Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad Cervikal Halsstrålningsprofylaxstudie av NPC (INCIPT-NPC)

18 december 2025 uppdaterad av: Chaosu Hu, Fudan University

Individualiserad kontra standardiserad halsprofylaktisk strålbehandling vid nasofarynxcancer: En icke-underlägsenhet, fas III, multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Baserat på mönstret för nasofaryngealcancer med cervikal lymfkörtelmetastas, som vanligtvis följer en sekventiell nedåtgående spridning med sällsynta hoppmetastaser och en tendens för ipsilateral halsinvolvering, och i enlighet med de senaste internationella riktlinjerna, föreslår vi följande vetenskapliga hypotes: individualiserad profylaktisk halsbestrålning för nasofaryngealcancer baserad på den övre-till-nedre utbredningen av metastatiska lymfkörtlar är genomförbar. Specifikt: om det inte finns någon lymfkörtelmetastas behöver bestrålningen endast sträcka sig till den nedre gränsen för nivå II; om det finns misstänkta metastatiska lymfkörtlar bör en profylaktisk dos på 55-60 Gy administreras; den undersökande armen kommer endast att kräva bestrålning som sträcker sig till 3 cm under den lägsta nivån av metastatiska (inklusive misstänkta) lymfkörtlar i varje hals. Denna studie kommer prospektivt att rekrytera patienter med N0-N3-stadium nasofaryngealcancer och randomisera dem för att jämföra individualiserad halsbestrålning baserad på ryggkotskroppsnivån av metastatiska lymfkörtlar mot selektiv övre hals profylaktisk bestrålning. Den primära slutpunkten är halsåterfallsfri överlevnad. Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad, lokal återfallsfri överlevnad och andra överlevnadsdata, incidens av akuta och sena halsbestrålningsskador samt livskvalitet, med målet att validera genomförbarheten av individualiserad halsbestrålning baserad på metastatiska mönster. Foton-IMRT och foton plus koljonbestrålning kommer att fungera som stratifieringsfaktorer, vilket möjliggör ytterligare jämförelse av lokal kontroll och toxicitet mellan foton-koljonterapi och enbart foton- (eller proton-) terapi. Denna studie syftar till att skydda kritiska strukturer såsom sköldkörteln, luftstrupen, matstrupen och halsmusklerna samtidigt som terapeutisk effektivitet bibehålls, vilket slutligen förbättrar livskvaliteten för patienter med nasofaryngealcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-inferioritets, öppen, fas III randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt kommer 462 patienter att rekryteras, med en förväntad rekryteringsperiod på tre år och en uppföljningsperiod på tre år efter rekrytering.

Behöriga patienter kommer att ha nyupptäckt, icke-metastaserad nasofarynxcancer, stadieindelad som T1-4N0-3M0, Stadium I-III enligt UICC/AJCC 9:e upplagans stadieindelningssystem. Efter bekräftelse av stråltekniken kommer patienterna att randomiseras. Patienter i undersökningsarmen kommer att få bilateral övre halsbestrålning som täcker minst nivå II. Om cervikala lymfkörtlar är positiva kommer det kliniska målmålet (CTV) att sträcka sig till 3 cm under den lägsta nivån av metastatiska (inklusive misstänkta) lymfkörtlar. Patienter i kontrollarmen kommer att få bilateral övre halsbestrålning; om övre halskörtlar är positiva kommer profylaktisk bestrålning av den nedre halsen att genomföras. Primärtumör- och nodalt CTV-avgränsning för båda armarna kommer att följa de internationella konturriktlinjerna för nasofarynxcancer från 2024.

Foton IMRT ensam eller foton IMRT plus koljonbestrålning kommer att fungera som stratifieringsfaktorer. De föreskrivna doserna för enbart foton IMRT är följande: GTVp och GTVn: 66-70,4 Gy i 30-33 fraktioner; högrisk CTV1: 60 Gy i 30-33 fraktioner; lågrisk CTV2: 50 Gy i 30-33 fraktioner. För kombinationsarmen med foton IMRT och koljonbestrålning är de föreskrivna doserna: Foton IMRT - GTVp och GTVn: 55 Gy i 25 fraktioner; högrisk CTV1: 55 Gy i 25 fraktioner; lågrisk CTV2: 50 Gy i 25 fraktioner. Koljonboost - GTVp och GTVn: 15-18 Gy (RBE) i 6 fraktioner.

Om indikerat kommer patienter att få induktionskemoterapi med GP-regimen (Gemcitabin 1000 mg/m² dag 1 och dag 8, plus Cisplatin 75 mg/m² fördelat över tre dagar) i 2-3 cykler. Samtidig kemoterapi, om den ges, kommer att bestå av Cisplatin 80 mg/m² fördelat över tre dagar, ges var 3:e vecka i 2 cykler.

Tumörsvar kommer att bedömas genom EBV-DNA-nivåer och MRI vid slutet av induktionskemoterapi, vid slutet av samtidig kemoradioterapi och tre månader efter behandlingsslut. Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas var tredje månad under de första två åren efter behandling. Efterföljande uppföljning kommer att genomföras enligt protokoll. Livskvalitetsformulär, som specificerats av studien, kommer att fyllas i före behandling, efter behandlingsslut och under uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år.
  2. Patologiskt bekräftad WHO-typ I, II eller III nasofarynxcancer.
  3. Stadied som T1–4N0–3 M0, stadium I–III enligt UICC/AJCC 9:e upplagans stagingsystem.
  4. Ingen fjärrmetastas bekräftad genom systemisk FDG-PET/CT (eller helkroppsskelettskintigrafi plus bröst-CT och bukultraljud).
  5. Möjlighet att genomgå MR-undersökning.

  6. Tillräcklig huvudorganfunktion som uppfyller strålbehandlingskrav:

    1. Hematopoetisk funktion: Hemoglobin ≥9 g/L, trombocyter ≥100×10⁹/L, leukocyter ≥3,5×10⁹/L, neutrofiler ≥2,0×10⁹/L.
    2. Leverfunktion: ALT och AST < 2,5 × övre referensgräns (ULN), bilirubin < 1,5 × ULN.
    3. Njurfunktion: Kreatininclearance ≥50 ml/min eller serumkreatinin inom normalt intervall.
    4. Patienter med kliniska symptom utvärderas baserat på specifika manifestationer.
  7. ECOG-prestandastatus 0–1; ingen allvarlig komorbiditet (t.ex. svår pulmonell hypertension, kardiovaskulär sjukdom, perifer vaskulär sjukdom, svår kronisk hjärtsjukdom) som kan utesluta strålbehandling. Hjärtfunktionsklass 1–2 (NYHA-klassificering).
  8. Förväntad livslängd ≥12 månader.
  9. Patienter måste informeras om studiedetaljer och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patologi som inte bekräftar WHO-typ I, II eller III nasofarynxcancer.
  2. Fjärrmetastas identifierad kliniskt eller radiologiskt före behandling, eller förekomst av hoppmetastaser i cervikala lymfknutor.
  3. Graviditet (bekräftad med serum- eller urin-β-HCG-test) eller amning.
  4. Ovillighet att lämna informerat samtycke.
  5. Tidigare strålbehandling till huvud-halsregionen.
  6. Komorbiditet eller andra faktorer som kan kontraindicera foton- eller karbonjonsterapi.
  7. Oförmåga att följa regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl.
  8. Känd allergi mot kemoterapeutiska läkemedel (t.ex. cisplatin, docetaxel, gemcitabin) eller kontrastmedel som används i studiens bildundersökningar.
  9. Kontraindikation mot kontrastförstärkt MR.
  10. Svår organdysfunktion, eller svår okontrollerad samtidig infektion eller medicinsk sjukdom (t.ex. dekompenserad hjärt-, lung-, njur- eller leverinsufficiens).
  11. Immunbristsanamnes (positivt HIV-test), andra förvärvade/medfödda immunbristsjukdomar, eller anamnes på organtransplantation/allogen benmärgstransplantation.
  12. Anamnes på andra maligniteter före inkludering (förutom basaliom i huden).
  13. Anamnes på substans- eller alkoholmissbruk.
  14. Allt annat tillstånd som bedöms av utredaren potentiellt kan leda till studieavbrott, inklusive komorbiditet (även psykiatrisk) som kräver samtidig behandling, kraftigt avvikande laboratorievärden, eller familjära/sociala faktorer som äventyrar patientsäkerhet eller dataintegritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utredningsarm
Strålning: Individualiserad halsbestrålning
Efter bekräftelse av strålterapitekniken kommer patienterna att randomiseras. Patienter i interventionsarmen kommer att få bilateral övre halsbestrålning som täcker åtminstone nivå II. Om cervikala lymfkörtlar är positiva kommer det kliniska målmålet (CTV) att sträcka sig till 3 cm under den lägsta nivån av metastatiska (inklusive misstänkta) lymfkörtlar.
Aktiv komparator: kontrollarm
Standard halsstrålning
Strålning: Standard halsstrålning
Patienter i kontrollarmen kommer att få bilateral bestrålning av övre halsen till nivå III; om övre halskörtlar är positiva kommer profylaktisk bestrålning av nedre halsen att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
halsåterfallsfri överlevnad.
Tidsram: 3-årig överlevnad utan nackrecidiv.
3-årig överlevnad utan nackrecidiv.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
lokal recidivfri överlevnad
Tidsram: 3-års
3-års
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Distant Metastasis-Free Survival
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av akuta och sena strålningstrauman i nacken
Tidsram: 3-års
3-års

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Registeridentifierare: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera