Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret halscervikal stråleprofilakseforsøg for NPC (INCIPT-NPC)

18. december 2025 opdateret af: Chaosu Hu, Fudan University

Individualiseret versus standard halsprofylaktisk bestråling ved nasofarynxcarcinom: En ikke-underlegenhed, fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baseret på mønsteret for nasofarynxkarcinom cervical lymfeknudemetastase, som typisk følger en sekventiel nedadgående spredning med sjældne springmetastaser og en tendens til ipsilateral halsinvolvering, og i overensstemmelse med de seneste internationale retningslinjer, foreslår vi følgende videnskabelige hypotese: individuel hals profylaktisk bestråling for nasofarynxkarcinom baseret på den overordnede til underordnede udstrækning af metastatiske lymfeknuder er gennemførlig. Specifikt: hvis der ikke er nogen lymfeknudemetastase, behøver bestråling kun at strække sig til den nedre grænse af Niveau II; hvis der er mistænkte metastatiske lymfeknuder, bør en profylaktisk dosis på 55-60 Gy administreres; den undersøgende arm vil kun kræve bestråling, der strækker sig til 3 cm under det laveste niveau af metastatiske (inklusive mistænkte) lymfeknuder i hver hals.Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere patienter med N0-N3 stadie nasofarynxkarcinom og randomisere dem til at sammenligne individuel halsbestråling baseret på den vertebrale kropniveau af metastatiske lymfeknuder versus selektiv øvre hals profylaktisk bestråling. Det primære slutpunkt er halsrecidivfri overlevelse. Sekundære slutpunkter inkluderer total overlevelse, lokal recidivfri overlevelse og andre overlevelsessdata, incidens af akutte og sene halsstrålingsinducerede skader og livskvalitet, med det formål at validere gennemførligheden af individuel halsbestråling baseret på metastatiske mønstre.Foton IMRT og foton plus carbon-ion stråleterapi vil tjene som stratificeringsfaktorer, hvilket muliggør yderligere sammenligning af lokal kontrol og toksicitet mellem foton-carbon-ion terapi og kun-foton (eller proton) terapi. Denne undersøgelse søger at beskytte kritiske strukturer såsom skjoldbruskkirtlen, luftrøret, spiserøret og halsmusklerne samtidig med at opretholde terapeutisk effektivitet, og forbedre i sidste ende livskvaliteten for nasofarynxkarcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, ikke-underlegenhed, åbent mærket, fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 462 patienter vil blive inkluderet med en forventet indsamlingsperiode på tre år og en opfølgningsperiode på tre år efter inklusion.

Kvalificerede patienter vil have nyopdaget, ikke-metastatisk nasofarynxcancer, stadieret som T1-4N0-3M0, Stadium I-III ifølge UICC/AJCC 9. udgave stadieringssystemet. Efter bekræftelse af stråleterapiteknikken vil patienterne blive randomiseret. Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage bilateral øvre halsbestråling, der dækker mindst Niveau II. Hvis cervikale lymfeknuder er positive, vil det kliniske målvolumen (CTV) strække sig til 3 cm under det laveste niveau af metastatiske (inklusive mistænkte) lymfeknuder. Patienter i kontrolarmen vil modtage bilateral øvre halsbestråling; hvis øvre halsknuder er positive, vil der udføres profylaktisk bestråling af den nedre hals. Primærtumor og nodal CTV-afgrænsning for begge arme vil overholde de 2024 internationale kontureringsretningslinjer for nasofarynxcancer.

Foton IMRT alene eller foton IMRT plus carbon-ion stråleterapi vil tjene som stratificeringsfaktorer. De foreskrevne doser for foton IMRT alene er som følger: GTVp og GTVn: 66-70,4 Gy i 30-33 fraktioner; højrisiko CTV1: 60 Gy i 30-33 fraktioner; lavrisiko CTV2: 50 Gy i 30-33 fraktioner. For den kombinerede foton IMRT og carbon-ion stråleterapi-arm er de foreskrevne doser: Foton IMRT - GTVp og GTVn: 55 Gy i 25 fraktioner; højrisiko CTV1: 55 Gy i 25 fraktioner; lavrisiko CTV2: 50 Gy i 25 fraktioner. Carbon-ion boost - GTVp og GTVn: 15-18 Gy (RBE) i 6 fraktioner.

Hvis angivet, vil patienter modtage induktionskemoterapi med GP-regimet (Gemcitabin 1000 mg/m² på Dag 1 og Dag 8, plus Cisplatin 75 mg/m² fordelt over tre dage) i 2-3 cyklusser. Samtidig kemoterapi, hvis administreret, vil bestå af Cisplatin 80 mg/m² fordelt over tre dage, givet hver 3. uge i 2 cyklusser.

Tumorsvar vil blive vurderet ved EBV-DNA-niveauer og MRI ved afslutningen af induktionskemoterapi, ved afslutningen af samtidig kemoradioterapi og tre måneder efter behandlingsafslutning. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt hver tredje måned i de første to år efter behandling. Efterfølgende opfølgning vil blive udført ifølge protokollen. Livskvalitetsspørgeskemaer, som specificeret af studiet, vil blive udfyldt før behandling, efter behandlingsafslutning og i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Patologisk bekræftet WHO type I, II eller III nasofarynxcarcinom.
  3. Stadieinddelt som T1-4N0-3 M0, stadium I-III ifølge UICC/AJCC 9. udgave stadieinddelingssystem.
  4. Fravær af fjernmetastaser bekræftet ved systemisk FDG PET/CT (eller helkropsskeletscintigrafi plus bryst-CT og abdominal ultralydsscanning).
  5. Evne til at gennemgå MR-undersøgelse.

  6. Tilstrækkelig stororganfunktion, der opfylder stråleterapikrav:

    1. Hematopoietisk funktion: Hæmoglobin ≥9 g/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, leukocytter ≥3,5×10⁹/L, neutrofile granulocytter ≥2,0×10⁹/L.
    2. Leverfunktion: ALT og AST < 2,5 × øvre normalgrænse, bilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse.
    3. Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥50 mL/min eller serumkreatinin inden for normalområde.
    4. Patienter med kliniske symptomer vil blive vurderet baseret på specifikke manifestationer.
  7. ECOG præstationsstatus 0-1; fravær af alvorlige komorbiditeter (f.eks. svær pulmonal hypertension, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, svær kronisk hjertesygdom), der kan udelukke stråleterapi.
    Hjertefunktionsklasse 1-2 (NYHA-klassifikation).
  8. Forventet levetid ≥12 måneder.
  9. Patienter skal informeres om studiedetaljer og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patologi bekræfter ikke WHO type I, II eller III nasofarynxcarcinom.
  2. Fjernmetastaser identificeret klinisk eller radiologisk før behandling, eller tilstedeværelse af springmetastaser i cervikale lymfeknuder.
  3. Graviditet (bekræftet ved serum- eller urin-β-HCG-test) eller amning.
  4. Uvillighed til at give informeret samtykke.
  5. Tidligere stråleterapi til hoved-hals-regionen.
  6. Komorbiditeter eller andre faktorer, der kan kontraindicere foton- eller carbonionterapi.
  7. Manglende evne til at overholde regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager.
  8. Kendt allergi over for kemoterapeutiske midler (f.eks. cisplatin, docetaxel, gemcitabin) eller kontrastmidler anvendt i studiet billeddiagnostiske undersøgelser.
  9. Kontraindikation over for kontrastforstærket MR.
  10. Svær organdysfunktion, eller svær ukontrolleret samtidig infektion eller medicinsk sygdom (f.eks. dekompenseret kardial, pulmonal, renal eller hepatisk insufficiens).
  11. Tidligere immundefekt (positiv HIV-test), andre erhvervede/medfødte immundefektlidelser, eller tidligere organtransplantation/allogen knoglemarvstransplantation.
  12. Tidligere andre maligne lidelser før inklusion (undtagen basalcelcarcinom i huden).
  13. Tidligere stof- eller alkoholmisbrug.
  14. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan føre til studiestop, herunder komorbiditeter (inklusive psykiatriske) der kræver samtidig behandling, stærkt unormale laboratorieværdier, eller familiemæssige/sociale faktorer der kompromitterer patientsikkerhed eller dataintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelsesarm
Stråling: Individualiseret Halsbestråling
Efter bekræftelse af stråleterapiteknikken vil patienterne blive randomiseret. Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage bilateral øvre halsbestråling, der dækker mindst niveau II. Hvis cervikale lymfeknuder er positive, vil det kliniske målvolumen (CTV) strække sig til 3 cm under det laveste niveau af metastatiske (inklusive mistænkte) lymfeknuder.
Aktiv komparator: kontrollenhed
Standard halsbestråling
Stråling: Standard strålebehandling af halsen
Patienter i kontrolgruppen vil modtage bilateral bestråling af den øvre hals til niveau III; hvis de øvre halslymfeknuder er positive, vil der udføres profylaktisk bestråling af den nedre hals.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hals-recidivfri overlevelse.
Tidsramme: 3-årig halsrecidivfri overlevelse.
3-årig halsrecidivfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
lokal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3-års
3-års
Lokoregional Recidivfri Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse uden fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af akutte og sene strålingsinducerede nakkeskader
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Registry Identifier: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Kliniske forsøg med Individualiseret Halsbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner