação em comparação com o grupo padrão (controlo).
Um pico é definido como uma pressão de injeção que atinge um valor acima do limiar de 15 psi |
Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do bloco
Prazo: Perioperatório
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O sucesso do bloqueio é definido como nenhuma conversão para anestesia geral (evitando bloqueio de resgate, etc.)
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Perioperatório
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Número de reposicionamentos da ponta da agulha
Prazo: Perioperatório
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Número de vezes de reposicionamento da ponta da agulha, definido como a necessidade de parar o procedimento de BNP guiado por ultrassom para evitar pressão excessivamente alta e reposicionar a ponta da agulha
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Perioperatório
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Número total de picos de pressão de injeção
Prazo: Perioperatório
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Número total de picos de pressão de injeção, ou seja, elevações da pressão de injeção acima do limite de 15 psi, para cada nervo injetado
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Perioperatório
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Qualidade da anestesia na perspetiva do doente
Prazo: pós-operatório, 1 e 7 dias após a intervenção
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Entrevista ao paciente com 8 perguntas sobre a qualidade da anestesia a partir da perspetiva do paciente em termos de dor, perceção dos movimentos da agulha e desconforto durante o procedimento de anestesia, e satisfação geral; tanto perguntas de resposta fechada como perguntas com pontuações de 0 (pior) a 10 (melhor)
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pós-operatório, 1 e 7 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-D0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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