Wpływ krioterapii na wyniki leczenia w przypadku pulpotomii

Materiały i metody Projekt badania i miejsce Niniejsze badanie to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Oddziale Stomatologicznym Szpitala Yala.
Wszystkie procedury kliniczne są wykonywane przez jednego przeszkolonego operatora.
Oceny wyników klinicznych są przeprowadzane przez tego samego operatora, podczas gdy oceny wyników radiologicznych są przeprowadzane przez doświadczonego endodontę.
Aby zachować zaślepienie podczas oceny okołowierzchołkowej, korona każdego zęba jest maskowana.

Uczestnicy badania Kryteria włączenia

• Zdrowi pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z głębokimi lub bardzo głębokimi zmianami próchnicowymi w dojrzałych stałych zębach bocznych z rozpoznanym bezobjawowym lub objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
  Rozpoznanie jest potwierdzane za pomocą testu żywotności miazgi (EPT) i testu zimna.
  Rozpoznania miazgowe i okołowierzchołkowe opierają się na terminologii Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE, 2013).
• Zęby nadające się do odbudowy bezpośrednią odbudową kompozytową.
  Kryteria wykluczenia
• Zęby z próchnicą poddziąsłową i/lub utratą przyczepu klinicznego większą niż 3 mm i głębokością sondowania większą niż 4 mm.
• Negatywne odpowiedzi na testy czułości miazgi, obecność przetok, obrzęk, nieodbudowywalne korony, niedojrzałe korzenie lub brak ekspozycji miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy w przypadku przedoperacyjnego rozpoznania jako bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, zaburzenia płytek krwi.
  Oraz pacjenci przyjmujący wszelkiego rodzaju leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
• Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
• Zęby z obliteracją miazgi.
• Martwa miazga stwierdzona po otwarciu dostępu.
• Krwawienie nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut po pełnej pulpotomii26,27 Procedura leczenia Szczegółowy wywiad medyczny i stomatologiczny jest zbierany przed leczeniem.
  Dane przedoperacyjne, w tym wiek, płeć i numer zęba, są rejestrowane w przygotowanym wcześniej arkuszu pacjenta.
  Leczenie, projekt badania, alternatywne metody leczenia, potencjalne korzyści, ryzyka i protokół obserwacji są wyjaśniane kwalifikującym się pacjentom, a świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjentów ochotników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu.

Obliczanie wielkości próby Wielkość próby została obliczona na podstawie podejrzewanej różnicy 25% w wskaźniku sukcesu między grupą kontrolną a grupą krioterapii w znieczuleniu przewodowym nerwu zębodołowego dolnego35 przy użyciu n4Studies z mocą 80%, błędem α 5%.
Minimalna wielkość próby została obliczona na 122.
Uwzględniając pacjentów utraconych w obserwacji, w niniejszym badaniu uwzględniono łącznie 140 zębów od różnych pacjentów.

Randomizacja i zaślepienie Zastosowano randomizację blokową ze zmiennymi rozmiarami bloków 4 w celu wygenerowania sekwencji liczb losowych do równomiernego przydzielenia pacjentów do dwóch grup badawczych.
Każdy losowy blok jest zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie, która jest otwierana na początku badania klinicznego przez asystentkę stomatologiczną, która jest jedyną osobą znającą interwencję i przygotowującą interwencję dla operatora.
Nowy blok będzie otwierany po zakończeniu wszystkich pacjentów z poprzedniego bloku i powtarzany do końca badań klinicznych, aby zapewnić równość dystrybucji grup: grupy interwencji VTP z krioterapią i bez krioterapii.

Interwencja

Wszystkie zabiegi są przeprowadzane przez jednego operatora pod powiększeniem (lupy 3x) i oświetleniem.
Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie powierzchniowe przed znieczuleniem miejscowym.
Znieczulenie przewodowe nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000) + infiltracja policzkowa (1,7 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000) dla zębów żuchwy, infiltracja policzkowa (1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000) dla zębów szczęki.
Znieczulenie jest potwierdzane negatywną odpowiedzią na EPT.
Zabieg pulpotomii jest wykonywany pod izolacją koferdamu w jednej wizycie.
Jeśli pacjent odczuwa ból podczas zabiegu, stosuje się dodatkowe znieczulenie w celu uzyskania głębokiego znieczulenia miazgowego poprzez iniekcję więzadłową z 0,3 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000.
Pole operacyjne jest dezynfekowane jodyną i alkoholem.
Cylindryczna końcówka diamentowa turbiny pracuje pod chłodzeniem powietrzno-wodnym do zarysowania jamy.
Wolnoobrotowa okrągła frez stalowa i łyżka skrobak są używane do usunięcia miękkiej zębiny próchnicowej przy użyciu nieselektywnego usuwania próchnicy od obwodu w kierunku środka zmiany próchnicowej.
Najgłębsza warstwa zębiny próchnicowej jest następnie dezynfekowana 2 ml 2,5% NaOCl przed ekspozycją miazgi.
Nowa sterylna końcówka diamentowa turbiny wysokiej prędkości jest używana do całkowitego usunięcia tkanki miazgi koronowej.
Następnie płukanie 2,5% roztworem NaOCl do 8 minut w celu zatrzymania krwawienia.
Czas osiągnięcia hemostazy jest rejestrowany w minutach i sekundach.
Rozpoznanie żywej zapalnej miazgi jest potwierdzane obecnością krwawienia w komorze miazgi.
Asystentka stomatologiczna przyniesie izolowaną strzykawkę zawierającą różne interwencje w następujący sposób:

Grupa I (Krioterapia): Po osiągnięciu hemostazy obszar pulpotomii jest irygowany przez 5 minut roztworem soli fizjologicznej, który jest przechowywany w lodówce ustawionej na 2,5°C (mierzone termometrem) przy użyciu jednorazowej izolowanej strzykawki 5 ml i igły 21-gauge umieszczonej 1-2 mm nad ujściami kanałów korzeniowych i ciągle poruszanej ruchem okrężnym: 5 ml w każdej z 4 strzykawek, podawane co 1,25 minuty na strzykawkę.

Grupa II (Kontrolna): Po osiągnięciu hemostazy obszar pulpotomii jest irygowany przez 5 minut roztworem soli fizjologicznej, który jest przechowywany w temperaturze pokojowej 25°C (mierzone termometrem) przy użyciu jednorazowej izolowanej strzykawki 5 ml i igły 21-gauge umieszczonej 1-2 mm nad ujściami kanałów korzeniowych i ciągle poruszanej ruchem okrężnym.

W obu grupach badawczych, 2 mm cementu krzemianowo-wapniowego typu putty (TFRRM) jest umieszczane jako środek przykrywający na pozostałej miazdze.
Ząb jest odbudowywany bazą z cementu glass-jonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC) (Vitrebond, 3M) i odbudową kompozytową (Z350XT, 3M) oraz polerowany w tej samej wizycie.

Przypadki pełnej pulpotomii, w których krwawienie z pozostałej miazgi nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut, są wykluczane z badania, i wykonuje się pulpektomię.
Wykonywane jest natychmiastowe pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.

Ocena wyników Wszystkie zęby są oceniane klinicznie po 6 miesiącach i co roku oraz wykonywane są zdjęcia rentgenowskie.
Zęby klinicznie bezobjawowe bez żadnych radiologicznych dowodów na rzadziej okołowierzchołkową lub resorpcję korzenia są kategoryzowane jako sukces w ścisłych kryteriach i kategoryzowane jako przeżycie w luźnych kryteriach, gdy klinicznie bezobjawowe zęby z rzadziej okołowierzchołkową14.

Wizyta kontrolna Będzie przeprowadzana ocena kliniczna i wykonane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.
Sprawdzana jest jakość odbudowy koronowej, a wypełnienia są naprawiane, jeśli uznane za konieczne.
W przypadku niepowodzenia, przyczyna niepowodzenia będzie identyfikowana i rejestrowana.
Właściwe leczenie będzie proponowane dla konkretnego problemu.

Wszystkie oceny kliniczne będą oceniane przez tego samego operatora, który jest zaślepiony co do interwencji.
Ocena kliniczna obejmuje

• Odbudowę koronową
• EPT
• Opukiwanie
• Palpację
• Ruchomość
• Głębokość sondowania
• Okluzję Ocena radiologiczna obejmuje
• Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe Ten sam operator oceni jakość zdjęcia kontrolnego, które obejmuje
• Obszar 3x3 mm obejmujący obszar okołowierzchołkowy
• Brak zniekształceń lub rozmycia
• Obraz umożliwia interpretację tkanki okołowierzchołkowej

Zaślepiony doświadczony endodonta oceni radiologiczny sukces zdjęcia kontrolnego, rejestrując jako:

• Normalna tkanka okołowierzchołkowa
• Pogrubiała przestrzeń PDL
• Zmiana okołowierzchołkowa