Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde Neks Cervicale Radiotherapie Profylaxe Studie van NPC (INCIPT-NPC)

18 december 2025 bijgewerkt door: Chaosu Hu, Fudan University

Individueel versus standaard nekprofylactische bestraling bij nasofarynxcarcinoom: Een non-inferioriteit, fase III, multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Op basis van het patroon van lymfekliermetastasen in de hals bij nasofarynxcarcinoom, dat doorgaans een sequentiële neerwaartse verspreiding volgt met zeldzame skip-metastasen en een neiging tot ipsilaterale halsbetrokkenheid, en in overeenstemming met de nieuwste internationale richtlijnen, stellen wij de volgende wetenschappelijke hypothese voor: geïndividualiseerde profylactische halsbestraling voor nasofarynxcarcinoom op basis van de boven-naar-beneden omvang van metastatische lymfeklieren is haalbaar. Specifiek: als er geen lymfekliermetastasen zijn, hoeft bestraling alleen te reiken tot de ondergrens van niveau II; als er vermoedelijke metastatische lymfeklieren zijn, dient een profylactische dosis van 55-60 Gy te worden toegediend; de onderzoeksarm zal alleen bestraling vereisen die zich uitstrekt tot 3 cm onder het laagste niveau van metastatische (inclusief vermoedelijke) lymfeklieren in elke hals. Deze studie zal prospectief patiënten met nasofarynxcarcinoom in stadium N0-N3 includeren en hen randomiseren om geïndividualiseerde halsbestraling op basis van het wervelniveau van metastatische lymfeklieren te vergelijken met selectieve profylactische bovenhalsbestraling. Het primaire eindpunt is halsrecidiefvrije overleving. Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, lokale recidiefvrije overleving en andere overlevingsgegevens, incidentie van acute en late halsbestralingsletsels, en kwaliteit van leven, met als doel de haalbaarheid van geïndividualiseerde halsbestraling op basis van metastatische patronen te valideren. Foton-IMRT en foton plus koolstofionenradiotherapie zullen dienen als stratificatiefactoren, waardoor verdere vergelijking van lokale controle en toxiciteit tussen foton-koolstofionentherapie en alleen-foton- (of protonen)therapie mogelijk wordt. Deze studie tracht kritieke structuren zoals de schildklier, luchtpijp, slokdarm en halsspieren te beschermen terwijl de therapeutische werkzaamheid behouden blijft, om uiteindelijk de kwaliteit van leven voor nasofarynxcarcinomapatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectief, non-inferioriteits, open-label, fase III gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. In totaal zullen 462 patiënten worden geïncludeerd, met een verwachte inclusieperiode van drie jaar en een follow-upperiode van drie jaar na inclusie.

In aanmerking komende patiënten hebben nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom, gestadieerd als T1-4N0-3M0, stadium I-III volgens het UICC/AJCC 9e editie-stadiëringssysteem. Na bevestiging van de radiotherapietechniek worden patiënten gerandomiseerd. Patiënten in de onderzoeksarm krijgen bilaterale bestraling van de bovenste hals, met dekking van ten minste niveau II. Als cervicale lymfeklieren positief zijn, strekt het klinisch doelvolume (CTV) zich uit tot 3 cm onder het laagste niveau van metastatische (inclusief verdachte) lymfeklieren. Patiënten in de controlearm krijgen bilaterale bestraling van de bovenste hals; als bovenste halsklieren positief zijn, wordt profylactische bestraling van de onderste hals uitgevoerd. Delineatie van het primaire tumor- en klier-CTV voor beide armen volgt de internationale contourrichtlijnen van 2024 voor nasofarynxcarcinoom.

Foton-IMRT alleen of foton-IMRT plus koolstofionradiotherapie dienen als stratificatiefactoren. De voorgeschreven doses voor alleen foton-IMRT zijn als volgt: GTVp en GTVn: 66-70,4 Gy in 30-33 fracties; hoog-risico CTV1: 60 Gy in 30-33 fracties; laag-risico CTV2: 50 Gy in 30-33 fracties. Voor de gecombineerde foton-IMRT en koolstofionradiotherapie-arm zijn de voorgeschreven doses: Foton-IMRT - GTVp en GTVn: 55 Gy in 25 fracties; hoog-risico CTV1: 55 Gy in 25 fracties; laag-risico CTV2: 50 Gy in 25 fracties. Koolstofion-boost - GTVp en GTVn: 15-18 Gy (RBE) in 6 fracties.

Indien geïndiceerd, krijgen patiënten inductiechemotherapie met het GP-regime (Gemcitabine 1000 mg/m² op dag 1 en dag 8, plus Cisplatin 75 mg/m² verdeeld over drie dagen) gedurende 2-3 cycli. Gelijktijdige chemotherapie, indien toegediend, bestaat uit Cisplatin 80 mg/m² verdeeld over drie dagen, gegeven elke 3 weken gedurende 2 cycli.

Tumorrespons wordt beoordeeld via EBV-DNA-niveaus en MRI aan het einde van de inductiechemotherapie, aan het einde van de gelijktijdige chemoradiotherapie, en drie maanden na voltooiing van de behandeling. Follow-upbezoeken worden elke drie maanden gepland gedurende de eerste twee jaar na behandeling. Verdere follow-up wordt uitgevoerd volgens protocol. Kwaliteit van leven vragenlijsten, zoals gespecificeerd door de studie, worden ingevuld vóór behandeling, na voltooiing van de behandeling en tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar.
  2. Pathologisch bevestigd WHO type I, II of III nasofarynxcarcinoom.
  3. Geklasseerd als T1-4N0-3 M0, stadium I-III volgens het UICC/AJCC 9e editie classificatiesysteem.
  4. Afwezigheid van uitzaaiingen op afstand bevestigd door systemische FDG PET/CT (of volledige lichaamsbotscan plus borst CT en abdominale echografie).
  5. In staat om MRI-onderzoek te ondergaan.

  6. Voldoende functie van de belangrijkste organen die voldoet aan de radiotherapie-eisen:

    1. Hematopoëtische functie: Hemoglobine ≥9 g/L, Bloedplaatjes ≥100×10⁹/L, WBC ≥3.5×10⁹/L, Neutrofielen ≥2.0×10⁹/L.
    2. Leverfunctie: ALT en AST < 2.5 × ULN, Bilirubine < 1.5 × ULN.
    3. Nierfunctie: Creatinineklaring ≥50 mL/min of serumcreatinine binnen het normale bereik.
    4. Patiënten met klinische symptomen zullen worden beoordeeld op basis van specifieke manifestaties.
  7. ECOG prestatiestatus 0-1; afwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire ziekte, perifere vaatziekte, ernstige chronische hartaandoening) die radiotherapie kunnen uitsluiten. Hartfunctie klasse 1-2 (NYHA-classificatie).
  8. Levensverwachting ≥12 maanden.
  9. Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de studiedetails en schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Pathologie bevestigt geen WHO type I, II of III nasofarynxcarcinoom.
  2. Uitzaaiingen op afstand geïdentificeerd klinisch of radiologisch vóór behandeling, of aanwezigheid van overslaande uitzaaiingen in cervicale lymfeklieren.
  3. Zwangerschap (bevestigd door serum- of urine β-HCG-test) of borstvoeding.
  4. Onbereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  5. Eerdere radiotherapie aan het hoofd-halsgebied.
  6. Comorbiditeiten of andere factoren die een contra-indicatie kunnen vormen voor foton- of koolstofiontherapie.
  7. Onvermogen om regelmatige follow-up te onderhouden vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.
  8. Bekende allergie voor chemotherapeutische middelen (bijv. cisplatin, docetaxel, gemcitabine) of contrastmiddelen gebruikt in de beeldvormende onderzoeken van de studie.
  9. Contra-indicatie voor contrastverbeterde MRI.
  10. Disfunctie van belangrijke organen, of ernstige ongecontroleerde gelijktijdige infectie of medische aandoening (bijv. gedecompenseerde cardiale, pulmonale, renale of hepatische insufficiëntie).
  11. Geschiedenis van immunodeficiëntie (positieve HIV-test), andere verworven/aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of geschiedenis van orgaan/allogene beenmergtransplantatie.
  12. Geschiedenis van andere maligniteiten vóór inclusie (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid).
  13. Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik.
  14. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht mogelijk te leiden tot studiebeëindiging, inclusief comorbiditeiten (inclusief psychiatrische) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstig abnormale laboratoriumwaarden, of familiale/sociale factoren die de patiëntveiligheid of gegevensintegriteit in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderzoekende tak
Straling: Geïndividualiseerde nekbestraling
Na bevestiging van de radiotherapietechniek worden patiënten gerandomiseerd. Patiënten in de onderzoeksarm krijgen bestraling van de bovenste hals aan beide zijden, waarbij ten minste niveau II wordt bestreken. Als de cervicale lymfeklieren positief zijn, zal het klinische doelvolume (CTV) zich uitstrekken tot 3 cm onder het laagste niveau van metastatische (inclusief verdachte) lymfeklieren.
Actieve vergelijker: controlearm
Standaard nekbestraling
Straling: Standaard nekbestraling
Patiënten in de controlearm zullen bilaterale bestraling van de bovenste hals krijgen tot niveau III; als de bovenste halssklieren positief zijn, zal profylactische bestraling van de onderste hals worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nek recidiefvrije overleving.
Tijdsspanne: 3-jaar hals recidiefvrije overleving.
3-jaar hals recidiefvrije overleving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3-jaar
3-jaar
Locoregionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Distant Metastasis-Free Survival
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van acute en late nek bestralingsgeïnduceerde letsels
Tijdsspanne: 3-jaar
3-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Register-ID: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren