L'Effetto della Crioterapia sui Risultati del Trattamento della Pulpotomia

Materiali e metodi Disegno dello studio e contesto Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria, Ospedale di Yala. Tutte le procedure cliniche vengono eseguite da un unico operatore formato. Le valutazioni dei risultati clinici vengono effettuate dallo stesso operatore, mentre le valutazioni dei risultati radiografici vengono condotte da un endodontista esperto. Per mantenere il mascheramento durante la valutazione periapicale, la corona di ciascun dente viene coperta.

Partecipanti allo studio Criteri di inclusione

• Pazienti sani di età pari o superiore a 18 anni con lesioni cariose profonde o estremamente profonde in denti permanenti posteriori maturi diagnosticati con pulpite irreversibile asintomatica o sintomatica. Le diagnosi vengono confermate utilizzando il test elettrico della polpa (EPT) e il test del freddo. Le diagnosi pulpari e periapicali si basano sulla terminologia dell'Associazione Americana degli Endodontisti (AAE, 2013).
• Denti ripristinabili con restauro diretto in composito. Criteri di esclusione
• Denti con carie subgengivale e/o perdita di attacco clinico superiore a 3 mm e profondità di sondaggio superiore a 4 mm.
• Risposte negative ai test di sensibilità pulpare, presenza di tragitti fistolosi, gonfiore, corone non ripristinabili, radici immature o assenza di esposizione pulpare dopo la completa rimozione della carie nel caso di diagnosi preoperatoria di pulpite irreversibile asintomatica.
• Pazienti con malattie sistemiche che coinvolgono disturbi emorragici come emofilia, malattia di Von Willebrand, disturbi piastrinici. E pazienti in terapia con qualsiasi tipo di anticoagulante e antiaggregante piastrinico.
• Allergie note ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Denti con obliterazione pulpare.
• Polpa necrotica riscontrata dopo l'apertura di accesso.
• Sanguinamento che non può essere fermato entro 8 minuti dopo la pulpotomia completa26,27 Procedura di trattamento Prima del trattamento viene raccolta un'anamnesi medica e odontoiatrica completa. I dati preoperatori, inclusi età, sesso e numero del dente, vengono registrati in una scheda del paziente predefinita. Il trattamento, il disegno dello studio, le modalità di trattamento alternative, i potenziali benefici, i rischi e il protocollo di follow-up vengono spiegati ai pazienti idonei e il consenso informato viene ottenuto dai pazienti volontari che sono disposti a partecipare allo studio.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una differenza sospetta del 25% nel tasso di successo tra il gruppo di controllo e il gruppo di crioterapia nel blocco del nervo alveolare inferiore35 utilizzando n4Studies con una potenza dell'80%, un errore α del 5%. La dimensione minima del campione è stata calcolata essere 122. Considerando i pazienti persi al follow-up, in questo studio sono inclusi un totale di 140 denti di pazienti diversi.

Randomizzazione e mascheramento Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi con dimensioni variabili di 4 blocchi per generare una sequenza di numeri casuali per allocare i pazienti equamente in due gruppi di studio. Ogni blocco casuale è sigillato in una busta opaca che viene aperta all'inizio della sperimentazione clinica dall'assistente dentale che è l'unico a conoscere l'intervento e prepara l'intervento per l'operatore. Un nuovo blocco verrà aperto dopo che tutti i pazienti nel blocco precedente sono stati completati e ripetuto fino alla fine delle sperimentazioni cliniche per garantire l'uguaglianza della distribuzione dei gruppi: I gruppi di intervento VTP con e senza crioterapia.

Intervento

Tutto il trattamento viene eseguito da un unico operatore sotto ingrandimento (lenti 3x) e illuminazione. Tutti i pazienti ricevono un'anestesia topica prima dell'anestesia locale. Un blocco del nervo alveolare inferiore (1,8 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) + infiltrazione buccale (1,7 ml di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000) per i denti mandibolari, infiltrazione buccale (1,8 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) per i denti mascellari. L'anestesia viene confermata dalla risposta negativa all'EPT. La procedura di pulpotomia viene eseguita sotto isolamento con diga di gomma in una singola seduta. Se il paziente avverte dolore durante la procedura, viene utilizzata un'anestesia aggiuntiva per ottenere un'anestesia pulpare profonda mediante iniezione intraligamentosa con 0,3 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000. Il campo operatorio viene disinfettato con iodio e alcol. Un manipolo a turbina con punta diamantata cilindrica opera sotto raffreddamento ad aria e acqua per delineare la cavità. Una fresa rotonda in acciaio a bassa velocità e una cucchiaia vengono utilizzate per rimuovere la dentina cariata molle utilizzando la rimozione non selettiva della carie dalla periferia verso il centro della lesione cariosa. Lo strato più profondo della dentina cariata viene quindi disinfettato con 2 ml di NaOCl al 2,5% prima dell'esposizione pulpare. Il nuovo manipolo a turbina sterile con punta diamantata ad alta velocità viene utilizzato per rimuovere completamente il tessuto pulpare coronale. Quindi risciacquare con soluzione di NaOCl al 2,5% fino a 8 minuti per arrestare il sanguinamento. Il tempo per ottenere l'emostasi viene registrato in minuti e secondi. La diagnosi di polpa infiammata vitale viene confermata dalla presenza di sanguinamento nella camera pulpare. L'assistente dentale porterà una siringa isolata contenente diversi interventi come segue:

Gruppo I (Crioterapia): Dopo aver ottenuto l'emostasi, l'area della pulpotomia viene irrigata per 5 minuti con soluzione salina normale, che viene conservata in frigorifero impostato a 2,5°C (misurato con termometro) utilizzando una siringa isolata monouso da 5 ml e un ago 21-gauge posizionato 1-2 mm sopra gli orifizi dei canali radicolari e costantemente mosso in movimento circolare: 5 ml in ciascuna delle 4 siringhe, somministrati ogni 1,25 minuti per siringa.

Gruppo II (Controllo): Dopo aver ottenuto l'emostasi, l'area della pulpotomia viene irrigata per 5 minuti con soluzione salina normale, che viene conservata a temperatura ambiente 25°C (misurata con termometro) utilizzando una siringa isolata monouso da 5 ml e un ago 21-gauge posizionato 1-2 mm sopra gli orifizi dei canali radicolari e costantemente mosso in movimento circolare.

In entrambi i gruppi di studio, viene posizionato un cemento a base di silicato di calcio tipo putty di 2 mm (TFRRM) come agente di copertura sulla polpa residua. Il dente viene restaurato con base di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) (Vitrebond, 3M) e restauro in composito (Z350XT, 3M) e lucidato nella stessa seduta.

I casi di pulpotomia completa in cui il sanguinamento dalla polpa residua non può essere arrestato entro 8 minuti vengono esclusi dallo studio e viene eseguita la pulpectomia. Viene eseguita una radiografia periapicale postoperatoria immediata.

Valutazione degli esiti Tutti i denti vengono valutati clinicamente a 6 mesi e ogni anno e vengono eseguite radiografie. I denti clinicamente asintomatici senza alcuna evidenza radiografica di rarefazione periapicale o riassorbimento radicolare vengono classificati come successo secondo criteri rigorosi e classificati come sopravvivenza secondo criteri meno rigidi quando denti clinicamente asintomatici presentano rarefazione periapicale14.

Richiamo Saranno eseguite valutazione clinica e radiografia periapicale. Viene controllata la qualità del restauro coronale e i restauri vengono riparati se necessario. In caso di fallimento, la causa del fallimento verrà identificata e registrata. Verrà proposto un trattamento appropriato per il problema specifico.

Tutte le valutazioni cliniche saranno valutate dallo stesso operatore che è in cieco rispetto all'intervento. La valutazione clinica include

• Restauro coronale
• EPT
• Percussione
• Palpazione
• Mobilità
• Profondità di sondaggio
• Occlusione La valutazione radiografica include
• Radiografia periapicale Lo stesso operatore giudicherà la qualità della radiografia di richiamo che include
• Area di 3x3 mm che copre l'area periapicale
• Nessuna distorsione o sfocatura
• L'immagine è in grado di interpretare il tessuto periapicale

L'endodontista esperto in cieco valuterà il successo radiografico della radiografia di richiamo registrando come:

• Tessuto periapicale normale
• Ispessimento dello spazio PDL
• Lesione periapicale