Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie w czasie rzeczywistym ciśnienia iniekcji podczas blokady nerwu obwodowego (Smart Needle)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Badanie pojedynczego ośrodka, pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, kontrolowane, badanie wykonalności nowego urządzenia do ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym ciśnienia iniekcji środka miejscowo znieczulającego u osób poddawanych blokadzie nerwu obwodowego pod kontrolą ultrasonografii: badanie systemu monitorowania Smart Needle

Celem tego badania klinicznego z urządzeniem medycznym jest ustalenie, czy Inteligentny System Monitorowania Igły działa w celu utrzymania bezpiecznego niskiego ciśnienia wstrzyknięcia podczas określonego rodzaju znieczulenia regionalnego (blok nerwu obwodowego – PNB) u pacjentów, którzy mają przejść operację poniżej łokcia. Badanie pozwoli również ocenić bezpieczeństwo urządzenia oraz postrzeganie przez pacjentów jakości znieczulenia.

Uczestnicy:

  • będą operowani miejscowo zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • przejdą okres rekonwalescencji po znieczuleniu oraz ocenę ewentualnych objawów lub oznak neurologicznych w 1. i 7. dniu po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana operacja elektywna poniżej łokcia (np. chirurgia ręki, chirurgia dalszej nasady kości promieniowej, chirurgia przedramienia) wymagająca blokady pachowej
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Zdolność do zrozumienia badania
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania i ukończenia procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady pachowej (np. zakażenie miejscowe)
  • Odmowa znieczulenia regionalnego dla procedury chirurgicznej
  • Wcześniej istniejące deficyty neurologiczne w operowanej kończynie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Znana alergia na środek znieczulający miejscowo (chlorowodorek mepiwakainy)
  • Niezdolność do przestrzegania ocen pooperacyjnych, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyświetlanie Smart Needle

System Monitorowania Inteligentnej Igły jest używany do wykonania blokady pachowej pod kontrolą ultrasonografu.
Monitor podłączony do Inteligentnej Igły będzie wyświetlał w czasie rzeczywistym i rejestrował profil ciśnienia wstrzykiwania podczas całej procedury PNB.

Anestezjolog będzie używał wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym, aby utrzymać niski profil ciśnienia wstrzykiwania (tj. nie wyższy niż 15 psi) i unikać szczytów ciśnienia.
Anestezjolog może natychmiast przerwać wstrzykiwanie, jeśli nastąpi nagły wzrost ciśnienia, zmienić pozycję igły i rozpocząć ponownie, zawsze utrzymując niski profil ciśnienia wstrzykiwania.
Urządzenie: Inteligentny System Monitorowania Igły
System monitorowania Smart Needle służy do wykonania blokady pachowej pod kontrolą USG. Monitor podłączony do Smart Needle wyświetli w czasie rzeczywistym i zarejestruje profil ciśnienia wtrysku podczas całej procedury PNB
Inny: Inteligentna Igła odwrócona
System Monitorowania Inteligentnej Igły jest używany do wykonania blokady pachowej pod kontrolą ultrasonografii. Monitor podłączony do Inteligentnej Igły zostanie odwrócony, co umożliwi rejestrację ciśnienia wstrzykiwania, ale nie wizualizację w czasie rzeczywistym przez anestezjologa, który przeprowadzi procedurę jak zwykle bez wizualnej informacji zwrotnej o ciśnieniu
Urządzenie: Inteligentny System Monitorowania Igły
System monitorowania Smart Needle służy do wykonania blokady pachowej pod kontrolą USG. Monitor podłączony do Smart Needle wyświetli w czasie rzeczywistym i zarejestruje profil ciśnienia wtrysku podczas całej procedury PNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja wstrzykniętych nerwów z co najmniej jednym szczytem ciśnienia wstrzyknięcia w grupie badanej w porównaniu z grupą standardową (kontrolną)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Proporcja nerwów poddanych iniekcji z co najmniej jednym szczytem ciśnienia iniekcji w grupie badanej w porównaniu do grupy standardowej (kontrolnej). Szczyt definiuje się jako ciśnienie iniekcji osiągające wartość powyżej progu 15 psi
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces blokady
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Sukces bloku definiuje się jako brak konwersji do znieczulenia ogólnego (unikanie bloku ratunkowego itp.)
Okolooperacyjny
Liczba przemieszczeń końcówki igły
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba razy zmiany położenia końcówki igły, określona jako konieczność zatrzymania procedury PNB pod kontrolą USG, aby uniknąć nadmiernie wysokiego ciśnienia i zmiany położenia końcówki igły
Okolooperacyjny
Całkowita liczba szczytów ciśnienia wtrysku
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Całkowita liczba szczytów ciśnienia iniekcji, tj. wzrostów ciśnienia iniekcji powyżej progu 15 psi, dla każdego nerwu poddanego iniekcji
Okolooperacyjny
Jakość znieczulenia z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 1 i 7 dni po interwencji
Wywiad z pacjentem zawierający 8 pytań dotyczących jakości znieczulenia z perspektywy pacjenta w zakresie bólu, odczuwania ruchów igły i dyskomfortu podczas procedury znieczulenia oraz ogólnego zadowolenia; zarówno pytania zamknięte, jak i pytania z ocenami w skali od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze)
pooperacyjnie, 1 i 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-D0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak warunku

Badania kliniczne na Inteligentny System Monitorowania Igły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj