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個別化頸部頸椎照射予防試験（NPC） (INCIPT-NPC)

2025年12月18日 更新者：Chaosu Hu、Fudan University

上咽頭癌における個別化頸部予防照射と標準的頸部予防照射の比較：非劣性、第III相、多施設共同、前向き、無作為化比較試験

上咽頭癌の頸部リンパ節転移パターンは、通常、順次下方へ拡散し、スキップ転移は稀で、同側頸部への関与傾向があることに基づき、最新の国際ガイドラインに従って、以下の科学的仮説を提案します：転移リンパ節の上端から下端までの範囲に基づく上咽頭癌の個別化頸部予防照射は実現可能である。 具体的には：リンパ節転移がない場合、照射はレベルIIの下縁までで十分である；疑わしい転移リンパ節がある場合、55〜60 Gyの予防線量を投与すべきである；試験群では、各頸部の転移（疑わしいものを含む）リンパ節の最下レベルから3 cm下方まで照射するのみである。この研究では、N0〜N3期の上咽頭癌患者を前向きに登録し、転移リンパ節の椎体レベルに基づく個別化頸部照射と選択的上頸部予防照射を比較するためにランダム化する。 主要評価項目は頸部再発無生存期間である。 副次評価項目には、全生存期間、局所再発無生存期間およびその他の生存データ、急性および晩期頸部放射線誘発損傷の発生率、生活の質が含まれ、転移パターンに基づく個別化頸部照射の実現可能性を検証することを目指す。光子IMRTと光子プラス炭素イオン放射線治療は層別化因子として機能し、光子-炭素イオン療法と光子のみ（または陽子）療法の間の局所制御と毒性をさらに比較できるようにする。 この研究は、甲状腺、気管、食道、頸部筋肉などの重要な構造を保護しながら治療効果を維持し、最終的に上咽頭癌患者の生活の質を改善することを目指す。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、多施設共同、前向き、非劣性、オープンラベル、第III相ランダム化比較臨床試験です。 合計462人の患者が登録され、登録期間は3年間、登録後の追跡期間は3年間を予定しています。

適格患者は、新たに診断された非転移性鼻咽頭癌で、UICC/AJCC第9版病期分類に基づきT1-4N0-3M0、ステージI-IIIと分類される患者です。 放射線治療技術が確認された後、患者はランダム化されます。 試験群の患者は、少なくともレベルIIをカバーする両側上頸部照射を受けます。 頸部リンパ節が陽性の場合、臨床的標的体積（CTV）は転移性（疑いを含む）リンパ節の最下レベルから3cm下まで延長されます。 対照群の患者は両側上頸部照射を受けます；上頸部リンパ節が陽性の場合、下頸部の予防的照射が行われます。 両群の原発腫瘍およびリンパ節のCTVの描画は、2024年の鼻咽頭癌国際輪郭ガイドラインに準拠します。

光子IMRT単独または光子IMRTと炭素イオン放射線治療の併用が層別化因子として使用されます。 光子IMRT単独の処方線量は以下の通りです：GTVpおよびGTVn：66-70.4Gyを30-33分割；高リスクCTV1：60Gyを30-33分割；低リスクCTV2：50Gyを30-33分割。 光子IMRTと炭素イオン放射線治療併用群では、処方線量は以下の通りです：光子IMRT - GTVpおよびGTVn：55Gyを25分割；高リスクCTV1：55Gyを25分割；低リスクCTV2：50Gyを25分割。 炭素イオンブースト - GTVpおよびGTVn：15-18Gy（RBE）を6分割。

適応がある場合、患者はGPレジメン（第1日目および第8日目にゲムシタビン1000mg/m²、加えてシスプラチン75mg/m²を3日間に分けて）による導入化学療法を2-3サイクル受けます。 同時化学療法が行われる場合、シスプラチン80mg/m²を3日間に分けて、3週間ごとに2サイクル投与されます。

腫瘍反応は、EBV-DNAレベルとMRIにより、導入化学療法終了時、同時化学放射線治療終了時、および治療完了後3ヶ月時に評価されます。 追跡調査は、治療後最初の2年間は3ヶ月ごとに予定されています。 それ以降の追跡調査はプロトコルに従って実施されます。 研究で指定された生活の質に関する質問票は、治療前、治療完了後、および追跡期間中に記入されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

462

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  1. 年齢18～70歳。
  2. 病理学的に確認されたWHO分類I型、II型、またはIII型の鼻咽頭癌。
  3. UICC/AJCC第9版病期分類に基づくT1-4N0-3 M0、ステージI-III。
  4. 全身FDG PET/CT（または全身骨シンチグラフィー＋胸部CTおよび腹部超音波検査）により遠隔転移が確認されていないこと。
  5. MRI検査が可能であること。

  6. 放射線治療の要件を満たす主要臓器機能が十分であること：

    1. 造血機能：ヘモグロビン≥9 g/L、血小板≥100×10⁹/L、白血球≥3.5×10⁹/L、好中球≥2.0×10⁹/L。
    2. 肝機能：ALTおよびAST＜2.5×ULN、ビリルビン＜1.5×ULN。
    3. 腎機能：クレアチニンクリアランス≥50 mL/分、または血清クレアチニンが正常範囲内。
    4. 臨床症状を有する患者は、具体的な症状に基づいて評価される。
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-1；放射線治療を妨げる可能性のある重篤な併存疾患（例：重度の肺高血圧、心血管疾患、末梢血管疾患、重度の慢性心疾患）がないこと。心機能クラス1-2（NYHA分類）。
  8. 余命≥12か月。
  9. 患者は研究の詳細を説明され、文書によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. WHO分類I型、II型、またはIII型の鼻咽頭癌が病理学的に確認されていないこと。
  2. 治療前に臨床的または放射線学的に確認された遠隔転移、または頸部リンパ節におけるスキップ転移の存在。
  3. 妊娠（血清または尿中β-HCG検査で確認）または授乳中。
  4. インフォームドコンセントの提供を拒否すること。
  5. 頭頸部領域への既往放射線治療歴。
  6. 光子または炭素イオン療法を禁忌とする可能性のある併存疾患またはその他の要因。
  7. 心理的、社会的、家族的、または地理的理由により定期的なフォローアップに従事できないこと。
  8. 研究で使用される化学療法薬（例：シスプラチン、ドセタキセル、ゲムシタビン）または造影剤に対する既知のアレルギー。
  9. 造影MRIの禁忌。
  10. 主要臓器機能障害、または重篤な制御不能な併発感染症または疾患（例：代償不全性心不全、肺不全、腎不全、肝不全）。
  11. 免疫不全の既往歴（HIV検査陽性）、その他の後天性/先天性免疫不全疾患の既往歴、または臓器/同種骨髄移植の既往歴。
  12. 登録前の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌を除く）。
  13. 薬物またはアルコール乱用の既往歴。
  14. 研究者が研究中止を引き起こす可能性があると判断したその他の状態。これには、併存治療を必要とする併存疾患（精神疾患を含む）、重度の異常な検査値、または患者の安全性またはデータの完全性を損なう家族的/社会的要因が含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験部門
放射線：個別化頸部照射
放射線治療技術の確認後、患者は無作為に割り付けられます。 研究群の患者には、少なくともレベルIIをカバーする両側上頸部照射が行われます。 頸部リンパ節が陽性の場合、臨床的標的体積（CTV）は転移性（疑いを含む）リンパ節の最下レベルから3cm下方まで拡張されます。
アクティブコンパレータ：対照群
標準頸部照射
放射線：標準的頸部照射
対照群の患者には、レベルIIIへの両側上頸部照射が行われる。上頸部リンパ節が陽性の場合には、下頸部への予防的照射が実施される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸部再発無増悪生存期間。
時間枠：3年間の頸部再発無増悪生存率。
3年間の頸部再発無増悪生存率。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
局所再発無増悪生存期間
時間枠：3年
3年
局所再発無増悪生存期間
時間枠：3年
3年
遠隔転移無増悪生存
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
急性および晩期の頸部放射線誘発性損傷の発生率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (レジストリ識別子：Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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