개인 맞춤형 경부 림프절 조사 예방 NPC 임상시험 (INCIPT-NPC)
2025년 12월 18일 업데이트: Chaosu Hu, Fudan University
비인두암에서 개별화 대 표준 경부 예방 조사 치료: 비열등성, 3상, 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
비인두암 경부 림프절 전이 패턴은 일반적으로 순차적인 하향 확산을 보이며, 스킵 전이는 드물고 동측 경부 침범 경향이 있습니다. 최신 국제 지침에 따라, 우리는 다음과 같은 과학적 가설을 제안합니다: 전이된 림프절의 상하 범위에 기반한 비인두암에 대한 개별화된 경부 예방 조사는 실현 가능합니다.
구체적으로: 림프절 전이가 없는 경우, 조사는 Level II의 하단 경계까지만 확장하면 됩니다; 전이된 림프절이 의심되는 경우, 55-60 Gy의 예방 용량을 투여해야 합니다; 연구군은 각 경부에서 전이된(의심되는 포함) 림프절의 가장 낮은 수준에서 3cm 아래까지만 조사가 필요합니다.
이 연구는 N0-N3기 비인두암 환자를 전향적으로 등록하여, 전이된 림프절의 척추체 수준에 기반한 개별화된 경부 조사와 선택적 상부 경부 예방 조사를 비교하기 위해 무작위 배정할 것입니다.
주요 종료점은 경부 재발 무생존율입니다.
2차 종료점에는 전체 생존율, 국소 재발 무생존율 및 기타 생존 데이터, 급성 및 만기 경부 방사선 유발 손상 발생률, 삶의 질이 포함되어, 전이 패턴에 기반한 개별화된 경부 조사의 실현 가능성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
광자 IMRT와 광자 및 탄소 이온 방사선 치료는 계층화 요인으로 작용하여, 광자-탄소 이온 치료와 광자만(또는 양성자) 치료 간의 국소 제어 및 독성을 추가로 비교할 수 있게 합니다.
이 연구는 치료 효능을 유지하면서 갑상선, 기관, 식도, 경부 근육과 같은 중요 구조물을 보호하고, 궁극적으로 비인두암 환자의 삶의 질을 향상시키고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 전향적, 비열등성, 개방형, 3상 무작위 대조 임상시험입니다. 총 462명의 환자가 등록될 예정이며, 예상 모집 기간은 3년, 등록 후 추적 관찰 기간은 3년입니다.
적격 환자는 UICC/AJCC 9판 병기 분류 체계에 따라 T1-4N0-3M0, 1-3기로 분류된 새로 진단된 비전이성 비인두암을 가진 환자입니다. 방사선 치료 기법 확인 후 환자는 무작위 배정됩니다. 연구군 환자는 적어도 Level II를 포함하는 양측 상부 경부 조사를 받게 됩니다. 경부 림프절이 양성인 경우, 임상 표적 부피(CTV)는 전이성(의심 포함) 림프절의 가장 낮은 수준 아래 3cm까지 확장됩니다. 대조군 환자는 양측 상부 경부 조사를 받게 되며, 상부 경부 림프절이 양성인 경우 하부 경부 예방 조사가 수행됩니다. 양 군의 원발종양 및 림프절 CTV 윤곽은 2024년 국제 비인두암 윤곽 가이드라인을 준수합니다.
광자 IMRT 단독 또는 광자 IMRT와 탄소이온 방사선 치료 병용이 계층화 요인으로 사용됩니다. 광자 IMRT 단독의 처방 선량은 다음과 같습니다: GTVp 및 GTVn: 30-33회 분할로 66-70.4 Gy; 고위험 CTV1: 30-33회 분할로 60 Gy; 저위험 CTV2: 30-33회 분할로 50 Gy. 광자 IMRT와 탄소이온 방사선 치료 병용군의 처방 선량은 다음과 같습니다: 광자 IMRT - GTVp 및 GTVn: 25회 분할로 55 Gy; 고위험 CTV1: 25회 분할로 55 Gy; 저위험 CTV2: 25회 분할로 50 Gy. 탄소이온 부스터 - GTVp 및 GTVn: 6회 분할로 15-18 Gy (RBE).
지시된 경우 환자는 GP 요법(제1일 및 제8일 Gemcitabine 1000 mg/m², 3일에 나누어 투여하는 Cisplatin 75 mg/m²)으로 2-3주기의 유도 화학요법을 받게 됩니다. 병용 화학요법이 시행되는 경우, 3주 간격으로 2주기 동안 3일에 나누어 투여하는 Cisplatin 80 mg/m²으로 구성됩니다.
종양 반응은 EBV-DNA 수치와 MRI를 통해 유도 화학요법 종료 시, 병용 화학방사선 치료 종료 시, 치료 완료 3개월 후에 평가됩니다. 추적 관찰 방문은 치료 후 처음 2년 동안 3개월마다 예정됩니다. 이후 추적 관찰은 연구 계획서에 따라 수행됩니다. 연구에서 지정한 삶의 질 설문지는 치료 전, 치료 완료 후, 추적 관찰 기간 동안 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiyin Guan, MD. PhD.
- 전화번호: +86-15921292432
- 이메일: forrestguan@163.com
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Lu Li, PhD.
- 전화번호: +86-13882258173
- 이메일: forrestguan@163.com
-
Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Luo Huang, PhD.
- 전화번호: +86-13996217508
- 이메일: forrestguan@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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연락하다:
- Xiyin Guan
- 전화번호: +86-15921292432
- 이메일: forrestguan@163.com
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연락하다:
- Xing Xing
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- xing xing, PhD.
- 전화번호: +86-15618652456
- 이메일: xingxingplanet@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Xiaoshen Wang, PhD.
- 전화번호: +86-15001805469
- 이메일: forrestguan@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yonghong Hua, PhD.
- 전화번호: +86-13858032047
- 이메일: forrestguan@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세.
- 병리학적으로 확인된 WHO 유형 I, II 또는 III 비인두암.
- UICC/AJCC 제9판 병기 분류 시스템에 따른 T1-4N0-3 M0, I-III기.
- 전신 FDG PET/CT(또는 전신 골스캔 및 흉부 CT, 복부 초음파)로 확인된 원격 전이 없음.
- MRI 검사 가능.
방사선 치료 요구사항을 충족하는 충분한 주요 장기 기능:
- 조혈 기능: 헤모글로빈 ≥9 g/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L, 백혈구 ≥3.5×10⁹/L, 호중구 ≥2.0×10⁹/L.
- 간 기능: ALT 및 AST < 2.5 × ULN, 빌리루빈 < 1.5 × ULN.
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분 또는 혈청 크레아티닌 정상 범위 내.
- 임상 증상이 있는 환자는 특정 증상에 따라 평가됨.
- ECOG 수행 상태 0-1; 방사선 치료를 방해할 수 있는 중증 동반 질환(예: 중증 폐고혈압, 심혈관 질환, 말초혈관 질환, 중증 만성 심장병) 없음. 심장 기능 등급 1-2(NYHA 분류).
- 기대 수명 ≥12개월.
- 환자는 연구 세부사항을 통보받고 서면 동의서를 제공해야 함.
제외 기준:
- WHO 유형 I, II 또는 III 비인두암을 확인하지 않는 병리학.
- 치료 전 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 원격 전이, 또는 경부 림프절의 도약 전이 존재.
- 임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유.
- 동의서 제공 불의.
- 두경부 지역에 대한 이전 방사선 치료.
- 광자 또는 탄소이온 치료를 금기시킬 수 있는 동반 질환 또는 기타 요인.
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 정기적 추적 관찰 불가능.
- 연구의 영상 검사에 사용되는 화학요법제(예: 시스플라틴, 도세탁셀, 젬시타빈) 또는 조영제에 대한 알레르기 알려짐.
