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Monitoraggio in Tempo Reale della Pressione di Iniezione Durante il Blocco del Nervo Periferico (Smart Needle)

12 marzo 2026 aggiornato da: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Uno Studio Monocentrico, First-in-Human, Randomizzato, Controllato, di Fattibilità di un Nuovo Dispositivo per il Monitoraggio Continuo in Tempo Reale della Pressione di Iniezione dell'Anestetico Locale in Soggetti Sottoposti a Blocco Nervoso Periferico Ecoguidato: l'Indagine del Sistema di Monitoraggio Smart Needle

L'obiettivo di questo studio clinico con dispositivo medico è di verificare se il Sistema di Monitoraggio dell'Ago Intelligente funziona per mantenere una bassa pressione di iniezione sicura durante un tipo di anestesia regionale (Blocco Nervoso Periferico (PNB)) in pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico sotto il gomito. Verrà inoltre studiata la sicurezza del dispositivo e la percezione dei pazienti sulla qualità dell'anestesia.

I partecipanti:

  • saranno operati localmente secondo la pratica clinica standard
  • subiranno il recupero post-anestesia e qualsiasi valutazione di sintomi o segni neurologici nei giorni post-operatori 1 e 7

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva sotto il gomito (es. chirurgia della mano, chirurgia del radio distale, chirurgia dell'avambraccio) che richiede un blocco ascellare
  • Stato fisico ASA I-III
  • Capacità di comprendere l'indagine
  • Capacità e disponibilità a seguire e completare le procedure dell'indagine

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco ascellare (es. infezione locale)
  • Rifiuto dell'anestesia locoregionale per la procedura chirurgica
  • Deficit neurologici preesistenti nell'arto operato
  • Indice di Massa Corporea ≥ 35 kg/m2
  • Allergia nota all'anestetico locale (cloridrato di mepivacaina)
  • Incapacità di rispettare le valutazioni post-operatorie, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smart Needle che visualizza

Il Sistema di Monitoraggio Smart Needle viene utilizzato per eseguire il blocco ascellare ecoguidato. Il monitor collegato allo Smart Needle visualizzerà in tempo reale e registrerà il profilo di pressione di iniezione durante l'intera procedura PNB.

L'anestesista utilizzerà il feedback visivo in tempo reale per mantenere un profilo di pressione di iniezione basso (cioè non superiore a 15 psi) ed evitare picchi di pressione. L'anestesista può interrompere immediatamente l'iniezione se si verifica un improvviso aumento della pressione, riposizionare l'ago e ricominciare, mantenendo sempre un profilo di pressione di iniezione basso.
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio dell'Ago Intelligente
Il Sistema di Monitoraggio Smart Needle viene utilizzato per eseguire il blocco ascellare ecoguidato. Il monitor collegato allo Smart Needle visualizzerà in tempo reale e registrerà il profilo di pressione dell'iniezione durante l'intera procedura PNB
Altro: Ago Intelligente capovolto
Il Sistema di Monitoraggio Smart Needle viene utilizzato per eseguire il blocco ascellare ecoguidato. Il monitor collegato allo Smart Needle sarà capovolto, consentendo la registrazione della pressione di iniezione ma non la visualizzazione in tempo reale da parte dell'anestesista, che eseguirà la procedura come di consueto senza un feedback visivo della pressione
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio dell'Ago Intelligente
Il Sistema di Monitoraggio Smart Needle viene utilizzato per eseguire il blocco ascellare ecoguidato. Il monitor collegato allo Smart Needle visualizzerà in tempo reale e registrerà il profilo di pressione dell'iniezione durante l'intera procedura PNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di nervi iniettati con almeno un picco di pressione d'iniezione nel gruppo di ricerca rispetto al gruppo standard (controllo)
Lasso di tempo: Perioperatorio
La proporzione di nervi iniettati con almeno un picco di pressione di iniezione nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo standard (controllo). Un picco è definito come una pressione di iniezione che raggiunge un valore superiore alla soglia di 15 psi
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del blocco
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il successo del blocco è definito come nessuna conversione all'anestesia generale (evitamento del blocco di salvataggio, ecc.)
Perioperatorio
Numero di volte di riposizionamento della punta dell'ago
Lasso di tempo: Peroperatorio
Numero di volte di riposizionamento della punta dell'ago, definito come la necessità di interrompere la procedura di PNB ecoguidata per evitare una pressione eccessivamente alta e riposizionare la punta dell'ago
Peroperatorio
Numero totale di picchi di pressione di iniezione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero totale di picchi di pressione di iniezione, ossia aumenti della pressione di iniezione al di sopra della soglia di 15 psi, per ogni nervo iniettato
Perioperatorio
Qualità dell'anestesia dalla prospettiva del paziente
Lasso di tempo: postoperatorio, 1 e 7 giorni dopo l'intervento
Intervista al paziente con 8 domande sulla qualità dell'anestesia dalla prospettiva del paziente in termini di dolore, percezione dei movimenti dell'ago e disagio durante la procedura anestetica, e soddisfazione complessiva; sia domande a risposta chiusa che domande con punteggi da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
postoperatorio, 1 e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-D0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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