Real-Time Monitoring van de Injectiedruk Tijdens de Perifere Zenuwblokkade (Smart Needle)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Een Single-Center, First-in-Human, Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Haalbaarheidsstudie van een Nieuw Apparaat voor de Real-Time Continue Monitoring van de Injectiedruk van Lokale Anesthetica bij Proefpersonen die een Echogeleide Perifere Zenuwblokkade Ondergaan: de Smart Needle Monitoring System Investigation
Het doel van deze klinische studie met een medisch hulpmiddel is om te onderzoeken of het Smart Needle Monitoring System werkt om een veilige lage injectiedruk te handhaven tijdens een type regionale anesthesie (Perifere Zenuwblokkade (PZB)) bij patiënten die een operatie onder de elleboog moeten ondergaan. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van het apparaat en de perceptie van patiënten van de kwaliteit van de anesthesie.
Deelnemers zullen:
- lokaal worden geopereerd volgens de standaard klinische praktijk
- post-anesthesie herstel ondergaan en eventuele neurologische symptomen of tekenen beoordelen op postoperatieve dagen 1 en 7
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roberto Dossi, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland
- Werving
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
-
Contact:
- Roberto Dossi, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor electieve chirurgie onder de elleboog (bijv. handchirurgie, distale radiuschirurgie, onderarmchirurgie) waarbij een axillaire blokkade nodig is
- ASA fysieke status I-III
- Vermogen om het onderzoek te begrijpen
- Vermogen en bereidheid om de procedures van het onderzoek te volgen en te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de axillaire blokkade (bijv. lokale infectie)
- Weigering van locoregionale anesthesie voor de chirurgische ingreep
- Reeds bestaande neurologische uitval in het te opereren ledemaat
- Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
- Bekende allergie voor lokaal anestheticum (mepivacaïne hydrochloride)
- Onvermogen om postoperatieve evaluaties uit te voeren, bijv. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smart Needle weergave
Het Smart Needle Monitoring System wordt gebruikt om de echogeleide axillaire blokkade uit te voeren. De monitor die op de Smart Needle is aangesloten, toont realtime en registreert het injectiedrukprofiel gedurende de gehele PNB-procedure. De anesthesioloog gebruikt de realtime visuele feedback om een laag injectiedrukprofiel te handhaven (d.w.z. niet hoger dan 15 psi) en drukpieken te vermijden. De anesthesioloog kan de injectie onmiddellijk stoppen als er een plotselinge druktoename is, de naald opnieuw positioneren en opnieuw beginnen, terwijl altijd een laag injectiedrukprofiel wordt gehandhaafd. |
Het Smart Needle Monitoring System wordt gebruikt om de echogeleide axillaire blokkade uit te voeren.
De monitor die op de Smart Needle is aangesloten, toont realtime en registreert het injectiedrukprofiel tijdens de gehele PNB-procedure
|
|
Ander: Smart Needle omgedraaid
Het Smart Needle Monitoring System wordt gebruikt om de echogeleide axillaire blokkade uit te voeren.
De monitor die is aangesloten op de Smart Needle wordt omgedraaid, zodat de injectiedruk kan worden opgenomen, maar niet de realtime-visualisatie door de anesthesioloog, die de procedure zoals gebruikelijk uitvoert zonder visuele drukfeedback.
|
Het Smart Needle Monitoring System wordt gebruikt om de echogeleide axillaire blokkade uit te voeren.
De monitor die op de Smart Needle is aangesloten, toont realtime en registreert het injectiedrukprofiel tijdens de gehele PNB-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proportie van geïnjecteerde zenuwen met ten minste één injectiedrukpiek in de onderzoeksgroep vergeleken met de standaard (controle)groep
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het aandeel van de geïnjecteerde zenuwen met ten minste één injectiedrukpiek in de onderzoeksgroep vergeleken met de standaard (controle) groep.
Een piek wordt gedefinieerd als een injectiedruk die een waarde boven de drempel van 15 psi bereikt
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Success van het blok
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het succes van de blokkade wordt gedefinieerd als geen conversie naar algehele anesthesie (vermijden van reddingsblokkade, enz.)
|
Perioperatief
|
|
Aantal keren dat de naaldpunt opnieuw werd gepositioneerd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Aantal keren dat de naaldpunt opnieuw werd gepositioneerd, gedefinieerd als de noodzaak om de echogeleide PNB-procedure te stoppen om overmatige hoge druk te vermijden en de naaldpunt opnieuw te positioneren
|
Perioperatief
|
|
Totaal aantal injectiedrukpieken
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Totaal aantal injectiedrukpieken, d.w.z. stijgingen van de injectiedruk boven de drempelwaarde van 15 psi, voor elke geïnjecteerde zenuw
|
Perioperatief
|
|
Kwaliteit van anesthesie vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatief, 1 en 7 dagen na interventie
|
Interview met de patiënt met 8 vragen over de kwaliteit van anesthesie vanuit het perspectief van de patiënt wat betreft pijn, perceptie van naaldbewegingen en ongemak tijdens de anesthesieprocedure, en algemene tevredenheid; zowel gesloten vragen als vragen met scores van 0 (slechtst) tot 10 (best)
|
postoperatief, 1 en 7 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-D0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .