O Efeito da Crioterapia nos Resultados do Tratamento de Pulpotomia

Materiais e métodos Desenho e cenário do estudo Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado, prospetivo, unicêntrico, duplamente cego, de grupos paralelos, realizado no Departamento de Medicina Dentária do Hospital de Yala. Todos os procedimentos clínicos são realizados por um único operador treinado. As avaliações dos resultados clínicos são realizadas pelo mesmo operador, enquanto as avaliações radiográficas dos resultados são conduzidas por um endodontista experiente. Para manter o cegamento durante a avaliação periapical, a coroa de cada dente é mascarada.

Participantes do estudo Critérios de Inclusão

• Pacientes saudáveis com pelo menos 18 anos de idade com lesões cariosas profundas ou extremamente profundas em dentes posteriores permanentes maduros diagnosticados com pulpite irreversível assintomática ou sintomática. Os diagnósticos são confirmados utilizando o Teste de Vitalidade Pulpar Elétrico (TVPE) e o teste de frio. Os diagnósticos pulpares e periapicais são baseados na terminologia da Associação Americana de Endodontistas (AAE, 2013).
• Dentes restauráveis com restauração direta em compósito. Critérios de Exclusão
• Dentes com cárie subgengival e/ou perda de inserção clínica superior a 3 mm e profundidade de sondagem superior a 4 mm.
• Respostas negativas aos testes de sensibilidade pulpar, presença de trajetos fistulosos, edema, coroas irrestauráveis, raízes imaturas ou ausência de exposição pulpar após remoção completa da cárie em caso de diagnóstico pré-operatório como pulpite irreversível assintomática.
• Pacientes com doenças sistémicas que envolvam distúrbios hemorrágicos, como hemofilia, doença de Von Willebrand, distúrbios plaquetários. E pacientes a tomar qualquer tipo de anticoagulantes e antiplaquetários.
• Alergias conhecidas a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• Pacientes grávidas ou a amamentar.
• Dentes com obliteração pulpar.
• Pulpa necrótica encontrada após abertura de acesso.
• Hemorragia que não pode ser estancada dentro de 8 minutos após a pulpotomia total26,27 Procedimento de tratamento É recolhida uma história médica e dentária completa antes do tratamento. Dados pré-operatórios, incluindo idade, sexo e número do dente, são registados numa ficha de paciente previamente desenhada. O tratamento, o desenho do estudo, modalidades alternativas de tratamento, potenciais benefícios, riscos e protocolo de seguimento são explicados aos pacientes elegíveis e o consentimento informado é obtido dos pacientes voluntários que estão dispostos a participar no estudo.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base numa diferença suspeita de 25% na taxa de sucesso entre o grupo de controlo e o grupo de crioterapia no bloqueio do nervo alveolar inferior35 utilizando o n4Studies com um poder de 80%, um erro α de 5%. O tamanho mínimo da amostra foi calculado como sendo 122. Considerando pacientes perdidos para seguimento, um total de 140 dentes de diferentes pacientes estão incluídos neste estudo.

Randomização e mascaramento É utilizada uma randomização em blocos com tamanhos de bloco variáveis de 4 para gerar uma sequência de números aleatórios para alocar os pacientes igualmente em dois grupos de estudo. Cada bloco aleatório é selado num envelope opaco que é aberto no início do ensaio clínico por um assistente dentário que é o único a conhecer a intervenção e a preparar a intervenção para o operador. Um novo bloco será aberto após todos os pacientes do bloco anterior terem sido completados e repetido até ao final dos ensaios clínicos para garantir a igualdade da distribuição do grupo: Os grupos de intervenção VTP com e sem crioterapia.

