Мониторинг давления инъекции в реальном времени при проведении блокады периферического нерва (Smart Needle)
12 марта 2026 г. обновлено: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Одноплатный, первичный на людях, рандомизированный, контролируемый, исследовательский проект по изучению нового устройства для непрерывного мониторинга давления инъекции местного анестетика в реальном времени у пациентов, проходящих ультразвуковое периферическое блокадное обезболивание: исследование системы мониторинга Smart Needle
Цель данного клинического исследования медицинского устройства — выяснить, работает ли система мониторинга Smart Needle для поддержания безопасного низкого давления инъекции во время проведения регионарной анестезии (блокады периферического нерва (ПНБ)) у пациентов, которым предстоит операция ниже локтя. Также будет изучена безопасность устройства и восприятие пациентами качества анестезии.
Участники будут:
- оперированы локально в соответствии со стандартной клинической практикой
- проходить восстановление после анестезии и оценку любых неврологических симптомов или признаков на 1-й и 7-й послеоперационные дни
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Dossi, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 9341
- Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Bellinzona, Швейцария
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
-
Контакт:
- Roberto Dossi, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 9341
- Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланированная плановая операция ниже локтя (например, операция на кисти, дистальном отделе лучевой кости, предплечье), требующая аксиллярной блокады
- Физический статус ASA I-III
- Способность понимать исследование
- Способность и готовность соблюдать и выполнять процедуры исследования
Критерии исключения:
- Противопоказания к аксиллярной блокаде (например, местная инфекция)
- Отказ от регионарной анестезии для хирургической процедуры
- Имеющиеся неврологические дефициты в оперируемой конечности
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Известная аллергия на местный анестетик (гидрохлорид мепивакаина)
- Невозможность соблюдения послеоперационных оценок, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т.д. субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальная игла с дисплеем
Система мониторинга Smart Needle используется для выполнения ультразвукового аксиллярного блока. Монитор, подключенный к Smart Needle, будет отображать в реальном времени и записывать профиль давления инъекции на протяжении всей процедуры PNB. Анестезиолог будет использовать визуальную обратную связь в реальном времени для поддержания низкого профиля давления инъекции (т.е. не выше 15 psi) и избежания пиков давления. Анестезиолог может немедленно остановить инъекцию при внезапном увеличении давления, переставить иглу и начать снова, постоянно поддерживая низкий профиль давления инъекции. |
Система мониторинга Smart Needle используется для выполнения ультразвуковой аксиллярной блокады.
Монитор, подключенный к Smart Needle, будет отображать в реальном времени и записывать профиль давления инъекции в течение всей процедуры PNB.
|
|
Другой: Перевернутая Умная Игла
Система мониторинга Smart Needle используется для проведения ультразвуковой аксиллярной блокады.
Монитор, подключенный к Smart Needle, будет перевернут, что позволит регистрировать давление инъекции, но не обеспечит визуализацию в реальном времени для анестезиолога, который будет выполнять процедуру как обычно без визуальной обратной связи по давлению
|
Система мониторинга Smart Needle используется для выполнения ультразвуковой аксиллярной блокады.
Монитор, подключенный к Smart Needle, будет отображать в реальном времени и записывать профиль давления инъекции в течение всей процедуры PNB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля инъецированных нервов с по крайней мере одним пиком давления инъекции в исследуемой группе по сравнению со стандартной (контрольной) группой
Временное ограничение: Периоперационный
|
Доля инъецированных нервов с по крайней мере одним пиком давления инъекции в исследуемой группе по сравнению со стандартной (контрольной) группой.
Пик определяется как давление инъекции, достигающее значения выше порога в 15 фунтов на квадратный дюйм (psi). |
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех блока
Временное ограничение: Периоперационный
|
Успех блока определяется как отсутствие перехода к общей анестезии (избежание спасательного блока и т.д.)
|
Периоперационный
|
|
Количество перемещений кончика иглы
Временное ограничение: Периоперационный
|
Количество случаев перепозиционирования кончика иглы, определяемое как необходимость остановки процедуры ультразвукового контроля ПНБ для избежания чрезмерно высокого давления и перепозиционирования кончика иглы
|
Периоперационный
|
|
Общее количество пиков давления инъекции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Общее количество пиков давления инъекции, т.е. подъемов давления инъекции выше порога в 15 psi, для каждого инъецированного нерва
|
Периоперационный
|
|
Качество анестезии с точки зрения пациента
Временное ограничение: послеоперационный период, 1 и 7 дней после вмешательства
|
Опрос пациента с 8 вопросами о качестве анестезии с точки зрения пациента в отношении боли, восприятия движений иглы и дискомфорта во время процедуры анестезии, а также общей удовлетворённости; как закрытые вопросы, так и вопросы с оценками от 0 (худший) до 10 (лучший)
|
послеоперационный период, 1 и 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-D0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .