Effekten av kryoterapi på behandlingsresultater for pulpotomi

Materialer og metode Studiedesign og setting Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie utført ved Tannklinikken, Yala-sykehuset. Alle kliniske prosedyrer utføres av en enkelt trent operatør. Kliniske resultatvurderinger utføres av samme operatør, mens radiografiske resultatvurderinger utføres av en erfaren endodont. For å opprettholde blinding under periapikal vurdering, er kronen på hver tann maskert.

Studiedeltakere Inklusjonskriterier

• Friske pasienter i alderen minst 18 år med dype eller ekstremt dype kariøse lesjoner i modne permanente baktenner diagnostisert med asymptomatisk eller symptomatisk irreversibel pulpitt. Diagnoser bekreftes ved bruk av elektrisk pulpatest (EPT) og kaldtest. Pulpale og periapikale diagnoser er basert på terminologi fra American Association of Endodontists (AAE, 2013).
• Tennene er restaurerbare med direkte komposittrestaurasjon. Eksklusjonskriterier
• Tennene med subgingival karies og/eller klinisk festetap mer enn 3 mm og sonderingdybde mer enn 4 mm.
• Negative svar på pulpasensibilitetstester, tilstedeværelse av sinustrakter, hevelse, ikke-restaurerbare kroner, umodne røtter, eller ingen pulpaeksponering etter fullstendig kariesfjerning ved preoperativ diagnose som asymptomatisk irreversibel pulpitt.
• Pasienter med systemiske sykdommer som involverer blødningsforstyrrelser som hemofili, Von Willebrands sykdom, blodplateforstyrrelser. Og pasienter som tar alle slags antikoagulantia og antiplatelet.
• Kjente allergier mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
• Gravide eller ammende pasienter.
• Tennene med pulpalt obliterasjon.
• Nekrotisk pulpa funnet etter tilgangsåpning.
• Blødning kan ikke stoppes innen 8 minutter etter full pulpotomi26,27 Behandlingsprosedyre En omfattende medisinsk og tannhelsehistorie tas før behandling. Preoperative data, inkludert alder, kjønn og tannnummer, registreres i et forhåndsdesignet pasientkart. Behandlingen, studiedesignet, alternative behandlingsmetoder, potensielle fordeler, risikoer og oppfølgingsprotokoll forklares til kvalifiserte pasienter, og informert samtykke innhentes fra frivillige pasienter som er villige til å delta i studien.

Stikkprøvestørrelseberegning Stikkprøvestørrelsen ble beregnet basert på en mistenkt forskjell på 25 % i suksessraten mellom kontroll- og kryoterapigruppen i n. alveolaris inferior-blokk35 ved bruk av n4Studies med 80 % styrke, 5 % α-feil. Minimum stikkprøvestørrelse ble beregnet til 122. Med tanke på pasienter tapt til oppfølging, inkluderes totalt 140 tenner fra forskjellige pasienter i denne studien.

Randomisering og masking Blokkrandomisering med variabel 4 blokkstørrelser brukes for å generere en sekvens av tilfeldige tall for å tildele pasientene likt til to studiegrupper. Hver tilfeldig blokk forsegles i en ugjennomsiktig konvolutt som åpnes ved starten av klinisk studie av tannlegeassistenten som den eneste som kjenner intervensjonen og forbereder intervensjonen for operatøren. Ny blokk vil bli åpnet etter at alle pasientene i forrige blokk er fullført og gjentas til slutten av de kliniske studiene for å sikre lik gruppefordeling: VTP med og uten kryoterapi intervensjonsgrupper.

Intervensjon

All behandling utføres av en enkelt operatør under forstørrelse (3x louper) og belysning. Alle pasienter mottok lokalbedøvelse før lokalbedøvelse. En n. alveolaris inferior-blokk (1,8 ml 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000) + bukkal infiltrasjon (1,7 ml 4 % artikain med adrenalin 1:100 000) for underkjevetenner, bukkal infiltrasjon (1,8 ml 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000) for overkjevetenner. Bedøvelsen bekreftes ved negativ respons på EPT. Pulpotomiprosedyren utføres under gummidamisolering i et enkelt besøk. Hvis pasienten opplevde smerter under prosedyren, brukes tilleggsbedøvelse for å oppnå dyp pulpabedøvelse ved intraligamentær injeksjon med 0,3 ml 2 % lidokain med adrenalin 1:100 000. Operasjonsfeltet desinfiseres med jod og alkohol. En sylindrisk diamant luftturbin opererer under luft/vann-kjølemiddel for å skissere kaviteten. Lavhastighets rund stålbor og en skjeeskavator brukes til å fjerne den myke kariøse dentinen ved bruk av ikke-selektiv kariesfjerning fra periferien mot sentrum av den kariøse lesjonen. Det dypeste laget av kariøs dentin desinfiseres deretter med 2 ml 2,5 % NaOCl før pulpaeksponering. Den nye høyhastighets sterile diamant luftturbinen brukes til å fjerne koronal pulpevev fullstendig. Deretter skylles med 2,5 % NaOCl-løsning opptil 8 minutter for å stoppe blødningen. Tiden for å oppnå hemostase registreres i minutter og sekunder. Diagnosen av vital betent pulpa bekreftes ved tilstedeværelse av blødning i pulpakammeret. Tannlegeassistenten vil bringe en isolert sprøyte som inneholder forskjellig intervensjon som følger:

Gruppe I (Kryoterapi): Etter at hemostase er oppnådd, irrigeres pulpotomiområdet i 5 minutter med normalt saltvannsløsning, som oppbevares i kjøleskapet satt til 2,5 °C (målt med termometer) ved bruk av en engangs isolert 5 ml sprøyte og 21-gauge nål plassert 1-2 mm over rotkanalåpningene og beveges konstant i en sirkulær bevegelse: 5 ml i hver av 4 sprøyter, administrert hver 1,25 minutter per sprøyte.

Gruppe II (Kontroll): Etter at hemostase er oppnådd, irrigeres pulpotomiområdet i 5 minutter med normalt saltvannsløsning, som oppbevares ved romtemperatur 25 °C (målt med termometer) ved bruk av en engangs isolert 5 ml sprøyte og 21-gauge nål plassert 1-2 mm over rotkanalåpningene og beveges konstant i en sirkulær bevegelse.

I begge studiegrupper plasseres 2 mm kalsiumsilikat sement putty type (TFRRM) som en dekkende middel over restpulpa. Tannen restaureres med Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) base (Vitrebond, 3M) og komposittrestaurasjon (Z350XT, 3M) og poleres i samme besøk.

Fullstendige pulpotomitilfeller der blødning fra restpulpa ikke kan stoppes innen 8 minutter, ekskluderes fra studien, og pulpektomi utføres. Umiddelbar postoperativ periapikal radiografi tas.

Resultatvurdering Alle tennene vurderes klinisk ved 6 måneder og hvert år, og radiografer tas. Klinisk asymptomatiske tenner uten radiografisk bevis på periapikal fortynning eller rotresorpsjon kategoriseres som suksess i strenge kriterier og kategoriseres som overlevelse i løse kriterier når klinisk asymptomatiske tenner med periapikal fortynning14.

Oppfølging Klinisk evaluering og periapikal radiografi vil bli tatt. Kvaliteten på koronalrestaurasjonen kontrolleres, og restaurasjonene repareres hvis det anses nødvendig. Ved mislykkede tilfeller vil årsaken til feil identifiseres og registreres. Riktig behandling vil bli foreslått for spesifikt problem.

All klinisk evaluering vil bli evaluert av samme operatør som er blindet for intervensjonen. Klinisk evaluering inkluderte

• Koronalrestaurasjon
• EPT
• Perkussion
• Palpasjon
• Mobilitet
• Sonderingsdybde
• Okklusjon Radiografisk evaluering inkluderte
• Periapikal radiografi Samme operatør vil bedømme kvaliteten på oppfølgingsradiografien som inkluderer
• 3x3 mm område dekket periapikalt område
• Ingen forvrengning eller uskarphet
• Bildet er i stand til å tolke periapikalt vev

Den blindede erfarne endodonten vil evaluere den radiografiske suksessen av oppfølgingsradiografien ved å registrere som:

• Normalt periapikalt vev
• Fortykkelse av PDL-rom
• Periapikal lesjon