Intervenção

Todos os tratamentos são realizados por um único operador sob ampliação (lupas 3x) e iluminação. Todos os pacientes recebem anestesia tópica antes da anestesia local. Um bloqueio do nervo alveolar inferior (1,8 ml de Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) + infiltração vestibular (1,7 ml de Articaina a 4% com epinefrina 1:100.000) para dentes mandibulares, infiltração vestibular (1,8 ml de Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) para dentes maxilares. A anestesia é confirmada por resposta negativa ao TVPE. O procedimento de pulpotomia é realizado sob isolamento com dique de borracha numa única visita. Se o paciente sentir dor durante o procedimento, é utilizada anestesia adicional para alcançar anestesia pulpar profunda por injeção intraligamentar com 0,3 ml de Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. O campo operatório é desinfetado com iodo e álcool. Um motor de ar com ponta diamantada cilíndrica opera sob refrigeração de ar-água para delinear a cavidade. Uma brota redonda de aço de baixa velocidade e um escavador de colher são utilizados para remover a dentina cariada mole utilizando remoção não seletiva de cárie da periferia para o centro da lesão cariada. A camada mais profunda de dentina cariada é posteriormente desinfetada com 2 ml de NaOCl a 2,5% antes da exposição pulpar. O novo motor de ar estéril de alta velocidade com ponta diamantada é utilizado para remover completamente o tecido pulpar coronário. Em seguida, é realizada lavagem com solução de NaOCl a 2,5% até 8 minutos para estancar a hemorragia. O tempo para alcançar hemostasia é registado em minutos e segundos. O diagnóstico de polpa inflamada vital é confirmado pela presença de hemorragia na câmara pulpar. O assistente dentário trará uma seringa isolada contendo a intervenção diferente conforme segue:

Grupo I (Crioterapia): Após a hemostasia ser alcançada, a área da pulpotomia é irrigada durante 5 minutos com solução salina normal, que é mantida no frigorífico ajustado a 2,5°C (medido com termómetro) utilizando uma seringa isolada descartável de 5 ml e uma agulha de 21-gauge colocada 1-2 mm acima dos orifícios dos canais radiculares e movida constantemente num movimento circular: 5 ml em cada uma das 4 seringas, administradas a cada 1,25 minutos por seringa.

Grupo II (Controlo): Após a hemostasia ser alcançada, a área da pulpotomia é irrigada durante 5 minutos com solução salina normal, que é mantida à temperatura ambiente de 25°C (medida com termómetro) utilizando uma seringa isolada descartável de 5 ml e uma agulha de 21-gauge colocada 1-2 mm acima dos orifícios dos canais radiculares e movida constantemente num movimento circular.

Em ambos os grupos de estudo, é colocado um cimento de silicato de cálcio tipo pasta de 2 mm (TFRRM) como agente de capeamento sobre a polpa residual. O dente é restaurado com uma base de cimento de ionómero de vidro modificado por resina (CIVMR) (Vitrebond, 3M) e restauração em compósito (Z350XT, 3M) e polido na mesma visita.

Os casos de pulpotomia total em que a hemorragia da polpa residual não pode ser estancada dentro de 8 minutos são excluídos do estudo, e é realizada pulpectomia. É tirada uma radiografia periapical pós-operatória imediata.

Avaliação dos resultados Todos os dentes são avaliados clinicamente aos 6 meses e todos os anos e são tiradas radiografias. Dentes clinicamente assintomáticos sem qualquer evidência radiográfica de rarefação periapical ou reabsorção radicular são categorizados como sucesso em critérios estritos e categorizados como sobrevivência em critérios amplos quando dentes clinicamente assintomáticos apresentam rarefação periapical14.

Reavaliação Serão realizadas avaliação clínica e radiografia periapical. A qualidade da restauração coronária é verificada, e as restaurações são reparadas se considerado necessário. Em caso de casos falhados, a causa da falha será identificada e registada. Será proposto tratamento adequado para o problema específico.

Todas as avaliações clínicas serão avaliadas pelo mesmo operador que está cego para a intervenção. A avaliação clínica incluiu

• Restauração coronária
• TVPE
• Percussão
• Palpação
• Mobilidade
• Profundidade de sondagem
• Oclusão A avaliação radiográfica incluiu
• Radiografia periapical O mesmo operador avaliará a qualidade da radiografia de reavaliação que inclui
• Área de 3x3 mm cobrindo a área periapical
• Sem distorção ou desfocagem
• A imagem é capaz de interpretar o tecido periapical

O endodontista experiente cego avaliará o sucesso radiográfico da radiografia de reavaliação registando como:

• Tecido periapical normal
• Espessamento do espaço do ligamento periodontal
• Lesão periapical