Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsmonitorering af injektionspresset under den perifere nerveblok (Smart Needle)

12. marts 2026 opdateret af: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Et Single-Center, First-in-Human, Randomiseret, Kontrolleret, Gennemførlighedsstudie af en Ny Enhed til Real-Time Kontinuerlig Overvågning af Injektionstrykket af Lokalanæstetika hos Deltagere, der Undergår Ultralydsvejledt Perifer Nerveblokade: Undersøgelsen af Smart Needle Monitoring System

Formålet med denne kliniske undersøgelse med medicinsk udstyr er at undersøge, om Smart Needle Monitoring System virker til at opretholde et sikkert lavt injektionstryk under en type regional anæstesi (Perifer Nerveblok (PNB)) hos patienter, der skal opereres under albuen. Det vil også undersøge udstyrets sikkerhed og patienternes opfattelse af anæstesikvaliteten.

Deltagerne vil:

  • blive opereret lokalt i henhold til standard klinisk praksis
  • gennemgå postanæstesi-genopretning og vurdering af eventuelle neurologiske symptomer eller tegn på postoperativ dag 1 og 7

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til elektiv kirurgi under albuen (f.eks. håndkirurgi, distale radiuskirurgi, underarmskirurgi) som kræver en aksillær blok
  • ASA fysisk status I-III
  • Evne til at forstå undersøgelsen
  • Evne og villighed til at følge og gennemføre undersøgelsens procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod aksillær blok (f.eks. lokal infektion)
  • Afvisning af lokoregional anæstesi til den kirurgiske procedure
  • Forudgående neurologiske deficit i den operative ekstremitet
  • Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmiddel (mepivakainhydrochlorid)
  • Manglende evne til at efterkomme postoperative evalueringer, f.eks. pga. sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart Nål-visning

Smart Needle Monitoringssystemet bruges til at udføre den ultralydsvejledte aksillære blok. Monitoren tilsluttet Smart Needlen vil vise og optage injektionstrykprofilen i realtid under hele PNB-proceduren.

Anæstesilægen vil bruge den realtids visuelle feedback til at opretholde en lav injektionstrykprofil (dvs. ikke højere end 15 psi) og undgå tryktopunkter. Anæstesilægen kan straks stoppe injektionen, hvis der er et pludseligt trykstigning, omplacere nålen og starte igen, mens der altid opretholdes en lav injektionstrykprofil.
Enhed: Smart Nål Overvågningssystem
Smart Needle-monitoringsystemet anvendes til at udføre den ultralydsvejledte axillariske blok. Monitoren tilsluttet Smart Needlen vil vise realtid og registrere injektionstrykprofilen under hele PNB-proceduren
Andet: Smart Needle flipped
Det Smart Needle-overvågningssystem bruges til at udføre den ultralydsvejledte axillære blok. Skærmen tilsluttet Smart Needlen vil blive vendt, således at injektionspressuret kan registreres, men ikke den realtidsvisualisering, som anæstesilægen normalt ville se under proceduren. Proceduren udføres som sædvanligt uden visuel trykfeedback.
Enhed: Smart Nål Overvågningssystem
Smart Needle-monitoringsystemet anvendes til at udføre den ultralydsvejledte axillariske blok. Monitoren tilsluttet Smart Needlen vil vise realtid og registrere injektionstrykprofilen under hele PNB-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af injicerede nerver med mindst ét injektionstrykpeak i undersøgelsesgruppen sammenlignet med standard (kontrol)gruppen
Tidsramme: Perioperativ
Andelen af injicerede nerver med mindst ét injektionstrykpeak i undersøgelsesgruppen sammenlignet med standard (kontrol) gruppen. Et peak defineres som et injektionstryk, der når en værdi over tærsklen på 15 psi
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Success of the block
Tidsramme: Perioperativ
Succes af blokken defineres som ingen konvertering til generel anæstesi (undgåelse af redningsblok, etc.)
Perioperativ
Antal gange nålespidsen er blevet ompositioneret
Tidsramme: Perioperativ
Antal gange nålespidsen repositioneres, defineret som behovet for at stoppe den ultralydsvejledte PNB-procedure for at undgå overdrevent højt tryk og repositionere nålespidsen
Perioperativ
Samlet antal indsprøjtningspresstoppe
Tidsramme: Perioperativ
Samlet antal injektionspresstoppe, dvs. stigninger i injektionstrykket over tærsklen på 15 psi, for hver injicerede nerve
Perioperativ
Kvaliteten af anæstesi fra patientens perspektiv
Tidsramme: postoperativt, 1 og 7 dage efter intervention
Interview til patienten med 8 spørgsmål om kvaliteten af anæstesi fra patientens perspektiv med hensyn til smerte, opfattelse af nålebevægelser og ubehag under anæstesiproceduren samt generel tilfredshed; både lukkede spørgsmål og spørgsmål med scores fra 0 (værst) til 10 (bedst)
postoperativt, 1 og 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-D0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tilstand

Kliniske forsøg med Smart Nål Overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner