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Estudo de Prophylaxia de Irradiação Cervical do Pescoço Individualizada para NPC (INCIPT-NPC)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Chaosu Hu, Fudan University

Irradiação Profilática do Pescoço Individualizada Versus Padrão no Carcinoma Nasofaríngeo: Um Ensaio de Não Inferioridade, Fase III, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

Com base no padrão de metástase de carcinoma nasofaríngeo para os gânglios linfáticos cervicais, que tipicamente segue uma disseminação sequencial descendente com raras metástases saltadas e uma tendência para envolvimento ipsilateral do pescoço, e de acordo com as mais recentes diretrizes internacionais, propomos a seguinte hipótese científica: a irradiação profilática individualizada do pescoço para carcinoma nasofaríngeo baseada na extensão superior-inferior dos gânglios linfáticos metastáticos é viável. Especificamente: se não houver metástase de gânglios linfáticos, a irradiação só precisa estender-se até ao bordo inferior do Nível II; se houver gânglios linfáticos suspeitos de metastização, deve ser administrada uma dose profilática de 55-60 Gy; o braço de investigação só exigirá irradiação estendendo-se até 3 cm abaixo do nível mais baixo de gânglios linfáticos metastáticos (incluindo suspeitos) em cada pescoço. Este estudo recrutará prospetivamente doentes com carcinoma nasofaríngeo em estadio N0-N3 e randomizá-los-á para comparar a irradiação individualizada do pescoço baseada no nível do corpo vertebral dos gânglios linfáticos metastáticos versus a irradiação profilática seletiva do pescoço superior. O endpoint primário é a sobrevivência livre de recidiva no pescoço. Os endpoints secundários incluem a sobrevivência global, a sobrevivência livre de recidiva local e outros dados de sobrevivência, a incidência de lesões agudas e tardias induzidas por radiação no pescoço e a qualidade de vida, visando validar a viabilidade da irradiação individualizada do pescoço baseada nos padrões metastáticos. A radioterapia de intensidade modulada com fotões e a radioterapia com fotões mais iões de carbono servirão como fatores de estratificação, permitindo uma comparação adicional do controlo local e da toxicidade entre a terapia com fotões-iões de carbono e a terapia apenas com fotões (ou protões). Este estudo procura proteger estruturas críticas como a tiroide, a traqueia, o esófago e os músculos do pescoço, mantendo a eficácia terapêutica, melhorando, em última análise, a qualidade de vida dos doentes com carcinoma nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aleatorizado, controlado, de fase III, multicêntrico, prospetivo, de não inferioridade e de etiqueta aberta. Serão recrutados um total de 462 doentes, com um período de recrutamento previsto de três anos e um período de seguimento de três anos após o recrutamento.

Os doentes elegíveis terão carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado, não metastático, estadio T1-4N0-3M0, Estadio I-III de acordo com o sistema de estadio da UICC/AJCC 9ª edição. Após confirmação da técnica de radioterapia, os doentes serão aleatorizados. Os doentes no braço experimental receberão irradiação bilateral do pescoço superior cobrindo pelo menos o Nível II. Se os gânglios linfáticos cervicais forem positivos, o volume alvo clínico (CTV) estender-se-á a 3 cm abaixo do nível mais baixo dos gânglios linfáticos metastáticos (incluindo suspeitos). Os doentes no braço de controlo receberão irradiação bilateral do pescoço superior; se os gânglios do pescoço superior forem positivos, será realizada irradiação profilática do pescoço inferior. A delineação do CTV do tumor primário e nodal para ambos os braços seguirá as diretrizes internacionais de contorno de 2024 para carcinoma nasofaríngeo.

A IMRT com fotões isolada ou a IMRT com fotões mais radioterapia com iões de carbono servirão como fatores de estratificação. As doses prescritas para IMRT com fotões isolada são as seguintes: GTVp e GTVn: 66-70,4 Gy em 30-33 frações; CTV1 de alto risco: 60 Gy em 30-33 frações; CTV2 de baixo risco: 50 Gy em 30-33 frações. Para o braço combinado de IMRT com fotões e radioterapia com iões de carbono, as doses prescritas são: IMRT com fotões - GTVp e GTVn: 55 Gy em 25 frações; CTV1 de alto risco: 55 Gy em 25 frações; CTV2 de baixo risco: 50 Gy em 25 frações. Reforço com iões de carbono - GTVp e GTVn: 15-18 Gy (RBE) em 6 frações.

Se indicado, os doentes receberão quimioterapia de indução com o regime GP (Gemcitabina 1000 mg/m² no Dia 1 e Dia 8, mais Cisplatina 75 mg/m² dividida ao longo de três dias) durante 2-3 ciclos. A quimioterapia concomitante, se administrada, consistirá em Cisplatina 80 mg/m² dividida ao longo de três dias, administrada a cada 3 semanas durante 2 ciclos.

A resposta tumoral será avaliada pelos níveis de EBV-DNA e ressonância magnética no final da quimioterapia de indução, no final da quimiorradioterapia concomitante e três meses após a conclusão do tratamento. As consultas de seguimento serão agendadas a cada três meses durante os primeiros dois anos após o tratamento. O seguimento subsequente será realizado de acordo com o protocolo. Os questionários de qualidade de vida, conforme especificado pelo estudo, serão preenchidos antes do tratamento, após a conclusão do tratamento e durante o período de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

462

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos.
  2. Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente como tipo I, II ou III da OMS.
  3. Estadiado como T1-4N0-3 M0, Estádio I-III de acordo com o sistema de estadiamento UICC/AJCC 9.ª edição.
  4. Ausência de metástases à distância confirmada por FDG PET/TC sistémico (ou cintigrafia óssea total mais TC torácica e ecografia abdominal).
  5. Capacidade para realizar exame de ressonância magnética.

  6. Função adequada dos principais órgãos, cumprindo os requisitos para radioterapia:

    1. Função hematopoiética: Hemoglobina ≥9 g/L, Plaquetas ≥100×10⁹/L, Leucócitos ≥3,5×10⁹/L, Neutrófilos ≥2,0×10⁹/L.
    2. Função hepática: ALT e AST < 2,5 × ULN, Bilirrubina < 1,5 × ULN.
    3. Função renal: Clearance de creatinina ≥50 mL/min ou creatinina sérica dentro do intervalo normal.
    4. Pacientes com sintomas clínicos serão avaliados com base nas manifestações específicas.
  7. Estado funcional ECOG 0-1; ausência de comorbilidades graves (por exemplo, hipertensão pulmonar grave, doença cardiovascular, doença vascular periférica, doença cardíaca crónica grave) que possam contraindicar a radioterapia. Classe de função cardíaca 1-2 (classificação NYHA).
  8. Expectativa de vida ≥12 meses.
  9. Os pacientes devem ser informados sobre os detalhes do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Patologia não confirmadora de carcinoma nasofaríngeo tipo I, II ou III da OMS.
  2. Metástase à distância identificada clinicamente ou radiologicamente antes do tratamento, ou presença de metástases saltitantes nos gânglios linfáticos cervicais.
  3. Gravidez (confirmada por teste de β-HCG sérico ou urinário) ou amamentação.
  4. Recusa em fornecer consentimento informado.
  5. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
  6. Comorbilidades ou outros fatores que possam contraindicar a terapia com fotões ou iões de carbono.
  7. Incapacidade de cumprir o acompanhamento regular devido a razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas.
  8. Alergia conhecida a agentes quimioterápicos (por exemplo, cisplatina, docetaxel, gemcitabina) ou meios de contraste utilizados nos exames de imagem do estudo.
  9. Contraindicação para ressonância magnética com contraste.
  10. Disfunção de órgão principal, ou infeção ou doença médica concomitante grave não controlada (por exemplo, insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática descompensada).
  11. Histórico de imunodeficiência (teste de VIH positivo), outras doenças de imunodeficiência adquirida/congénita, ou histórico de transplante de órgão/medula óssea alogénico.
  12. Histórico de outras neoplasias malignas antes do recrutamento (exceto carcinoma basocelular da pele).
  13. Histórico de abuso de substâncias ou álcool.
  14. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente conducente à descontinuação do estudo, incluindo comorbilidades (incluindo psiquiátricas) que requerem tratamento concomitante, valores laboratoriais gravemente anormais, ou fatores familiares/sociais que comprometam a segurança do paciente ou a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço investigativo
Radiação: Irradiação Cervical Individualizada
Após confirmação da técnica de radioterapia, os pacientes serão randomizados. Os pacientes no braço de investigação receberão irradiação bilateral do pescoço superior, abrangendo pelo menos o Nível II. Se os gânglios linfáticos cervicais forem positivos, o volume alvo clínico (CTV) estender-se-á até 3 cm abaixo do nível mais baixo dos gânglios linfáticos metastáticos (incluindo suspeitos).
Comparador Ativo: braço de controlo
Radioterapia Padrão do Pescoço
Radiação: Radioterapia Padrão do Pescoço
Os doentes no braço de controlo receberão irradiação bilateral do pescoço superior ao nível III; se os gânglios do pescoço superior forem positivos, será realizada irradiação profilática do pescoço inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recidiva cervical
Prazo: Sobrevivência livre de recorrência no pescoço a 3 anos.
Sobrevivência livre de recorrência no pescoço a 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência Livre de Recorrência Locorregional
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência Livre de Metástases à Distância
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
incidência de lesões agudas e tardias no pescoço induzidas por radiação
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Identificador de registro: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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