Vliv kryoterapie na výsledky léčby pulpotomie

Materiály a metody Návrh studie a prostředí Tato studie je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Zubním oddělení, nemocnice Yala. Veškeré klinické výkony provádí jediný proškolený operátor. Klinické hodnocení výsledků provádí tentýž operátor, zatímco radiografické hodnocení výsledků provádí zkušený endodontista. Pro zachování zaslepení během periapikálního hodnocení je korunka každého zubu zakryta.

Účastníci studie Kritéria zařazení

• Zdraví pacienti ve věku alespoň 18 let s hlubokými nebo extrémně hlubokými kazivými lézemi v zralých stálých postranních zubech diagnostikovanými jako asymptomatická nebo symptomatická ireverzibilní pulpitis. Diagnózy jsou potvrzeny pomocí elektrického testu vitality pulpy (EPT) a chladového testu. Diagnózy stavu pulpy a periapikálních tkání jsou založeny na terminologii Americké asociace endodontistů (AAE, 2013).
• Zuby jsou obnovitelné přímou kompozitní výplní. Kriteria vyloučení
• Zuby s subgingiválním kazem a/nebo klinickou ztrátou připojení více než 3 mm a hloubkou sondování více než 4 mm.
• Negativní odezvy na testy vitality pulpy, přítomnost píštělí, otoků, neobnovitelných korunek, nezralých kořenů nebo absence expozice pulpy po úplném odstranění kazu v případě předoperační diagnózy asymptomatické ireverzibilní pulpitis.
• Pacienti se systémovými onemocněními zahrnujícími poruchy srážlivosti krve, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba, poruchy destiček. A pacienti užívající všechny druhy antikoagulancií a antiagregancií.
• Známé alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Zuby s obliterací dřeňové dutiny.
• Po otevření přístupu je nalezena nekrotická dřeň.
• Krvácení nelze zastavit do 8 minut po plné pulpotomii26,27 Léčebný postup Před léčbou je odebrána komplexní lékařská a stomatologická anamnéza. Předoperační údaje, včetně věku, pohlaví a čísla zubu, jsou zaznamenány do předem připraveného pacientova záznamu. Kvalifikovaným pacientům je vysvětlena léčba, návrh studie, alternativní léčebné postupy, potenciální přínosy, rizika a protokol sledování a informovaný souhlas je získán od dobrovolných pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě předpokládaného rozdílu 25 % v úspěšnosti mezi kontrolní skupinou a skupinou s kryoterapií u blokády nervus alveolaris inferior35 pomocí n4Studies s 80% silou testu, 5% chybou α. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 122. S ohledem na pacienty ztracené během sledování je do této studie zařazeno celkem 140 zubů od různých pacientů.

Randomizace a maskování Pro generování sekvence náhodných čísel pro rovnoměrné rozdělení pacientů do dvou studijních skupin je použita bloková randomizace s proměnnou velikostí bloku 4. Každý náhodný blok je zapečetěn v neprůhledné obálce, která je otevřena na začátku klinického hodnocení zubní asistentkou, která je jediná, kdo zná intervenci a připravuje intervenci pro operátora. Nový blok bude otevřen po dokončení všech pacientů v předchozím bloku a bude se opakovat až do konce klinických hodnocení, aby byla zajištěna rovnost rozdělení skupin: skupiny s intervencí VTP s kryoterapií a bez kryoterapie.

Intervence

Veškerá léčba je prováděna jediným operátorem pod zvětšením (lupy 3x) a osvětlením. Všichni pacienti obdrželi topickou anestezii před lokální anestezií. Blokáda nervus alveolaris inferior (1,8 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000) + bukální infiltrace (1,7 ml 4% artikainu s epinefrinem 1:100 000) pro mandibulární zuby, bukální infiltrace (1,8 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000) pro maxilární zuby. Anestezie je potvrzena negativní reakcí na EPT. Pulpotomický výkon je proveden pod izolací pomocí kofferdamu v jedné návštěvě. Pokud pacient během výkonu pociťoval bolest, byla použita dodatečná anestezie k dosažení hluboké anestezie pulpy intraligamentární injekcí s 0,3 ml 2% lidokainu s epinefrinem 1:100 000. Operační pole je dezinfikováno jódem a alkoholem. Válcový diamantový nástroj pracuje pod chlazením vzduchem a vodou pro naznačení dutiny. Ocelový kulatý frézovací nástroj s nízkou rychlostí a lžičkový exkavátor jsou použity k odstranění měkkého kazivého dentinu pomocí neselektivního odstraňování kazu od okraje ke středu kazivé léze. Nejhlubší vrstva kazivého dentinu je poté dezinfikována 2 ml 2,5% NaOCl před expozicí pulpy. Nový vysokorychlostní sterilní diamantový nástroj je použit k úplnému odstranění koronální tkáně pulpy. Poté je opláchnuto 2,5% roztokem NaOCl až 8 minut, aby se zastavilo krvácení. Doba potřebná k dosažení hemostázy je zaznamenána v minutách a sekundách. Diagnóza vitální zánětlivé pulpy je potvrzena přítomností krvácení v dřeňové dutině. Zubní asistentka přinese izolovanou stříkačku obsahující různé intervence takto:

Skupina I (Kryoterapie): Po dosažení hemostázy je oblast pulpotomie irrigována po dobu 5 minut fyziologickým roztokem, který je uchováván v lednici nastavené na 2,5 °C (měřeno teploměrem), pomocí jednorázové izolované 5ml stříkačky a jehly 21G umístěné 1-2 mm nad ústí kořenových kanálků a je neustále pohybována v kruhovém pohybu: 5 ml v každé ze 4 stříkaček, podávaných každých 1,25 minuty na stříkačku.

Skupina II (Kontrola): Po dosažení hemostázy je oblast pulpotomie irrigována po dobu 5 minut fyziologickým roztokem, který je uchováván při pokojové teplotě 25 °C (měřeno teploměrem), pomocí jednorázové izolované 5ml stříkačky a jehly 21G umístěné 1-2 mm nad ústí kořenových kanálků a je neustále pohybována v kruhovém pohybu.

V obou studijních skupinách je 2 mm kalciumsilikátového cementu typu tmel (TFRRM) umístěno jako překryvný prostředek na zbytkovou dřeň. Zub je obnoven bází z cementu na bázi skloionomerového cementu modifikovaného pryskyřicí (RMGIC) (Vitrebond, 3M) a kompozitní výplní (Z350XT, 3M) a leštěn ve stejné návštěvě.

Případy plné pulpotomie, kdy nelze krvácení ze zbytkové pulpy zastavit do 8 minut, jsou ze studie vyloučeny a je provedena pulpektomie. Je pořízena bezprostředně pooperační periapikální radiografie.

Hodnocení výsledků Všechny zuby jsou klinicky hodnoceny za 6 měsíců a každý rok a jsou pořizovány radiografie. Klinicky asymptomatické zuby bez jakéhokoli radiografického důkazu periapikálního prořídnutí nebo resorpce kořene jsou kategorizovány jako úspěch podle přísných kritérií a kategorizovány jako přežití podle volných kritérií, když jsou klinicky asymptomatické zuby s periapikálním prořídnutím14.

Kontrolní návštěva Bude provedeno klinické hodnocení a periapikální radiografie. Je zkontrolována kvalita koronální výplně a výplně jsou opraveny, pokud je to považováno za nutné. V případě neúspěšných případů bude identifikována a zaznamenána příčina selhání. Bude navržena vhodná léčba pro konkrétní problém.

Veškeré klinické hodnocení bude hodnoceno stejným operátorem, který je zaslepený vůči intervenci. Klinické hodnocení zahrnovalo

• Koronální výplň
• EPT
• Poklep
• Palpace
• Mobilita
• Hloubka sondování
• Okluze Radiografické hodnocení zahrnovalo
• Periapikální radiografie Stejný operátor posoudí kvalitu kontrolní radiografie, která zahrnuje
• Oblast 3x3 mm pokrývající periapikální oblast
• Žádné zkreslení nebo rozmazání
• Obraz je schopen interpretovat periapikální tkáň

Zaslepený zkušený endodontista bude hodnotit radiografický úspěch kontrolní radiografie zaznamenáním jako:

• Normální periapikální tkáň
• Ztluštění prostoru PDL
• Periapikální léze