A perifériás idegblokk során az injekciós nyomás valós idejű monitorozása (Smart Needle)
2026. március 12. frissítette: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Egyetlen központban végzett, emberen először alkalmazott, randomizált, kontrollált, megvalósíthatósági vizsgálat egy új eszközről a helyi érzéstelenítő injekciós nyomásának valós idejű folyamatos monitorozására ultrahangvezérlésű perifériás idegblokk alatt álló alanyoknál: a Smart Needle Monitoring System vizsgálata
Ennek az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, működik-e az Okos Tűfigyelő Rendszer a biztonságos alacsony injekciós nyomás fenntartására egyfajta regionális érzéstelenítés (Perifériás Ideg Blokk (PNB)) során az aljakönyöki műtétre váró betegeknél. A vizsgálat a készülék biztonságáról és a betegek érzéstelenítés minőségéről alkotott benyomásáról is tájékoztatást nyújt.
A résztvevők:
- helyileg kerülnek műtétre a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően
- az érzéstelenítés utáni felépülést és esetleges neurológiai tüneteket vagy jeleket értékelik a műtét utáni 1. és 7. napon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Dossi, MD
- Telefonszám: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellinzona, Svájc
- Toborzás
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Dossi, MD
- Telefonszám: +41 (0)91 811 9341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Az alkar alatti elektív műtétre ütemezve (pl. kézműtét, distalis radius műtét, alkarműtét), mely axillaris blokkot igényel
- ASA fizikai állapot I–III
- Az vizsgálat megértésének képessége
- Az vizsgálat eljárásainak követésére és teljesítésére való képesség és hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Az axillaris blokk ellenjavallatai (pl. helyi fertőzés)
- A lokorregionális anesztézia elutasítása a műtéti eljáráshoz
- Műtétre szánt végtagban előzetesen fennálló neurológiai deficit
- Testtömeg-index ≥ 35 kg/m²
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőre (mepikavain-hidroklorid)
- Posztoperatív értékelések betartásának képtelensége, pl. az alany nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb. miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Smart Tű megjelenítése
A Smart Needle Monitoring System segítségével végezzük az ultrahangvezérelt axillaris blokkot. A Smart Needle-hez csatlakoztatott monitor valós időben megjeleníti és rögzíti az injekciós nyomásprofilját a teljes PNB eljárás során. Az aneszteziológus a valós idejű vizuális visszajelzés felhasználásával alacsony injekciós nyomásprofil fenntartására törekszik (azaz nem haladja meg a 15 psi-t), és elkerüli a nyomáscsúcsokat. Az aneszteziológus azonnal leállíthatja az injekciót, ha hirtelen nyomásnövekedés következik be, újra pozicionálhatja a tűt, és újra kezdheti, miközben mindig alacsony injekciós nyomásprofil fenntartására törekszik. |
A Smart Needle Monitoring System az ultrahangvezérlésű axillaris blokk végrehajtására szolgál.
A Smart Needle-hez csatlakoztatott monitor valós időben jeleníti meg és rögzíti az injekciós nyomásprofilokat a teljes PNB eljárás alatt.
|
|
Egyéb: Okos Tű megfordítva
Az Okostű Monitoring Rendszert az ultrahangvezérelt axillaris blokk végrehajtására használják.
Az Okostűhöz csatlakoztatott monitor megfordul, lehetővé téve az injekciós nyomás rögzítését, de az anesteziológus számára nem teszi lehetővé a valós idejű vizualizációt, aki a szokásos módon végzi el a beavatkozást nyomásvizuális visszajelzés nélkül.
|
A Smart Needle Monitoring System az ultrahangvezérlésű axillaris blokk végrehajtására szolgál.
A Smart Needle-hez csatlakoztatott monitor valós időben jeleníti meg és rögzíti az injekciós nyomásprofilokat a teljes PNB eljárás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az injektált idegek aránya legalább egy injekciós nyomáscsúccsal a vizsgálati csoportban a szabványos (kontroll) csoporthoz képest
Időkeret: Perioperatív
|
A vizsgálati csoportban a legalább egy injekciós nyomáscsúccsal rendelkező beinjektált idegek aránya a szabványos (kontroll) csoporthoz képest.
A csúcs definíciója egy olyan injekciós nyomás, amely eléri a 15 psi küszöbértéket.
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk sikeressége
Időkeret: Perioperatív
|
A blokk sikerességét az határozza meg, hogy nem történt áttérés általános érzéstelenítésre (mentőblokk elkerülése stb.)
|
Perioperatív
|
|
A tűhegy áthelyezésének száma
Időkeret: Perioperatív
|
A tűhegy újrahelyezésének száma, amelyet úgy definiálunk, hogy az ultrahangvezérelt PNB eljárást le kell állítani a túlzottan magas nyomás elkerülése érdekében, majd a tűhegyet újra kell helyezni
|
Perioperatív
|
|
A befecskendezési nyomáscsúcsok teljes száma
Időkeret: Perioperatív
|
Az injekciós nyomás összes csúcsainak száma, azaz az injekciós nyomásnak a 15 psi küszöbérték feletti emelkedéseinek száma, minden injektált idegre vonatkozóan
|
Perioperatív
|
|
Az anesztézia minősége a beteg szemszögéből
Időkeret: postoperatív, az intervenció után 1 és 7 nappal
|
Interjú a beteggel 8 kérdéssel az érzéstelenítés minőségéről a beteg szemszögéből, ami a fájdalmat, a tűmozgások észlelését és a kényelmetlenséget érinti az érzéstelenítési eljárás során, valamint az általános elégedettséget; mind zárt végű kérdések, mind 0 (legrosszabb) és 10 (legjobb) közötti pontozású kérdések
|
postoperatív, az intervenció után 1 és 7 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-D0048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .