Het effect van cryotherapie op behandelresultaten voor pulpotomie

Materialen en methoden Onderzoeksopzet en setting Deze studie is een prospectieve, enkelvoudig geblindeerde, parallelle groeps, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de tandheelkundige afdeling van het Yala Ziekenhuis. Alle klinische procedures worden uitgevoerd door één getrainde operator. Klinische uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde operator, terwijl radiografische uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door een ervaren endodontist. Om blindering te behouden tijdens periapicale evaluatie wordt de kroon van elke tand gemaskeerd.

Studiedeelnemers Inclusiecriteria

• Gezonde patiënten van ten minste 18 jaar oud met diepe of extreem diepe cariëslaesies in volgroeide permanente posterieure tanden gediagnosticeerd met asymptomatische of symptomatische irreversibele pulpitis. Diagnoses worden bevestigd met behulp van elektrische pulpatest (EPT) en koude test. Pulpale en periapicale diagnoses zijn gebaseerd op terminologie van de American Association of Endodontists (AAE, 2013).
• Tanden zijn restaureerbaar met directe composietrestauratie. Exclusiecriteria
• Tanden met subgingivale cariës en/of klinisch aanhechtingsverlies van meer dan 3 mm en pocketsdiepte van meer dan 4 mm.
• Negatieve reacties op pulpasensibiliteitstesten, aanwezigheid van fistels, zwelling, niet-restaureerbare kronen, onvolgroeide wortels, of geen pulpablootstelling na volledige cariësverwijdering in geval van pre-operatieve diagnose als asymptomatische irreversibele pulpitis.
• Patiënten met systemische ziekten met bloedaandoeningen zoals hemofilie, ziekte van Von Willebrand, plaatjesstoornissen. En patiënten die alle soorten anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
• Bekende allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Zwangere of lacterende patiënten.
• Tanden met pulpale obliteratie.
• Necrotische pulp wordt gevonden na toegang tot de pulpakamer.
• Bloeden kan niet worden gestopt binnen 8 minuten na volledige pulpotomie26,27 Behandelprocedure Een uitgebreide medische en tandheelkundige anamnese wordt afgenomen voor behandeling. Preoperatieve gegevens, waaronder leeftijd, geslacht en tandnummer, worden vastgelegd in een vooraf ontworpen patiëntenkaart. De behandeling, de studieopzet, alternatieve behandelmodaliteiten, potentiële voordelen, risico's en follow-upprotocol worden uitgelegd aan de in aanmerking komende patiënten en geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de vrijwillige patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie.

Steekproefgrootteberekening De steekproefgrootte werd berekend op basis van een vermoedelijk verschil van 25% in het succespercentage tussen de controle- en cryotherapiegroep bij blokkade van de nervus alveolaris inferior35 met behulp van n4Studies met 80% power, een 5% α-fout. De minimale steekproefgrootte werd berekend op 122. Rekening houdend met patiënten die verloren gaan voor follow-up, zijn in totaal 140 tanden van verschillende patiënten opgenomen in deze studie.

Randomisatie en blindering Blokrandomisatie met variabele blokgroottes van 4 wordt gebruikt om een reeks willekeurige getallen te genereren voor het gelijk verdelen van de patiënten over twee studiegroepen. Elk willekeurig blok is verzegeld in een ondoorzichtige envelop die aan het begin van de klinische studie wordt geopend door een tandartsassistent die de enige is die de interventie kent en deze voorbereidt voor de operator. Een nieuw blok wordt geopend nadat alle patiënten in het vorige blok zijn voltooid en dit wordt herhaald tot het einde van de klinische studies om gelijkheid van groepsverdeling te waarborgen: De VTP met en zonder cryotherapie interventiegroepen.

Interventie

Alle behandelingen worden uitgevoerd door één operator onder vergroting (3x loupes) en verlichting. Alle patiënten krijgen een plaatselijke verdoving voor de lokale verdoving. Een blokkade van de nervus alveolaris inferior (1,8 ml 2% Lidocaïne met epinefrine 1:100.000) + buccale infiltratie (1,7 ml 4% Articaine met epinefrine 1:100.000) voor mandibulaire tanden, buccale infiltratie (1,8 ml 2% Lidocaïne met epinefrine 1:100.000) voor maxillaire tanden. De verdoving wordt bevestigd door een negatieve reactie op EPT. De pulpotomieprocedure wordt uitgevoerd onder rubberdamisolatie in één zitting. Als de patiënt pijn ervaart tijdens de procedure, wordt aanvullende verdoving gebruikt om diepe pulpale verdoving te bereiken door intraligamentaire injectie met 0,3 ml 2% Lidocaïne met epinefrine 1:100.000. Het operatieveld wordt gedesinfecteerd met jodium en alcohol. Een cilindrische diamant luchtturbine werkt onder lucht-waterkoeling om de caviteit af te tekenen. Lage snelheid ronde staalboortjes en een lepel-excavator worden gebruikt om het zachte cariës dentine te verwijderen met niet-selectieve cariësverwijdering van de periferie naar het centrum van de cariëslaesie. De diepste laag cariës dentine wordt vervolgens gedesinfecteerd met 2 ml 2,5% NaOCl voor pulpale blootstelling. De nieuwe steriele diamant luchtturbine op hoge snelheid wordt gebruikt om het coronaire pulpaweefsel volledig te verwijderen. Vervolgens spoelen met 2,5% NaOCl-oplossing tot 8 minuten om het bloeden te stoppen. De tijd om hemostase te bereiken wordt vastgelegd in minuten en seconden. De diagnose van vitale ontstoken pulp wordt bevestigd door de aanwezigheid van bloeding in de pulpakamer. De tandartsassistent brengt een geïsoleerde spuit met verschillende interventies als volgt:

Groep I (Cryotherapie): Nadat hemostase is bereikt, wordt het pulpotomiegebied gedurende 5 minuten geïrrigeerd met normale zoutoplossing, die in de koelkast wordt bewaard ingesteld op 2,5°C (gemeten met thermometer) met behulp van een wegwerp geïsoleerde 5 ml spuit en 21-gauge naald wordt geplaatst 1-2 mm boven de wortelkanaalorifices en wordt constant in een cirkelvormige beweging bewogen: 5 ml in elk van 4 spuiten, toegediend elke 1,25 minuten per spuit.

Groep II (Controle): Nadat hemostase is bereikt, wordt het pulpotomiegebied gedurende 5 minuten geïrrigeerd met normale zoutoplossing, die op kamertemperatuur 25°C wordt bewaard (gemeten met thermometer) met behulp van een wegwerp geïsoleerde 5 ml spuit en 21-gauge naald wordt geplaatst 1-2 mm boven de wortelkanaalorifices en wordt constant in een cirkelvormige beweging bewogen.

In beide studiegroepen wordt 2 mm calcium-silicaatcement putty-type (TFRRM) geplaatst als afdekmiddel over de resterende pulp. De tand wordt gerestaureerd met Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) basis (Vitrebond, 3M) en composietrestauratie (Z350XT, 3M) en gepolijst in dezelfde zitting.

De volledige pulpotomiegevallen waarbij bloeding van de resterende pulp niet kan worden gestopt binnen 8 minuten, worden uitgesloten van de studie, en pulpectomie wordt uitgevoerd. Direct postoperatieve periapicale röntgenfoto wordt gemaakt.

Uitkomstbeoordeling Alle tanden worden klinisch beoordeeld op 6 maanden en elk jaar en röntgenfoto's worden gemaakt. Klinisch asymptomatische tanden zonder enig radiografisch bewijs van periapicale rarefactie of wortelresorptie worden gecategoriseerd als succes in strikte criteria en gecategoriseerd als overleving in losse criteria wanneer klinisch asymptomatische tanden met periapicale rarefactie14.

Recall Klinische evaluatie en periapicale röntgenfoto zullen worden gemaakt. De kwaliteit van de coronaire restauratie wordt gecontroleerd en de restauraties worden gerepareerd indien nodig. In geval van gefaalde gevallen wordt de oorzaak van falen geïdentificeerd en vastgelegd. Passende behandeling zal worden voorgesteld voor het specifieke probleem.

Alle klinische evaluaties zullen worden beoordeeld door dezelfde operator die geblindeerd is voor de interventie. Klinische evaluatie omvatte

• Coronaire restauratie
• EPT
• Percussie
• Palpatie
• Mobiliteit
• Pocketsdiepte
• Occlusie Radiografische evaluatie omvatte
• Periapicale röntgenfoto Dezelfde operator zal de kwaliteit van de recall röntgenfoto beoordelen, waaronder
• 3x3 mm gebied dat het periapicale gebied bedekt
• Geen vervorming of onscherpte
• De afbeelding is in staat om het periapicale weefsel te interpreteren

De geblindeerde ervaren endodontist zal de radiografische succes van de recall röntgenfoto evalueren door vast te leggen als:

• Normaal periapicaal weefsel
• Verdikte PDL-ruimte
• Periapicale laesie