Effekten af kryoterapi på behandlingsresultater for pulpotomi

Materialer og metoder Studie design og ramme Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, parallelgruppes, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Tandafdelingen, Yala Hospital.
Alle kliniske procedurer udføres af en enkelt trænet operatør.
Kliniske resultatvurderinger udføres af den samme operatør, mens radiografiske resultatvurderinger udføres af en erfaren endodontist.
For at opretholde blinderingen under periapikal evaluering maskeres kronen på hver tand.

Studiedeltagere Inklusionskriterier

• Sunde patienter i alderen mindst 18 år med dybe eller ekstremt dybe carieslæsioner i modne permanente posteriore tænder diagnosticeret med asymptomatisk eller symptomatisk irreversibel pulpitis.
  Diagnoser bekræftes ved hjælp af elektrisk pulpatest (EPT) og koldetest.
  Pulpale og periapikale diagnoser er baseret på terminologi fra American Association of Endodontists (AAE, 2013).
• Tænder er restaurable med direkte kompositrestauration.
  Eksklusionskriterier
• Tænder med subgingival caries og/eller klinisk vedhæftningstab på mere end 3 mm og sondedybde på mere end 4 mm.
• Negative svar på pulpale følsomhedstests, tilstedeværelse af sinusfistler, hævelse, ikke-restaurable kroner, umodne rødder eller ingen pulpaexponering efter fuldstændig cariesfjernelse i tilfælde af præoperativ diagnose som asymptomatisk irreversibel pulpitis.
• Patienter med systemiske sygdomme, der involverer blødningsforstyrrelser såsom hæmofili, Von Willebrands sygdom, trombocytforstyrrelser.
  Og patienter, der indtager alle slags antikoagulantia og anti-plade.
• Kendte allergier overfor ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• Gravide eller ammende patienter.
• Tænder med pulpal obliteration.
• Nekrotisk pulpa findes efter adgangsåbning.
• Blødning kan ikke stoppes inden for 8 minutter efter fuld pulpotomi26,27 Behandlingsprocedure En omfattende medicinsk og tandlægelig anamnese tages før behandling.
  Præoperative data, inklusive alder, køn og tandnummer registreres i en foruddesignet patientskema.
  Behandlingen, studiedesignet, alternative behandlingsmodaliteter, potentielle fordele, risici og opfølgningsprotokollen forklares for kvalificerede patienter, og informeret samtykke indhentes fra de frivillige patienter, der er villige til at deltage i studiet.

Stikprøvestørrelsesberegning Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på en mistænkt forskel på 25% i succesraten mellem kontrol- og kryoterapigruppen i inferior alveolar nerve block35 ved brug af n4Studies med 80% styrke, en 5% α-fejl.
Den minimale stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 122.
I betragtning af patienter tabt til opfølgning inkluderes i alt 140 tænder fra forskellige patienter i dette studie.

Randomisering og blindering Blokrandomisering med variable 4 blokstørrelser bruges til at generere en sekvens af tilfældige tal for at allokere patienterne lige mellem to studiegrupper.
Hver tilfældig blok forsegles i en uigennemsigtig konvolut, der åbnes ved starten af den kliniske prøve af en tandplejeassistent, som er den eneste, der kender interventionen og forbereder interventionen for operatøren.
Ny blok vil blive åbnet efter alle patienterne i den forrige blok er afsluttet og gentages indtil slutningen af de kliniske forsøg for at sikre ligelig gruppefordeling: VTP med og uden kryoterapi interventionsgrupper.

Intervention

Al behandling udføres af en enkelt operatør under forstørrelse (3x lup) og belysning.
Alle patienter modtager en topikal anæstesi før lokalbedøvelse.
En inferior alveolar nerve block (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000) + buccal infiltration (1,7 ml 4% Articain med epinefrin 1:100.000) for mandibulære tænder, buccal infiltration (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000) for maxillære tænder.
Anæstesien bekræftes ved negativt svar på EPT.
Pulpotomiproceduren udføres under gummidamsisolation i et enkelt besøg.
Hvis patienten oplevede smerter under proceduren, bruges yderligere anæstesi for at opnå dyb pulpal anæstesi ved intraligamentær injektion med 0,3 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000.
Operationsfeltet desinficeres med jod og alkohol.
En cylindrisk diamant luftrotor opererer under luft/vandkøling for at omridse hulen.
Lavhastigheds rund stålbør og en ske-exkavator bruges til at fjerne det bløde cariesdentine ved brug af ikke-selektiv cariesfjernelse fra periferien mod centrum af carieslæsionen.
Det dybeste lag af cariesdentine desinficeres derefter med 2 ml 2,5% NaOCl før pulpaexponering.
Den nye højhastigheds sterile diamant luftrotor bruges til fuldstændigt at fjerne det koronale pulpa væv.
Derefter skyl med 2,5% NaOCl opløsning op til 8 minutter for at standse blødningen.
Tiden for at opnå hemostase registreres i minutter og sekunder.
Diagnosen af vital inflammatorisk pulpa bekræftes ved tilstedeværelsen af blødning i pulpakammeret.
Tandplejeassistenten vil bringe en isoleret sprøjte indeholdende forskellig intervention som følger:

Gruppe I (Kryoterapi): Efter hemostase er opnået, irrigeres pulpotomiområdet i 5 minutter med normal saltvandsopløsning, der opbevares i køleskab indstillet til 2,5°C (målt med termometer) ved brug af en engangs-isoleret 5 ml sprøjte og 21-gauge nål placeres 1-2 mm over rodkanalorificerne og bevæges konstant i en cirkulær bevægelse: 5 ml i hver af 4 sprøjter, administreres hver 1,25 minut pr. sprøjte.

Gruppe II (Kontrol): Efter hemostase er opnået, irrigeres pulpotomiområdet i 5 minutter med normal saltvandsopløsning, der opbevares ved stuetemperatur 25°C (målt med termometer) ved brug af en engangs-isoleret 5 ml sprøjte og 21-gauge nål placeres 1-2 mm over rodkanalorificerne og bevæges konstant i en cirkulær bevægelse.

I begge studiegrupper placeres 2 mm calcium silicat cement putty type (TFRRM) som et dækkeagens over den resterende pulpa.
Tanden restaureres med Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) base (Vitrebond, 3M) og kompositrestauration (Z350XT, 3M) og poleres i samme besøg.

Fuld pulpotomi tilfælde, hvor blødning fra resterende pulpa ikke kan standses inden for 8 minutter, ekskluderes fra studiet, og pulpektomi udføres.
Umiddelbar postoperativ periapikal radiografi tages.

Resultatvurdering Alle tænder vurderes klinisk ved 6 måneder og hvert år, og radiografier tages.
Klinisk asymptomatiske tænder uden radiografisk evidens for periapikal fortynding eller rodresorption kategoriseres som succes i strenge kriterier og kategoriseres som overlevelse i løse kriterier, når klinisk asymptomatiske tænder med periapikal fortynding14.

Recall Klinisk evaluering og periapikal radiografi vil blive taget.
Kvaliteten af den koronale restauration kontrolleres, og restaurationerne repareres, hvis det anses for nødvendigt.
I tilfælde af mislykkede tilfælde vil årsagen til fiasko identificeres og registreres.
Passende behandling vil blive foreslået for specifikt problem.

Al klinisk evaluering vil blive evalueret af den samme operatør, der er blind for interventionen.
Klinisk evaluering inkluderede

• Koronal restauration
• EPT
• Perkussion
• Palpation
• Mobilitet
• Sondedybde
• Oklusion Radiografisk evaluering inkluderede
• Periapikal radiografi Den samme operatør vil bedømme kvaliteten af recall radiografien, som inkluderer
• 3x3 mm område dækkende det periapikale område
• Ingen forvrængning eller sløring
• Billedet er i stand til at fortolke det periapikale væv

Den blindede erfarne endodontist vil evaluere den radiografiske succes af recall radiografien ved at registrere som:

• Normalt periapikalt væv
• Fortykkelse af PDL-rum
• Periapikal læsion