El Efecto de la Crioterapia en los Resultados del Tratamiento para la Pulpotomía

Materiales y métodos Diseño del estudio y entorno Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, doble ciego, de grupos paralelos, realizado en el Departamento Dental del Hospital Yala. Todos los procedimientos clínicos son realizados por un único operador capacitado. Las evaluaciones de resultados clínicos las lleva a cabo el mismo operador, mientras que las evaluaciones de resultados radiográficos las realiza un endodoncista experimentado. Para mantener el cegamiento durante la evaluación periapical, se enmascara la corona de cada diente.

Participantes del estudio Criterios de inclusión

• Pacientes sanos de al menos 18 años con lesiones cariosas profundas o extremadamente profundas en dientes posteriores permanentes maduros diagnosticados con pulpitis irreversible asintomática o sintomática. Los diagnósticos se confirman mediante Prueba de Pulpa Eléctrica (EPT) y prueba de frío. Los diagnósticos pulpares y periapicales se basan en la terminología de la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE, 2013).
• Los dientes son restaurables con restauración directa de composite. Criterios de exclusión
• Dientes con caries subgingival y/o pérdida de inserción clínica superior a 3 mm y profundidad de sondaje superior a 4 mm.
• Respuestas negativas a las pruebas de sensibilidad pulpar, presencia de trayectos fistulosos, hinchazón, coronas no restaurables, raíces inmaduras o ausencia de exposición pulpar tras la eliminación completa de caries en caso de diagnóstico preoperatorio como pulpitis irreversible asintomática.
• Pacientes con enfermedades sistémicas que involucren trastornos hemorrágicos como hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, trastornos plaquetarios. Y pacientes que toman todo tipo de anticoagulantes y antiplaquetarios.
• Alergias conocidas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Dientes con obliteración pulpar.
• Se encuentra pulpa necrótica tras la apertura de acceso.
• El sangrado no puede detenerse en 8 minutos tras la pulpotomía completa26,27 Procedimiento de tratamiento Se toma una historia médica y dental completa antes del tratamiento. Los datos preoperatorios, incluidos edad, sexo y número de diente, se registran en una ficha prediseñada del paciente. El tratamiento, el diseño del estudio, modalidades de tratamiento alternativas, beneficios potenciales, riesgos y protocolo de seguimiento se explican a los pacientes que cumplen los criterios y se obtiene el consentimiento informado de los pacientes voluntarios dispuestos a participar en el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó basándose en una diferencia sospechada del 25% en la tasa de éxito entre el grupo control y el grupo de crioterapia en el bloqueo del nervio alveolar inferior35 usando n4Studies con un poder del 80%, un error α del 5%. El tamaño mínimo de la muestra se calculó en 122. Considerando pacientes perdidos durante el seguimiento, se incluyen en este estudio un total de 140 dientes de diferentes pacientes.

Aleatorización y enmascaramiento Se utiliza aleatorización por bloques con tamaños de bloque variable de 4 para generar una secuencia de números aleatorios para asignar a los pacientes equitativamente en dos grupos de estudio. Cada bloque aleatorio se sella en un sobre opaco que se abre al inicio del ensayo clínico por un asistente dental que es el único que conoce la intervención y prepara la intervención para el operador. Se abrirá un nuevo bloque después de que se completen todos los pacientes del bloque anterior y se repetirá hasta el final de los ensayos clínicos para garantizar la igualdad en la distribución de grupos: Los grupos de intervención VTP con y sin crioterapia.

Intervención

Todos los tratamientos los realiza un único operador bajo aumento (lupas de 3x) e iluminación. Todos los pacientes reciben anestesia tópica antes de la anestesia local. Un bloqueo del nervio alveolar inferior (1,8 ml de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) + infiltración bucal (1,7 ml de Articaina al 4% con epinefrina 1:100.000) para dientes mandibulares, infiltración bucal (1,8 ml de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) para dientes maxilares. La anestesia se confirma mediante respuesta negativa a la EPT. El procedimiento de pulpotomía se realiza bajo aislamiento con dique de goma en una sola visita. Si el paciente experimenta dolor durante el procedimiento, se utiliza anestesia adicional para lograr anestesia pulpar profunda mediante inyección intraligamentaria con 0,3 ml de Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000. El campo operatorio se desinfecta con yodo y alcohol. Un aire rotor de diamante cilíndrico opera bajo refrigeración de aire-agua para delinear la cavidad. Se utilizan fresa redonda de acero de baja velocidad y un excavador de cuchara para eliminar la dentina cariosa blanda mediante eliminación de caries no selectiva desde la periferia hacia el centro de la lesión cariosa. La capa más profunda de dentina cariosa se desinfecta posteriormente con 2 ml de NaOCl al 2,5% antes de la exposición pulpar. Se utiliza un nuevo aire rotor de diamante estéril de alta velocidad para eliminar completamente el tejido pulpar coronal. Luego se enjuaga con solución de NaOCl al 2,5% hasta 8 minutos para detener el sangrado. El tiempo para lograr la hemostasia se registra en minutos y segundos. El diagnóstico de pulpa inflamada vital se confirma por la presencia de sangrado en la cámara pulpar. El asistente dental traerá una jeringa aislada que contiene diferentes intervenciones de la siguiente manera:

Grupo I (Crioterapia): Tras lograr la hemostasia, el área de pulpotomía se irriga durante 5 minutos con solución salina normal, que se mantiene en el refrigerador ajustado a 2,5°C (medido con termómetro) utilizando una jeringa aislada desechable de 5 ml y una aguja de calibre 21 colocada 1-2 mm por encima de los orificios del conducto radicular y se mueve constantemente en movimiento circular: 5 ml en cada una de las 4 jeringas, administradas cada 1,25 minutos por jeringa.

Grupo II (Control): Tras lograr la hemostasia, el área de pulpotomía se irriga durante 5 minutos con solución salina normal, que se mantiene a temperatura ambiente de 25°C (medido con termómetro) utilizando una jeringa aislada desechable de 5 ml y una aguja de calibre 21 colocada 1-2 mm por encima de los orificios del conducto radicular y se mueve constantemente en movimiento circular.

En ambos grupos de estudio, se coloca cemento de silicato de calcio tipo masilla de 2 mm (TFRRM) como agente de recubrimiento sobre la pulpa residual. El diente se restaura con base de Cemento de Ionómero de Vidrio Modificado con Resina (RMGIC) (Vitrebond, 3M) y restauración de composite (Z350XT, 3M) y se pule en la misma visita.

Los casos de pulpotomía completa donde el sangrado de la pulpa residual no puede detenerse en 8 minutos se excluyen del estudio y se realiza pulpectomía. Se toma una radiografía periapical postoperatoria inmediata.

Evaluación de resultados Todos los dientes se evalúan clínicamente a los 6 meses y cada año y se toman radiografías. Los dientes clínicamente asintomáticos sin evidencia radiográfica de rarefacción periapical o reabsorción radicular se categorizan como éxito en criterios estrictos y como supervivencia en criterios amplios cuando son dientes clínicamente asintomáticos con rarefacción periapical14.

Seguimiento Se realizará evaluación clínica y radiografía periapical. Se comprueba la calidad de la restauración coronaria y se reparan las restauraciones si se considera necesario. En caso de casos fallidos, se identificará y registrará la causa del fracaso. Se propondrá el tratamiento adecuado para el problema específico.

Todas las evaluaciones clínicas serán evaluadas por el mismo operador que está cegado a la intervención. La evaluación clínica incluyó

• Restauración coronaria
• EPT
• Percusión
• Palpación
• Movilidad
• Profundidad de sondaje
• Oclusión La evaluación radiográfica incluyó
• Radiografía periapical El mismo operador juzgará la calidad de la radiografía de seguimiento que incluye
• Área de 3x3 mm que cubra el área periapical
• Sin distorsión o desenfoque
• La imagen permite interpretar el tejido periapical

El endodoncista experimentado cegado evaluará el éxito radiográfico de la radiografía de seguimiento registrando como:

• Tejido periapical normal
• Espesamiento del espacio del ligamento periodontal
• Lesión periapical