- 조영증강 MRI 금기증.
- 주요 장기 기능 장애, 또는 중증 조절되지 않는 동시 감염 또는 의학적 질환(예: 비보상 심장, 폐, 신장 또는 간부전).
- 면역결핍증(HIV 양성 검사) 병력, 기타 후천성/선천성 면역결핍 장애, 또는 장기/동종 골수 이식 병력.
- 등록 전 기타 악성 종양 병력(피부 기저세포암 제외).
- 약물 또는 알코올 남용 병력.
- 연구자에 의해 연구 중단으로 이어질 수 있다고 간주되는 기타 조건, 포함 동반 치료가 필요한 동반 질환(정신과적 포함), 심각하게 비정상적인 검사실 수치, 또는 환자 안전 또는 데이터 무결성을 저해하는 가족/사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
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방사선 치료 기술 확인 후, 환자들은 무작위 배정됩니다.
연구군 환자들은 적어도 Level II를 포함하는 양측 상부 경부 조사를 받게 됩니다.
경부 림프절이 양성인 경우, 임상 표적 부피(CTV)는 전이(의심 포함) 림프절의 최하단 레벨 아래 3cm까지 확장됩니다.
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활성 비교기: 대조군
표준 경부 방사선 조사
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대조군 환자는 상부 경부 III 구역에 양측 상부 경부 조사 치료를 받게 됩니다; 상부 경부 림프절이 양성인 경우, 하부 경부의 예방적 조사 치료가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경부 재발 무 생존율.
기간: 3년간의 목 재발 무 생존률.
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3년간의 목 재발 무 생존률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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국소 재발 무병 생존
기간: 3년
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3년
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국소 재발 무병 생존
기간: 3년
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3년
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원격 전이 무병 생존
기간: 3년
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 및 만성 경부 방사선 유발 손상의 발생률
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang CL, Zhang N, Jiang W, Xie FY, Pei XQ, Huang SH, Wang XY, Mao YP, Li KP, Liu Q, Li JB, Liang SQ, Qin GJ, Hu WH, Zhou GQ, Ma J, Sun Y, Chen L, Tang LL. Reduced-Volume Irradiation of Uninvolved Neck in Patients With Nasopharyngeal Cancer: Updated Results From an Open-Label, Noninferiority, Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2024 Jun 10;42(17):2021-2025. doi: 10.1200/JCO.23.02086. Epub 2024 Mar 20.
- Tang LL, Chen L, Xu GQ, Zhang N, Huang CL, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Lei F, Chen LS, Huang SH, Chen L, Chen YP, Zhang Y, Liu X, Xu C, Zhao Y, Li JB, Liu N, Xie FY, Guo R, Sun Y, Ma J. Reduced-volume radiotherapy versus conventional-volume radiotherapy after induction chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma: An open-label, noninferiority, multicenter, randomized phase 3 trial. CA Cancer J Clin. 2025 May-Jun;75(3):203-215. doi: 10.3322/caac.21881. Epub 2025 Feb 19.
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- Tang LL, Chen YP, Chen CB, Chen MY, Chen NY, Chen XZ, Du XJ, Fang WF, Feng M, Gao J, Han F, He X, Hu CS, Hu DS, Hu GY, Jiang H, Jiang W, Jin F, Lang JY, Li JG, Lin SJ, Liu X, Liu QF, Ma L, Mai HQ, Qin JY, Shen LF, Sun Y, Wang PG, Wang RS, Wang RZ, Wang XS, Wang Y, Wu H, Xia YF, Xiao SW, Yang KY, Yi JL, Zhu XD, Ma J. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) clinical guidelines for the diagnosis and treatment of nasopharyngeal carcinoma. Cancer Commun (Lond). 2021 Nov;41(11):1195-1227. doi: 10.1002/cac2.12218. Epub 2021 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCIPT-NPC
- 2507-83-01 (레지스트리 식별자: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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