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Ensayo de Profilaxis de Irradiación Cervical Individualizada del Cuello para NPC (INCIPT-NPC)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Chaosu Hu, Fudan University

Irradiación Profiláctica Individualizada Versus Estándar del Cuello en Carcinoma Nasofaríngeo: Un Ensayo de No Inferioridad, Fase III, Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

Basándonos en el patrón de metástasis en los ganglios linfáticos cervicales del carcinoma nasofaríngeo, que generalmente sigue una diseminación descendente secuencial con raras metástasis saltadas y una tendencia a la afectación ipsilateral del cuello, y de acuerdo con las últimas guías internacionales, proponemos la siguiente hipótesis científica: la irradiación profiláctica del cuello individualizada para el carcinoma nasofaríngeo, basada en la extensión superior-inferior de los ganglios linfáticos metastásicos, es factible. Específicamente: si no hay metástasis en los ganglios linfáticos, la irradiación solo debe extenderse hasta el borde inferior del Nivel II; si hay ganglios linfáticos sospechosos de metástasis, se debe administrar una dosis profiláctica de 55-60 Gy; el brazo de investigación solo requerirá irradiación que se extienda 3 cm por debajo del nivel más bajo de ganglios linfáticos metastásicos (incluidos los sospechosos) en cada cuello. Este estudio incluirá prospectivamente a pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio N0-N3 y los aleatorizará para comparar la irradiación del cuello individualizada basada en el nivel del cuerpo vertebral de los ganglios linfáticos metastásicos frente a la irradiación profiláctica selectiva del cuello superior. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de recidiva en el cuello. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de recidiva local y otros datos de supervivencia, la incidencia de lesiones agudas y tardías inducidas por radiación en el cuello, y la calidad de vida, con el objetivo de validar la viabilidad de la irradiación del cuello individualizada basada en los patrones metastásicos. La IMRT con fotones y la radioterapia con fotones más iones de carbono servirán como factores de estratificación, permitiendo una comparación adicional del control local y la toxicidad entre la terapia con fotones-iones de carbono y la terapia solo con fotones (o protones). Este estudio busca proteger estructuras críticas como la tiroides, la tráquea, el esófago y los músculos del cuello, manteniendo la eficacia terapéutica y, en última instancia, mejorando la calidad de vida de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase III, multicéntrico, prospectivo, de no inferioridad y de etiqueta abierta. Se incluirán un total de 462 pacientes, con un período de reclutamiento previsto de tres años y un período de seguimiento de tres años tras la inclusión.

Los pacientes elegibles tendrán un carcinoma nasofaríngeo no metastásico recién diagnosticado, estadificado como T1-4N0-3M0, Estadio I-III según el sistema de estadificación UICC/AJCC 9ª edición. Tras la confirmación de la técnica de radioterapia, los pacientes serán aleatorizados. Los pacientes en el brazo de investigación recibirán irradiación bilateral del cuello superior que cubra al menos el Nivel II. Si los ganglios linfáticos cervicales son positivos, el volumen clínico diana (CTV) se extenderá 3 cm por debajo del nivel más bajo de los ganglios linfáticos metastásicos (incluidos los sospechosos). Los pacientes en el brazo de control recibirán irradiación bilateral del cuello superior; si los ganglios linfáticos del cuello superior son positivos, se realizará irradiación profiláctica del cuello inferior. La delimitación del CTV del tumor primario y ganglionar para ambos brazos se ajustará a las guías internacionales de delimitación de 2024 para el carcinoma nasofaríngeo.

La IMRT de fotones sola o la IMRT de fotones más radioterapia con iones de carbono servirán como factores de estratificación. Las dosis prescritas para la IMRT de fotones sola son las siguientes: GTVp y GTVn: 66-70.4 Gy en 30-33 fracciones; CTV1 de alto riesgo: 60 Gy en 30-33 fracciones; CTV2 de bajo riesgo: 50 Gy en 30-33 fracciones. Para el brazo combinado de IMRT de fotones y radioterapia con iones de carbono, las dosis de prescripción son: IMRT de fotones - GTVp y GTVn: 55 Gy en 25 fracciones; CTV1 de alto riesgo: 55 Gy en 25 fracciones; CTV2 de bajo riesgo: 50 Gy en 25 fracciones. Refuerzo con iones de carbono - GTVp y GTVn: 15-18 Gy (RBE) en 6 fracciones.

Si está indicado, los pacientes recibirán quimioterapia de inducción con el régimen GP (Gemcitabina 1000 mg/m² en el Día 1 y Día 8, más Cisplatino 75 mg/m² dividido en tres días) durante 2-3 ciclos. La quimioterapia concurrente, si se administra, consistirá en Cisplatino 80 mg/m² dividido en tres días, administrado cada 3 semanas durante 2 ciclos.

La respuesta tumoral se evaluará mediante niveles de ADN-VEB y resonancia magnética al final de la quimioterapia de inducción, al final de la quimiorradioterapia concurrente y tres meses después de la finalización del tratamiento. Las visitas de seguimiento se programarán cada tres meses durante los dos primeros años posteriores al tratamiento. El seguimiento posterior se realizará según el protocolo. Los cuestionarios de calidad de vida, según lo especificado por el estudio, se completarán antes del tratamiento, después de la finalización del tratamiento y durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiyin Guan, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +86-15921292432
  • Correo electrónico: forrestguan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Luo Huang, PhD.
          • Número de teléfono: +86-13996217508
          • Correo electrónico: forrestguan@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Xiaoshen Wang, PhD.
          • Número de teléfono: +86-15001805469
          • Correo electrónico: forrestguan@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yonghong Hua, PhD.
          • Número de teléfono: +86-13858032047
          • Correo electrónico: forrestguan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años.
  2. Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente como tipo I, II o III según la OMS.
  3. Estadificado como T1-4N0-3 M0, Estadio I-III según el sistema de estadificación UICC/AJCC 9ª edición.
  4. Ausencia de metástasis a distancia confirmada mediante PET/TC con FDG sistémico (o gammagrafía ósea corporal total más TC torácico y ecografía abdominal).
  5. Capacidad para someterse a examen de resonancia magnética.

  6. Función orgánica principal adecuada que cumpla los requisitos de radioterapia:

    1. Función hematopoyética: Hemoglobina ≥9 g/L, Plaquetas ≥100×10⁹/L, Leucocitos ≥3.5×10⁹/L, Neutrófilos ≥2.0×10⁹/L.
    2. Función hepática: ALT y AST < 2.5 × LSN, Bilirrubina < 1.5 × LSN.
    3. Función renal: Aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min o creatinina sérica dentro del rango normal.
    4. Los pacientes con síntomas clínicos serán evaluados según las manifestaciones específicas.
  7. Estado funcional ECOG 0-1; ausencia de comorbilidades graves (ej. hipertensión pulmonar grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, cardiopatía crónica grave) que puedan contraindicar la radioterapia. Clase de función cardíaca 1-2 (clasificación NYHA).
  8. Expectativa de vida ≥12 meses.
  9. Los pacientes deben ser informados de los detalles del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. La patología no confirma carcinoma nasofaríngeo tipo I, II o III de la OMS.
  2. Metástasis a distancia identificada clínica o radiológicamente antes del tratamiento, o presencia de metástasis en salto en ganglios linfáticos cervicales.
  3. Embarazo (confirmado por prueba de β-HCG en suero u orina) o lactancia.
  4. Negativa a proporcionar consentimiento informado.
  5. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  6. Comorbilidades u otros factores que puedan contraindicar la terapia con fotones o iones de carbono.
  7. Incapacidad para cumplir con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
  8. Alergia conocida a agentes quimioterapéuticos (ej. cisplatino, docetaxel, gemcitabina) o medios de contraste utilizados en los exámenes de imagen del estudio.
  9. Contraindicación para resonancia magnética con contraste.
  10. Disfunción orgánica mayor, o infección concurrente grave no controlada o enfermedad médica (ej. insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática descompensada).
  11. Antecedentes de inmunodeficiencia (prueba de VIH positiva), otros trastornos de inmunodeficiencia adquirida/congénita, o antecedentes de trasplante de órgano/médula ósea alogénico.
  12. Antecedentes de otras neoplasias malignas antes de la inclusión (excepto carcinoma basocelular de la piel).
  13. Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
  14. Cualquier otra condición considerada por el investigador que pueda conducir a la discontinuación del estudio, incluyendo comorbilidades (incluyendo psiquiátricas) que requieran tratamiento concomitante, valores de laboratorio gravemente anormales, o factores familiares/sociales que comprometan la seguridad del paciente o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de investigación
Radiación: Irradiación Cervical Individualizada
Tras la confirmación de la técnica de radioterapia, los pacientes serán aleatorizados. Los pacientes del brazo de investigación recibirán irradiación bilateral del cuello superior que cubra al menos el Nivel II. Si los ganglios linfáticos cervicales son positivos, el volumen diana clínico (CTV) se extenderá hasta 3 cm por debajo del nivel más bajo de los ganglios linfáticos metastásicos (incluidos los sospechosos).
Comparador activo: grupo de control
Irradiación Cervical Estándar
Radiación: Irradiación Cervical Estándar
Los pacientes del brazo de control recibirán irradiación bilateral del cuello superior hasta el nivel III; si los ganglios del cuello superior son positivos, se realizará irradiación profiláctica del cuello inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recidiva en cuello.
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de recidiva en el cuello a 3 años.
Supervivencia libre de recidiva en el cuello a 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
supervivencia libre de recidiva local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia Libre de Recurrencia Locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de lesiones agudas y tardías en el cuello inducidas por radiación
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Identificador de registro: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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