Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizowane Badanie Profilaktycznego Napromieniania Szyjnego Szyi w Przypadku NPC (INCIPT-NPC)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chaosu Hu, Fudan University

Indywidualizowana a standardowa profilaktyczna radioterapia szyi w raku nosogardła: badanie niegorszości, fazy III, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane

Na podstawie wzorca przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w raku nosogardzieli, który zwykle następuje w kolejności od góry do dołu, z rzadkimi przerzutami pomijającymi i tendencją do zajęcia szyi po stronie guza pierwotnego, zgodnie z najnowszymi międzynarodowymi wytycznymi, proponujemy następującą hipotezę naukową: zindywidualizowana profilaktyczna radioterapia szyi w raku nosogardzieli na podstawie zakresu przerzutów do węzłów chłonnych od góry do dołu jest wykonalna.
Szczegółowo: jeśli nie ma przerzutów do węzłów chłonnych, napromienianie musi sięgać jedynie do dolnej granicy poziomu II; jeśli występują podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych, należy podać dawkę profilaktyczną 55-60 Gy; ramię badawcze będzie wymagało napromieniania sięgającego 3 cm poniżej najniższego poziomu przerzutów (w tym podejrzanych) do węzłów chłonnych w każdej szyi.
Badanie to będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium N0-N3 i randomizować ich w celu porównania zindywidualizowanej radioterapii szyi opartej na poziomie trzonu kręgu przerzutów do węzłów chłonnych z selektywną profilaktyczną radioterapią górnej części szyi.
Pierwszym punktem końcowym jest przeżycie wolne od nawrotów w szyi.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od nawrotów miejscowych i inne dane dotyczące przeżycia, częstość występowania ostrych i późnych urazów popromiennych szyi oraz jakość życia, mając na celu potwierdzenie wykonalności zindywidualizowanej radioterapii szyi na podstawie wzorców przerzutów.
Fotonowa radioterapia IMRT oraz fotonowa radioterapia plus radioterapia jonami węgla będą służyć jako czynniki stratyfikacyjne, umożliwiając dalsze porównanie miejscowej kontroli i toksyczności między terapią fotonowo-jonową a terapią tylko fotonową (lub protonową).
Badanie to ma na celu ochronę struktur krytycznych, takich jak tarczyca, tchawica, przełyk i mięśnie szyi, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności terapeutycznej, co ostatecznie poprawia jakość życia pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym klinicznym badaniem kontrolowanym fazy III z założeniem niegorszości. Planuje się włączenie 462 pacjentów, z przewidywanym okresem rekrutacji trzech lat oraz okresem obserwacji trzech lat po włączeniu.

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli nowo zdiagnozowanego, niemetanastycznego raka nosogardła, w stopniu zaawansowania T1-4N0-3M0, stadium I-III według systemu klasyfikacji UICC/AJCC w 9. edycji. Po potwierdzeniu techniki radioterapii pacjenci zostaną zrandomizowani. Pacjenci w ramieniu badawczym otrzymają napromienianie obustronne górnej części szyi obejmujące co najmniej poziom II. Jeśli węzły chłonne szyjne są dodatnie, kliniczna objętość celu (CTV) będzie rozciągać się do 3 cm poniżej najniższego poziomu przerzutowych (w tym podejrzanych) węzłów chłonnych. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają napromienianie obustronne górnej części szyi; jeśli górne węzły szyjne są dodatnie, zostanie przeprowadzone profilaktyczne napromienianie dolnej części szyi. Określenie objętości celu dla guza pierwotnego i węzłowego w obu ramionach będzie zgodne z międzynarodowymi wytycznymi konturowania z 2024 roku dla raka nosogardła.

Czynniki stratyfikacji będą obejmować samą fotonową IMRT lub fotonową IMRT plus radioterapię jonami węgla. Przepisane dawki dla samej fotonowej IMRT są następujące: GTVp i GTVn: 66-70,4 Gy w 30-33 frakcjach; wysokiego ryzyka CTV1: 60 Gy w 30-33 frakcjach; niskiego ryzyka CTV2: 50 Gy w 30-33 frakcjach. Dla ramienia z połączoną fotonową IMRT i radioterapią jonami węgla przepisane dawki to: Fotonowa IMRT - GTVp i GTVn: 55 Gy w 25 frakcjach; wysokiego ryzyka CTV1: 55 Gy w 25 frakcjach; niskiego ryzyka CTV2: 50 Gy w 25 frakcjach. Doświetlenie jonami węgla - GTVp i GTVn: 15-18 Gy (RBE) w 6 frakcjach.

W razie wskazań pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną według schematu GP (Gemcytabina 1000 mg/m² w dniu 1 i 8, plus Cisplatyna 75 mg/m² podzielona na trzy dni) przez 2-3 cykle. Chemioterapia współbieżna, jeśli będzie stosowana, będzie składać się z Cisplatyny 80 mg/m² podzielonej na trzy dni, podawanej co 3 tygodnie przez 2 cykle.

Odpowiedź guza będzie oceniana na podstawie poziomów EBV-DNA i MRI po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, po zakończeniu chemioradioterapii współbieżnej oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Wizyty kontrolne będą planowane co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po leczeniu. Kolejna obserwacja będzie prowadzona zgodnie z protokołem. Kwestionariusze jakości życia, określone w badaniu, będą wypełniane przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony rak nosogardła typu I, II lub III według klasyfikacji WHO.
  3. Stopień zaawansowania T1-4N0-3 M0, stadium I-III według systemu klasyfikacji UICC/AJCC 9. edycji.
  4. Brak przerzutów odległych potwierdzony systemowym badaniem FDG PET/CT (lub scyntygrafią całego ciała plus tomografią komputerową klatki piersiowej i ultrasonografią jamy brzusznej).
  5. Możliwość wykonania badania MRI.

  6. Prawidłowa funkcja głównych narządów spełniająca wymagania radioterapii:

    1. Funkcja krwiotwórcza: Hemoglobina ≥9 g/L, Płytki krwi ≥100×10⁹/L, WBC ≥3,5×10⁹/L, Neutrofile ≥2,0×10⁹/L.
    2. Funkcja wątroby: ALT i AST < 2,5 × ULN, Bilirubina < 1,5 × ULN.
    3. Funkcja nerek: Klirens kreatyniny ≥50 mL/min lub kreatynina w surowicy w granicach normy.
    4. Pacjenci z objawami klinicznymi będą oceniani na podstawie specyficznych manifestacji.
  7. Stan sprawności ECOG 0-1; brak ciężkich chorób współistniejących (np. ciężkie nadciśnienie płucne, choroba układu krążenia, choroba naczyń obwodowych, ciężka przewlekła choroba serca), które mogłyby uniemożliwić radioterapię. Klasa czynnościowa serca 1-2 (klasyfikacja NYHA).
  8. Przewidywana długość życia ≥12 miesięcy.
  9. Pacjenci muszą zostać poinformowani o szczegółach badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologia nie potwierdzająca raka nosogardła typu I, II lub III według WHO.
  2. Przerzuty odległe stwierdzone klinicznie lub radiologicznie przed leczeniem lub obecność przerzutów przeskokowych w węzłach chłonnych szyjnych.
  3. Ciaża (potwierdzona testem β-HCG w surowicy lub moczu) lub laktacja.
  4. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi.
  6. Choroby współistniejące lub inne czynniki mogące stanowić przeciwwskazanie do terapii fotonowej lub jonami węgla.
  7. Niemożność przestrzegania regularnych wizyt kontrolnych z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
  8. Znana alergia na środki chemioterapeutyczne (np. cisplatyna, docetaksel, gemcytabina) lub środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych w ramach badania.
  9. Przeciwwskazanie do MRI z kontrastem.
  10. Czynnościowa niewydolność głównych narządów lub ciężka, niekontrolowana infekcja współistniejąca lub choroba medyczna (np. niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek lub wątroby).
  11. Wywiad w kierunku niedoboru odporności (dodatni test na HIV), innych nabytych/wrodzonych zaburzeń odporności lub wywiad w kierunku przeszczepu narządu/szpiku allogenicznego.
  12. Wywiad w kierunku innych nowotworów przed rejestracją (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  13. Wywiad w kierunku nadużywania substancji lub alkoholu.
  14. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za potencjalnie prowadzący do przerwania badania, w tym choroby współistniejące (w tym psychiatryczne) wymagające leczenia towarzyszącego, ciężkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub czynniki rodzinne/społeczne zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię badawcze
Promieniowanie: Indywidualizowane Naświetlanie Szyi
Po potwierdzeniu techniki radioterapii pacjenci zostaną zrandomizowani. Pacjenci w ramieniu badawczym otrzymają dwustronne napromienianie górnej części szyi obejmujące co najmniej poziom II. Jeśli węzły chłonne szyjne są dodatnie, kliniczna objętość celu (CTV) będzie rozciągać się na 3 cm poniżej najniższego poziomu przerzutowych (w tym podejrzanych) węzłów chłonnych.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Standardowe napromienianie szyi
Promieniowanie: Standardowe Naświetlanie Szyi
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dwustronne napromienianie górnej części szyi na poziomie III; jeśli węzły chłonne górnej części szyi są dodatnie, zostanie wykonane profilaktyczne napromienianie dolnej części szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od wznowy w okolicy szyi.
Ramy czasowe: 3-letnie przeżycie bez wznowy w szyi.
3-letnie przeżycie bez wznowy w szyi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dystansowe Przeżycie Bez Przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania ostrych i późnych urazów szyi wywołanych napromienianiem
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Identyfikator rejestru: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj