Влияние криотерапии на результаты лечения при пульпотомии

Материалы и методы Дизайн исследования и условия проведения Это проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в стоматологическом отделении больницы Яла. Все клинические процедуры выполняются одним обученным оператором. Клинические оценки результатов проводятся тем же оператором, в то время как рентгенологические оценки результатов проводит опытный эндодонтист. Для сохранения ослепления при периапикальной оценке коронка каждого зуба маскируется.

Участники исследования Критерии включения

• Здоровые пациенты в возрасте не менее 18 лет с глубокими или крайне глубокими кариозными поражениями в зрелых постоянных жевательных зубах, диагностированными как бессимптомный или симптоматический необратимый пульпит. Диагноз подтверждается с помощью электроодонтометрии (ЭОМ) и холодового теста. Диагностика пульпы и периапикальных тканей основывается на терминологии Американской ассоциации эндодонтистов (AAE, 2013).
• Зубы подлежат восстановлению прямой композитной реставрацией. Критерии исключения
• Зубы с поддесневым кариесом и/или потерей клинического прикрепления более 3 мм и глубиной зондирования более 4 мм.
• Отрицательные ответы на тесты чувствительности пульпы, наличие свищевых ходов, отека, невосстановимых коронок, незавершенного формирования корней или отсутствие обнажения пульпы после полного удаления кариеса в случае предоперационного диагноза бессимптомного необратимого пульпита.
• Пациенты с системными заболеваниями, включающими нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия, болезнь Виллебранда, тромбоцитарные нарушения. А также пациенты, принимающие любые виды антикоагулянтов и антиагрегантов.
• Известные аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Беременные или кормящие пациентки.
• Зубы с облитерацией пульпы.
• Некроз пульпы, обнаруженный после раскрытия полости доступа.
• Кровотечение не может быть остановлено в течение 8 минут после полной пульпотомии26,27 Лечебная процедура Перед лечением собирается полный медицинский и стоматологический анамнез. Предоперационные данные, включая возраст, пол и номер зуба, записываются в заранее разработанную карту пациента. Подходящим пациентам объясняются лечение, дизайн исследования, альтернативные методы лечения, потенциальные преимущества, риски и протокол наблюдения, и от добровольных пациентов, желающих участвовать в исследовании, получается информированное согласие.

Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан на основе предполагаемой разницы в 25% в показателе успеха между контрольной группой и группой криотерапии при мандибулярной анестезии35 с использованием n4Studies с мощностью 80%, ошибкой α 5%. Минимальный размер выборки был рассчитан как 122. С учетом пациентов, выбывших из наблюдения, в это исследование включены в общей сложности 140 зубов от разных пациентов.

Рандомизация и ослепление Используется блочная рандомизация с переменным размером блоков 4 для генерации последовательности случайных чисел для равномерного распределения пациентов в две исследуемые группы. Каждый случайный блок запечатан в непрозрачный конверт, который вскрывается в начале клинического испытания ассистентом стоматолога, который единственный знает о вмешательстве и готовит его для оператора. Новый блок будет вскрыт после завершения всех пациентов в предыдущем блоке, и процесс повторяется до конца клинических испытаний для обеспечения равномерности распределения по группам: группы с вмешательством ВТП с криотерапией и без нее.

Вмешательство

Все лечение проводится одним оператором под увеличением (лупы 3x) и освещением. Все пациенты получают аппликационную анестезию перед местной анестезией. Мандибулярная анестезия (1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000) + щечная инфильтрация (1,7 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000) для нижних зубов, щечная инфильтрация (1,8 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000) для верхних зубов. Анестезия подтверждается отрицательным ответом на ЭОМ. Процедура пульпотомии выполняется под изоляцией коффердамом за одно посещение. Если пациент испытывает боль во время процедуры, для достижения глубокой пульпарной анестезии используется дополнительная анестезия путем интралигаментарной инъекции 0,3 мл 2% лидокаина с адреналином 1:100 000. Операционное поле дезинфицируется йодом и спиртом. Цилиндрический алмазный наконечник работает с воздушно-водяным охлаждением для контурирования полости. Круглый стальной бор на низкой скорости и ложкообразный экскаватор используются для удаления мягкого кариозного дентина путем неселективного удаления кариеса от периферии к центру кариозного поражения. Самый глубокий слой кариозного дентина затем дезинфицируется 2 мл 2,5% NaOCl перед обнажением пульпы. Новый стерильный алмазный наконечник на высокой скорости используется для полного удаления корональной пульпарной ткани. Затем промывание раствором 2,5% NaOCl до 8 минут для остановки кровотечения. Время достижения гемостаза записывается в минутах и секундах. Диагноз жизнеспособной воспаленной пульпы подтверждается наличием кровотечения в пульпарной камере. Ассистент стоматолога принесет изолированный шприц, содержащий различные вмешательства, следующим образом:

Группа I (Криотерапия): После достижения гемостаза область пульпотомии ирригируется в течение 5 минут физиологическим раствором, который хранится в холодильнике при температуре 2,5°C (измеряется термометром), с использованием одноразового изолированного шприца объемом 5 мл и иглы 21 калибра, размещенной на 1-2 мм выше устьев корневых каналов и постоянно перемещаемой круговыми движениями: по 5 мл в каждом из 4 шприцев, вводимых каждые 1,25 минуты на шприц.

Группа II (Контроль): После достижения гемостаза область пульпотомии ирригируется в течение 5 минут физиологическим раствором, который хранится при комнатной температуре 25°C (измеряется термометром), с использованием одноразового изолированного шприца объемом 5 мл и иглы 21 калибра, размещенной на 1-2 мм выше устьев корневых каналов и постоянно перемещаемой круговыми движениями.

В обеих исследуемых группах в качестве покрывающего агента на остаточную пульпу накладывается 2 мм цемента на основе силиката кальция пастообразного типа (TFRRM). Зуб восстанавливается базой из стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой (RMGIC) (Vitrebond, 3M) и композитной реставрацией (Z350XT, 3M) с полировкой в то же посещение.

Случаи полной пульпотомии, при которых кровотечение из остаточной пульпы не может быть остановлено в течение 8 минут, исключаются из исследования, и выполняется пульпэктомия. Сразу после операции делается периапикальный рентгеновский снимок.

Оценка результатов Все зубы оцениваются клинически через 6 месяцев и каждый год, и делаются рентгеновские снимки. Клинически бессимптомные зубы без каких-либо рентгенологических признаков периапикальной разреженности или резорбции корня классифицируются как успех по строгим критериям и как выживаемость по более мягким критериям, когда клинически бессимптомные зубы имеют периапикальную разреженность14.

Повторный осмотр Будут проведены клиническая оценка и периапикальный рентгеновский снимок. Проверяется качество корональной реставрации, и при необходимости реставрации ремонтируются. В случае неудачи будет установлена и записана причина неудачи. Будет предложено соответствующее лечение для конкретной проблемы.

Вся клиническая оценка будет проводиться тем же оператором, который ослеплен относительно вмешательства. Клиническая оценка включает

• Корональную реставрацию
• ЭОМ
• Перкуссию
• Пальпацию
• Подвижность
• Глубину зондирования
• Окклюзию Рентгенологическая оценка включает
• Периапикальный рентгеновский снимок Тот же оператор оценит качество контрольного рентгеновского снимка, которое включает
• Область 3x3 мм, покрывающую периапикальную область
• Отсутствие искажений или размытости
• Возможность интерпретации периапикальных тканей на изображении

Ослепленный опытный эндодонтист оценит рентгенологический успех контрольного снимка, записывая как:

• Нормальные периапикальные ткани
• Утолщение пространства периодонтальной связки
• Периапикальное поражение