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Individualisierte Halswirbelsäulen-Bestrahlungsprophylaxe-Studie für NPC (INCIPT-NPC)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Chaosu Hu, Fudan University

Individualisierte versus standardmäßige Halsprophylaxe-Bestrahlung bei Nasopharynxkarzinom: Eine Non-Inferiority-Phase-III-Multicenter-Prospektive-Randomisierte-Kontrollierte-Studie

Basierend auf dem Metastasierungsmuster des zervikalen Lymphknotenbefalls beim Nasopharynxkarzinom, das typischerweise eine sequenzielle absteigende Ausbreitung mit seltenen Skip-Metastasen und einer Tendenz zur ipsilateralen Halsbeteiligung aufweist, und in Übereinstimmung mit den neuesten internationalen Leitlinien schlagen wir folgende wissenschaftliche Hypothese vor: Eine individualisierte prophylaktische Halsbestrahlung für das Nasopharynxkarzinom, basierend auf dem kranial-kaudalen Ausmaß der metastatischen Lymphknoten, ist machbar. Konkret: Bei fehlendem Lymphknotenbefall muss die Bestrahlung nur bis zur Unterkante von Level II reichen; bei verdächtigen metastatischen Lymphknoten sollte eine prophylaktische Dosis von 55-60 Gy verabreicht werden; der Studienarm erfordert nur eine Bestrahlung, die sich bis 3 cm unterhalb des tiefsten Levels der metastatischen (einschließlich verdächtigen) Lymphknoten in jedem Hals erstreckt. Diese Studie wird prospektiv Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium N0-N3 aufnehmen und sie randomisieren, um eine individualisierte Halsbestrahlung basierend auf der Wirbelkörperhöhe der metastatischen Lymphknoten im Vergleich zu einer selektiven prophylaktischen oberen Halsbestrahlung zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Halsüberleben. Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, das lokale rezidivfreie Überleben und andere Überlebensdaten, die Inzidenz akuter und später strahleninduzierter Halsverletzungen sowie die Lebensqualität, mit dem Ziel, die Machbarkeit der individualisierten Halsbestrahlung basierend auf Metastasierungsmustern zu validieren. Photonen-IMRT und Photonen plus Kohlenstoffionen-Strahlentherapie dienen als Stratifizierungsfaktoren, was einen weiteren Vergleich der lokalen Kontrolle und Toxizität zwischen Photon-Kohlenstoffionen-Therapie und reiner Photonen- (oder Protonen-) Therapie ermöglicht. Diese Studie zielt darauf ab, kritische Strukturen wie Schilddrüse, Trachea, Ösophagus und Halsmuskulatur zu schützen, während die therapeutische Wirksamkeit erhalten bleibt, um letztlich die Lebensqualität von Nasopharynxkarzinom-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, Nicht-Unterlegenheits-, offene, Phase-III-randomisierte kontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden 462 Patienten eingeschlossen, mit einer erwarteten Rekrutierungsdauer von drei Jahren und einer Nachbeobachtungszeit von drei Jahren nach Einschluss.

Eligible Patienten haben ein neu diagnostiziertes, nicht-metastasiertes Nasopharynxkarzinom, nach dem UICC/AJCC 9. Auflage-Stadien-System als T1-4N0-3M0, Stadium I-III eingestuft. Nach Bestätigung der Bestrahlungstechnik werden die Patienten randomisiert. Patienten im Studienarm erhalten eine bilaterale obere Halsbestrahlung, die mindestens Level II abdeckt. Wenn zervikale Lymphknoten positiv sind, erstreckt sich das klinische Zielvolumen (CTV) auf 3 cm unterhalb des tiefsten Levels der metastatischen (einschließlich verdächtigen) Lymphknoten. Patienten im Kontrollarm erhalten eine bilaterale obere Halsbestrahlung; wenn obere Halslymphknoten positiv sind, wird eine prophylaktische Bestrahlung des unteren Halses durchgeführt. Die Konturierung des Primärtumors und des nodal CTV für beide Arme folgt den internationalen Konturierungsrichtlinien 2024 für Nasopharynxkarzinom.

Photonen-IMRT allein oder Photonen-IMRT plus Kohlenstoffionen-Bestrahlung dienen als Stratifizierungsfaktoren. Die verordneten Dosen für Photonen-IMRT allein sind wie folgt: GTVp und GTVn: 66-70,4 Gy in 30-33 Fraktionen; Hochrisiko-CTV1: 60 Gy in 30-33 Fraktionen; Niedrigrisiko-CTV2: 50 Gy in 30-33 Fraktionen. Für den kombinierten Photonen-IMRT- und Kohlenstoffionen-Bestrahlungsarm sind die Verordnungsdosen: Photonen-IMRT - GTVp und GTVn: 55 Gy in 25 Fraktionen; Hochrisiko-CTV1: 55 Gy in 25 Fraktionen; Niedrigrisiko-CTV2: 50 Gy in 25 Fraktionen. Kohlenstoffionen-Boost - GTVp und GTVn: 15-18 Gy (RBE) in 6 Fraktionen.

Falls indiziert, erhalten Patienten eine Induktionschemotherapie mit dem GP-Regime (Gemcitabin 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8, plus Cisplatin 75 mg/m² aufgeteilt über drei Tage) für 2-3 Zyklen. Eine simultane Chemotherapie, falls verabreicht, besteht aus Cisplatin 80 mg/m² aufgeteilt über drei Tage, gegeben alle 3 Wochen für 2 Zyklen.

Das Tumoransprechen wird anhand von EBV-DNA-Spiegeln und MRT am Ende der Induktionschemotherapie, am Ende der simultanen Radiochemotherapie und drei Monate nach Behandlungsabschluss beurteilt. Nachsorgetermine werden alle drei Monate für die ersten zwei Jahre nach der Behandlung geplant. Die weitere Nachsorge erfolgt gemäß Protokoll. Lebensqualitätsfragebögen, wie in der Studie festgelegt, werden vor der Behandlung, nach Behandlungsabschluss und während der Nachbeobachtungszeit ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom WHO-Typ I, II oder III.
  3. Stadium T1-4N0-3 M0, Stadium I-III gemäß UICC/AJCC-Stadieneinteilung 9. Auflage.
  4. Fehlen von Fernmetastasen, bestätigt durch systemisches FDG-PET/CT (oder Ganzkörperknochenszintigraphie plus Thorax-CT und abdominalen Ultraschall).
  5. Fähigkeit zur Durchführung einer MRT-Untersuchung.

  6. Ausreichende Funktion der Hauptorgane, die den Strahlentherapieanforderungen entspricht:

    1. Hämatopoetische Funktion: Hämoglobin ≥9 g/L, Thrombozyten ≥100×10⁹/L, Leukozyten ≥3,5×10⁹/L, Neutrophile ≥2,0×10⁹/L.
    2. Leberfunktion: ALT und AST < 2,5 × obere Normgrenze (ULN), Bilirubin < 1,5 × ULN.
    3. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min oder Serumkreatinin innerhalb des Normbereichs.
    4. Patienten mit klinischen Symptomen werden basierend auf spezifischen Manifestationen bewertet.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1; Fehlen schwerer Begleiterkrankungen (z. B. schwere pulmonale Hypertonie, kardiovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, schwere chronische Herzerkrankung), die eine Strahlentherapie ausschließen könnten. Herzfunktionsklasse 1-2 (NYHA-Klassifikation).
  8. Lebenserwartung ≥12 Monate.
  9. Patienten müssen über die Studiendetails informiert werden und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologie bestätigt kein Nasopharynxkarzinom WHO-Typ I, II oder III.
  2. Klinisch oder radiologisch vor Behandlung identifizierte Fernmetastasen oder Vorhandensein von Skip-Metastasen in zervikalen Lymphknoten.
  3. Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit.
  4. Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
  5. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  6. Begleiterkrankungen oder andere Faktoren, die eine Photonen- oder Kohlenstoffionentherapie kontraindizieren könnten.
  7. Unfähigkeit, regelmäßige Nachsorgetermine aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen einzuhalten.
  8. Bekannte Allergie gegen Chemotherapeutika (z. B. Cisplatin, Docetaxel, Gemcitabin) oder Kontrastmittel, die in den bildgebenden Untersuchungen der Studie verwendet werden.
  9. Kontraindikation für kontrastmittelgestützte MRT.
  10. Schwere Organfunktionsstörung oder schwere unkontrollierte Begleitinfektion oder medizinische Erkrankung (z. B. dekompensierte Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberinsuffizienz).
  11. Anamnese einer Immundefizienz (positiver HIV-Test), anderer erworbener/kongenitaler Immundefekterkrankungen oder Anamnese einer Organ-/allogenen Knochenmarktransplantation.
  12. Anamnese anderer Malignome vor Studieneinschluss (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  13. Anamnese von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  14. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers potenziell zum Studienabbruch führen könnte, einschließlich Begleiterkrankungen (einschließlich psychiatrischer), die eine Begleitbehandlung erfordern, stark abnormer Laborwerte oder familiärer/sozialer Faktoren, die die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm
Strahlung: Individuelle Halsbestrahlung
Nach Bestätigung der Strahlentherapietechnik werden die Patienten randomisiert. Patienten im Studienarm erhalten eine beidseitige Bestrahlung des oberen Halsbereichs, die mindestens Level II abdeckt. Sind zervikale Lymphknoten positiv, erstreckt sich das klinische Zielvolumen (CTV) bis zu 3 cm unterhalb des niedrigsten Niveaus der metastatischen (einschließlich verdächtigen) Lymphknoten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Nackenbestrahlung
Strahlung: Standard-Halsbestrahlung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine bilaterale Bestrahlung des oberen Halsbereichs auf Ebene III; bei positiven Lymphknoten im oberen Halsbereich wird eine prophylaktische Bestrahlung des unteren Halsbereichs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben im Halsbereich.
Zeitfenster: 3-Jahres-Halsrezidiv-freies Überleben.
3-Jahres-Halsrezidiv-freies Überleben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3-Jahre
3-Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasen-freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz akuter und später strahleninduzierter Halsverletzungen
Zeitfenster: 3-Jahres-
3-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Registrierungskennung: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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