パルポトミー治療成績に対するクライオセラピーの効果

材料と方法 研究デザインと設定 本研究は、ヤラ病院歯科部門で実施された前向き、単一施設、二重盲検、並行群、無作為化比較試験です。すべての臨床手技は、単一の訓練を受けた術者によって行われます。臨床的アウトカム評価は同じ術者によって行われ、一方、放射線学的アウトカム評価は経験豊富な歯内療法専門医によって行われます。根尖評価中の盲検化を維持するため、各歯の歯冠はマスクされます。

研究参加者 包含基準

• 無症候性または有症候性の不可逆性歯髄炎と診断された成熟永久後歯に深いまたは極めて深い齲蝕病変を持つ、少なくとも18歳の健康な患者。診断は電気歯髄診断器（EPT）と冷感テストを使用して確認されます。歯髄および根尖診断は、アメリカ歯内療法学会（AAE, 2013）の用語に基づいています。
• 歯は直接コンポジット修復で修復可能である。除外基準
• 歯肉縁下齲蝕および/または臨床的付着喪失が3 mm以上、プロービング深さが4 mm以上の歯。
• 歯髄感覚テストへの陰性反応、瘻孔の存在、腫脹、非修復可能な歯冠、未成熟な歯根、または術前診断が無症候性不可逆性歯髄炎の場合に完全な齲蝕除去後も歯髄露出がない歯。
• 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板障害など、出血性障害を伴う全身性疾患を持つ患者。および、あらゆる種類の抗凝固薬および抗血小板薬を服用中の患者。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する既知のアレルギーがある患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 歯髄石灰化を伴う歯。
• アクセス開口後に壊死歯髄が発見された歯。
• 完全歯髄切断後8分以内に出血が止まらない場合26,27 治療手順 治療前に包括的な医療および歯科病歴が採取されます。年齢、性別、歯番号を含む術前データは、事前に設計された患者チャートに記録されます。治療、研究デザイン、代替治療法、潜在的な利益、リスク、および追跡調査プロトコルが適格患者に説明され、研究への参加を希望する自発的な患者からインフォームド・コンセントが得られます。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズは、下歯槽神経ブロック35における対照群と凍結療法群の成功率における25%の疑わしい差に基づき、n4Studiesを使用して、80%の検出力、5%のαエラーで計算されました。最小サンプルサイズは122と計算されました。追跡調査から脱落する患者を考慮し、本研究には異なる患者からの合計140歯が含まれます。

無作為化と盲検化 可変4ブロックサイズのブロック無作為化を使用して、患者を2つの研究群に均等に割り付けるための乱数シーケンスを生成します。各ランダムブロックは不透明な封筒に密封され、臨床試験の開始時に、介入を知り、術者のために介入を準備する唯一の者である歯科助手によって開封されます。前のブロックのすべての患者が完了した後、新しいブロックが開封され、臨床試験の終了まで繰り返され、群分布の均等性（凍結療法介入あり・なしのVTP群）が確保されます。

介入

すべての治療は、単一の術者によって、拡大（3倍ルーペ）と照明下で行われます。すべての患者は局所麻酔前に表面麻酔を受けます。下顎歯には下歯槽神経ブロック（1.8 ml 2% リドカイン エピネフリン 1:100,000）+ 頬側浸潤（1.7 ml 4% アルティカイン エピネフリン 1:100,000）、上顎歯には頬側浸潤（1.8 ml 2% リドカイン エピネフリン 1:100,000）が行われます。麻酔はEPTへの陰性反応で確認されます。歯髄切断手技は、ラバーダム隔離下で単一訪問で行われます。手技中に患者が痛みを経験した場合、追加麻酔として、歯根膜内注射（0.3 ml 2% リドカイン エピネフリン 1:100,000）が用いられ、十分な歯髄麻酔が達成されます。術野はヨウ素とアルコールで消毒されます。シリンダー型ダイヤモンドエアロータが空水冷却下で運転され、窩洞のアウトラインが描かれます。低速ラウンドスチールバーとスプーンエクスカベータが使用され、非選択的齲蝕除去により、齲蝕病変の周辺から中心に向かって軟化齲蝕象牙質が除去されます。齲蝕象牙質の最深層は、歯髄露出前に2.5% NaOCl 2 mlで消毒されます。新しい高速滅菌ダイヤモンドエアロータが使用され、歯冠部歯髄組織が完全に除去されます。その後、出血を止めるために2.5% NaOCl溶液で最大8分間洗浄します。止血に要した時間が分と秒で記録されます。歯髄腔内に出血が存在することで、生存炎症歯髄の診断が確認されます。歯科助手は、以下の異なる介入を含む断熱シリンジを持参します：

群I（凍結療法）：止血が達成された後、歯髄切断領域は、冷蔵庫で2.5°C（温度計で測定）に保たれた生理食塩水で5分間洗浄されます。使い捨て断熱5 mlシリンジと21ゲージ針を使用し、針は根管口の1-2 mm上に置かれ、円運動で絶えず動かされます：各1.25分ごとに1シリンジ、合計4シリンジ（各5 ml）を投与します。

群II（対照）：止血が達成された後、歯髄切断領域は、室温25°C（温度計で測定）に保たれた生理食塩水で5分間洗浄されます。使い捨て断熱5 mlシリンジと21ゲージ針を使用し、針は根管口の1-2 mm上に置かれ、円運動で絶えず動かされます。

両研究群において、2 mmのケイ酸カルシウムセメントパテタイプ（TFRRM）が残存歯髄上の被覆剤として置かれます。歯は、レジン修飾グラスアイオノマーセメント（RMGIC）ベース（Vitrebond, 3M）とコンポジット修復（Z350XT, 3M）で修復され、同じ訪問中に研磨されます。

残存歯髄からの出血が8分以内に止まらない完全歯髄切断症例は研究から除外され、歯髄摘出術が行われます。術後直後の根尖X線写真が撮影されます。

アウトカム評価 すべての歯は、6か月および毎年臨床的に評価され、X線写真が撮影されます。臨床的に無症状で、根尖透過像または歯根吸収の放射線学的証拠がない歯は、厳格な基準では成功と分類され、臨床的に無症状で根尖透過像14を伴う歯は、緩い基準では生存と分類されます。

追跡調査 臨床評価と根尖X線写真が行われます。歯冠修復の質がチェックされ、必要に応じて修復が修理されます。失敗症例の場合、失敗の原因が特定され記録されます。特定の問題に対して適切な治療が提案されます。

すべての臨床評価は、介入から盲検化された同じ術者によって評価されます。臨床評価には以下が含まれます：

• 歯冠修復
• EPT
• 打診
• 触診
• 動揺度
• プロービング深さ
• 咬合 放射線学的評価には以下が含まれます：
• 根尖X線写真 同じ術者が、以下を含む追跡X線写真の質を判断します：
• 根尖領域をカバーする3x3 mmの領域
• 歪みやぼやけがない
• 画像が根尖組織を解釈できる

盲検化された経験豊富な歯内療法専門医が、追跡X線写真の放射線学的成功を以下のように記録して評価します：

• 正常な根尖組織
• 肥厚した歯根膜腔
• 根尖病変