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Essai de prophylaxie d'irradiation cervicale du cou individualisée pour le NPC (INCIPT-NPC)

18 décembre 2025 mis à jour par: Chaosu Hu, Fudan University

Irradiation prophylactique cervicale individualisée versus standard dans le carcinome du nasopharynx : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III de non-infériorité

Sur la base du schéma de métastase des ganglions lymphatiques cervicaux du carcinome nasopharyngé, qui suit généralement une propagation descendante séquentielle avec de rares métastases sauteuses et une tendance à l'atteinte cervicale ipsilatérale, et conformément aux dernières directives internationales, nous proposons l'hypothèse scientifique suivante : l'irradiation prophylactique cervicale individualisée pour le carcinome nasopharyngé basée sur l'étendue supérieure-inférieure des ganglions lymphatiques métastatiques est réalisable.
Spécifiquement : s'il n'y a pas de métastase ganglionnaire, l'irradiation ne doit s'étendre que jusqu'à la limite inférieure du niveau II ; s'il y a des ganglions lymphatiques suspectés métastatiques, une dose prophylactique de 55-60 Gy doit être administrée ; le bras d'investigation ne nécessitera qu'une irradiation s'étendant jusqu'à 3 cm en dessous du niveau le plus bas des ganglions lymphatiques métastatiques (y compris suspectés) dans chaque cou.
Cette étude recrutera prospectivement des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé de stade N0-N3 et les randomisera pour comparer l'irradiation cervicale individualisée basée sur le niveau du corps vertébral des ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à l'irradiation prophylactique sélective du cou supérieur.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans récidive cervicale.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale, la survie sans récidive locale et d'autres données de survie, l'incidence des lésions aiguës et tardives induites par l'irradiation cervicale, et la qualité de vie, visant à valider la faisabilité de l'irradiation cervicale individualisée basée sur les schémas métastatiques.
La radiothérapie par modulation d'intensité avec photons et la radiothérapie par photons plus ions carbone serviront de facteurs de stratification, permettant une comparaison plus approfondie du contrôle local et de la toxicité entre la thérapie photons-ions carbone et la thérapie uniquement par photons (ou protons).
Cette étude cherche à protéger les structures critiques telles que la thyroïde, la trachée, l'œsophage et les muscles du cou tout en maintenant l'efficacité thérapeutique, améliorant finalement la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé de phase III multicentrique, prospectif, de non-infériorité et en ouvert. Au total, 462 patients seront inclus, avec une période de recrutement prévue de trois ans et une période de suivi de trois ans après l'inclusion.

Les patients éligibles présenteront un carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué, non métastatique, classé T1-4N0-3M0, stade I-III selon le système de stadification UICC/AJCC 9e édition. Après confirmation de la technique de radiothérapie, les patients seront randomisés. Les patients du bras expérimental recevront une irradiation bilatérale du cou supérieur couvrant au moins le niveau II. Si les ganglions lymphatiques cervicaux sont positifs, le volume cible clinique (CTV) s'étendra à 3 cm en dessous du niveau le plus bas des ganglions lymphatiques métastatiques (y compris suspects). Les patients du bras témoin recevront une irradiation bilatérale du cou supérieur ; si les ganglions du cou supérieur sont positifs, une irradiation prophylactique du cou inférieur sera réalisée. La délinéation du CTV de la tumeur primitive et ganglionnaire pour les deux bras respectera les recommandations internationales de contourage 2024 pour le carcinome nasopharyngé.

La radiothérapie par modulation d'intensité avec photons (IMRT) seule ou l'IMRT photons plus la radiothérapie par ions carbone serviront de facteurs de stratification. Les doses prescrites pour l'IMRT photons seule sont les suivantes : GTVp et GTVn : 66-70,4 Gy en 30-33 fractions ; CTV1 à haut risque : 60 Gy en 30-33 fractions ; CTV2 à faible risque : 50 Gy en 30-33 fractions. Pour le bras combinant IMRT photons et radiothérapie par ions carbone, les doses prescrites sont : IMRT photons - GTVp et GTVn : 55 Gy en 25 fractions ; CTV1 à haut risque : 55 Gy en 25 fractions ; CTV2 à faible risque : 50 Gy en 25 fractions. Boost par ions carbone - GTVp et GTVn : 15-18 Gy (RBE) en 6 fractions.

Si indiqué, les patients recevront une chimiothérapie d'induction avec le régime GP (Gemcitabine 1000 mg/m² au jour 1 et jour 8, plus Cisplatine 75 mg/m² divisé sur trois jours) pendant 2-3 cycles. La chimiothérapie concomitante, si administrée, consistera en Cisplatine 80 mg/m² divisé sur trois jours, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.

La réponse tumorale sera évaluée par les taux d'ADN-EBV et l'IRM à la fin de la chimiothérapie d'induction, à la fin de la chimioradiothérapie concomitante, et trois mois après l'achèvement du traitement. Des visites de suivi seront programmées tous les trois mois pendant les deux premières années après le traitement. Le suivi ultérieur sera effectué conformément au protocole. Les questionnaires de qualité de vie, tels que spécifiés par l'étude, seront complétés avant le traitement, après l'achèvement du traitement et pendant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

462

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiyin Guan, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: +86-15921292432
  • E-mail: forrestguan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 70 ans.
  2. Carcinome nasopharyngé de type I, II ou III selon l'OMS confirmé par l'anatomopathologie.
  3. Stadifié T1-4N0-3 M0, stade I-III selon le système de stadification UICC/AJCC 9e édition.
  4. Absence de métastases à distance confirmée par TEP/TDM au FDG systémique (ou scintigraphie osseuse corporelle totale plus scanner thoracique et échographie abdominale).
  5. Capacité à subir un examen IRM.

  6. Fonction des principaux organes adéquate répondant aux exigences de la radiothérapie :

    1. Fonction hématopoïétique : Hémoglobine ≥9 g/L, Plaquettes ≥100×10⁹/L, Leucocytes ≥3,5×10⁹/L, Neutrophiles ≥2,0×10⁹/L.
    2. Fonction hépatique : ALT et AST < 2,5 × LSN, Bilirubine < 1,5 × LSN.
    3. Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥50 mL/min ou créatinine sérique dans les limites normales.
    4. Les patients présentant des symptômes cliniques seront évalués en fonction des manifestations spécifiques.
  7. État général ECOG 0-1 ; absence de comorbidités sévères (par exemple, hypertension pulmonaire sévère, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, cardiopathie chronique sévère) pouvant contre-indiquer la radiothérapie. Classe fonctionnelle cardiaque 1-2 (classification NYHA).
  8. Espérance de vie ≥12 mois.
  9. Les patients doivent être informés des détails de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. L'anatomopathologie ne confirme pas un carcinome nasopharyngé de type I, II ou III selon l'OMS.
  2. Métastases à distance identifiées cliniquement ou radiologiquement avant le traitement, ou présence de métastases sauteuses dans les ganglions lymphatiques cervicaux.
  3. Grossesse (confirmée par test sérique ou urinaire de β-HCG) ou allaitement.
  4. Refus de fournir un consentement éclairé.
  5. Radiothérapie antérieure de la région tête et cou.
  6. Comorbidités ou autres facteurs pouvant contre-indiquer la thérapie par photons ou ions carbone.
  7. Incapacité à respecter le suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
  8. Allergie connue aux agents chimiothérapeutiques (par exemple, cisplatine, docétaxel, gemcitabine) ou aux produits de contraste utilisés dans les examens d'imagerie de l'étude.
  9. Contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste.
  10. Dysfonctionnement majeur d'un organe, ou infection concomitante sévère non contrôlée ou maladie médicale (par exemple, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique décompensée).
  11. Antécédents d'immunodéficience (test VIH positif), d'autres troubles immunodéficitaires acquis/congénitaux, ou antécédents de transplantation d'organe/de moelle osseuse allogénique.
  12. Antécédents d'autres tumeurs malignes avant l'inclusion (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
  13. Antécédents d'abus de substances ou d'alcool.
  14. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme pouvant potentiellement entraîner l'arrêt de l'étude, y compris les comorbidités (y compris psychiatriques) nécessitant un traitement concomitant, des valeurs biologiques gravement anormales, ou des facteurs familiaux/sociaux compromettant la sécurité du patient ou l'intégrité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Radiation: Irradiation cervicale individualisée
Après confirmation de la technique de radiothérapie, les patients seront randomisés. Les patients du bras expérimental recevront une irradiation bilatérale de la partie supérieure du cou couvrant au moins le niveau II. Si les ganglions lymphatiques cervicaux sont positifs, le volume cible clinique (CTV) s'étendra à 3 cm en dessous du niveau le plus bas des ganglions lymphatiques métastatiques (y compris suspectés).
Comparateur actif: bras témoin
Irradiation cervicale standard
Radiation: Irradiation cervicale standard
Les patients du bras témoin recevront une irradiation bilatérale de la partie supérieure du cou jusqu'au niveau III ; si les ganglions lymphatiques du cou supérieur sont positifs, une irradiation prophylactique de la partie inférieure du cou sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive cervicale.
Délai: Survie sans récidive cervicale à 3 ans.
Survie sans récidive cervicale à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
survie sans récidive locale
Délai: 3 ans
3 ans
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 ans
3 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 ans
3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
incidence des lésions cervicales radio-induites aiguës et tardives
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Identificateur de registre: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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