冷冻疗法对活髓切断术治疗效果的影响

材料与方法 研究设计与背景 本研究是一项在雅拉医院牙科部门进行的前瞻性、单中心、双盲、平行组、随机对照试验。 所有临床操作均由一名经过培训的操作者完成。 临床结果评估由同一操作者进行，而影像学结果评估则由一名经验丰富的牙髓病学家完成。 为在根尖周评估期间保持盲法，每颗牙齿的牙冠均被遮盖。

研究参与者 纳入标准

• 年龄至少18岁、健康、成熟恒后牙患有深龋或极深龋损、诊断为无症状或有症状不可复性牙髓炎的患者。 诊断通过电活力测试（EPT）和冷测试确认。 牙髓和根尖周诊断基于美国牙髓病医师协会（AAE，2013）的术语。
• 牙齿可通过直接复合树脂修复进行修复。 排除标准
• 患有龈下龋和/或临床附着丧失超过3毫米、探诊深度超过4毫米的牙齿。
• 牙髓敏感测试呈阴性反应、存在窦道、肿胀、无法修复的牙冠、牙根未发育完全，或在术前诊断为无症状不可复性牙髓炎的情况下完全去除龋损后无牙髓暴露。
• 患有涉及出血障碍的系统性疾病（如血友病、血管性血友病、血小板疾病）的患者。 以及正在服用各类抗凝和抗血小板药物的患者。
• 已知对非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏。
• 怀孕或哺乳期患者。
• 牙髓钙化的牙齿。
• 开髓后发现牙髓坏死。
• 完全牙髓切断术后8分钟内无法止血26,27 治疗程序 治疗前采集全面的医疗和牙科病史。 术前数据，包括年龄、性别和牙位，记录在预先设计的患者图表中。 向符合条件的患者解释治疗、研究设计、替代治疗方案、潜在益处、风险和随访协议，并从自愿参与研究的患者处获得知情同意。

样本量计算 样本量基于下牙槽神经阻滞35中对照组与冷冻治疗组成功率之间25%的预期差异计算，使用n4Studies，功效为80%，α误差为5%。 计算出的最小样本量为122。 考虑到失访患者，本研究共纳入来自不同患者的140颗牙齿。

随机化与盲法 采用可变4区组大小的区组随机化生成随机数序列，将患者平等分配至两个研究组。 每个随机区组密封在不透明信封中，由唯一知道干预措施并为操作者准备干预措施的牙科助理在临床试验开始时打开。 在前一区组所有患者完成治疗后打开新区组，重复此过程直至临床试验结束，以确保组间分布平等：VTP伴与不伴冷冻治疗干预组。

干预

所有治疗均由一名操作者在放大镜（3倍）和照明下完成。 所有患者在局部麻醉前接受表面麻醉。 下颌牙齿采用下牙槽神经阻滞（1.8毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000）+颊侧浸润（1.7毫升4%阿替卡因含肾上腺素1:100,000），上颌牙齿采用颊侧浸润（1.8毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000）。 通过EPT阴性反应确认麻醉效果。 牙髓切断术在橡皮障隔离下单次就诊完成。 如果患者在操作过程中感到疼痛，则通过牙周韧带注射0.3毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000进行额外麻醉，以实现深度牙髓麻醉。 手术区域用碘酒和酒精消毒。 使用圆柱形金刚砂手机在气水冷却下预备洞形。 使用低速圆钢钻和挖匙，从龋损外周向中心非选择性去除软龋牙本质。 牙髓暴露前，用2毫升2.5%次氯酸钠消毒最深层的龋坏牙本质。 使用新的高速无菌金刚砂手机完全去除冠部牙髓组织。 然后用2.5%次氯酸钠溶液冲洗长达8分钟以止血。 止血时间以分和秒记录。 通过牙髓腔出血确认活髓炎症诊断。 牙科助理将带来装有不同干预措施的保温注射器，如下：

第一组（冷冻治疗）：止血后，使用一次性保温5毫升注射器和21号针头，将针头置于根管口上方1-2毫米处，以圆周运动持续移动，用保持在冰箱设定温度2.5°C（用温度计测量）的生理盐水溶液冲洗牙髓切断区域5分钟：每支注射器5毫升，每支注射器每1.25分钟给药一次，共4支注射器。

第二组（对照组）：止血后，使用一次性保温5毫升注射器和21号针头，将针头置于根管口上方1-2毫米处，以圆周运动持续移动，用保持在室温25°C（用温度计测量）的生理盐水溶液冲洗牙髓切断区域5分钟。

在两个研究组中，均放置2毫米膏状硅酸钙水泥（TFRRM）作为覆盖剂覆盖残余牙髓。 牙齿在同一就诊中通过树脂改良玻璃离子水门汀（RMGIC）基底（Vitrebond，3M）和复合树脂修复（Z350XT，3M）进行修复并抛光。

对于残余牙髓出血在8分钟内无法止血的完全牙髓切断病例，将从研究中排除，并进行牙髓摘除术。 拍摄术后即刻根尖片。

结果评估 所有牙齿在6个月和每年进行临床评估并拍摄X光片。 临床无症状、无任何根尖周稀疏或牙根吸收影像学证据的牙齿，在严格标准下归类为成功；临床无症状但伴有根尖周稀疏14的牙齿，在宽松标准下归类为存活。

随访 将进行临床评估和拍摄根尖片。 检查冠部修复体质量，必要时进行修复。 对于失败病例，将识别并记录失败原因。 针对具体问题提出适当治疗。

所有临床评估将由对干预措施不知情的同一操作者进行。 临床评估包括

• 冠部修复体
• EPT
• 叩诊
• 触诊
• 松动度
• 探诊深度
• 咬合 影像学评估包括
• 根尖片 同一操作者将判断随访X光片质量，包括
• 覆盖根尖周区域的3x3毫米区域
• 无变形或模糊
• 图像能够解读根尖周组织

对干预措施不知情的经验丰富的牙髓病学家将通过记录以下内容评估随访X光片的影像学成功：

• 正常根尖周组织
• 牙周膜间隙增厚
• 根尖周病变