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Studio Individualizzato sulla Profilassi dell'Irradiazione Cervicale del Collo per il Carcinoma Nasofaringeo (INCIPT-NPC)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Chaosu Hu, Fudan University

Irradiazione Profilattica del Collo Individualizzata Versus Standard nel Carcinoma Nasofaringeo: Uno Studio di Non-inferiorità, di Fase III, Multicentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

In base al pattern di metastasi linfonodali cervicali del carcinoma nasofaringeo, che tipicamente segue una diffusione sequenziale verso il basso con rare metastasi a salto e una tendenza all'interessamento del collo ipsilaterale, e in accordo con le ultime linee guida internazionali, proponiamo la seguente ipotesi scientifica: l'irradiazione profilattica del collo individualizzata per il carcinoma nasofaringeo basata sull'estensione superiore-inferiore dei linfonodi metastatici è fattibile.
Specificamente: se non vi è metastasi linfonodale, l'irradiazione deve estendersi solo al bordo inferiore del Livello II; se vi sono linfonodi sospetti metastatici, deve essere somministrata una dose profilattica di 55-60 Gy; il braccio sperimentale richiederà solo un'irradiazione che si estenda a 3 cm sotto il livello più basso dei linfonodi metastatici (inclusi quelli sospetti) in ciascun collo.
Questo studio arruolerà prospetticamente pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio N0-N3 e li randomizzerà per confrontare l'irradiazione del collo individualizzata basata sul livello del corpo vertebrale dei linfonodi metastatici rispetto all'irradiazione profilattica selettiva del collo superiore.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva del collo.
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva locale e altri dati di sopravvivenza, l'incidenza di lesioni acute e tardive da radiazioni al collo e la qualità della vita, con l'obiettivo di validare la fattibilità dell'irradiazione del collo individualizzata basata sui pattern metastatici.
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) con fotoni e la radioterapia con fotoni più ioni di carbonio serviranno come fattori di stratificazione, consentendo un ulteriore confronto del controllo locale e della tossicità tra la terapia fotoni-ioni di carbonio e la terapia solo fotoni (o protoni).
Questo studio cerca di proteggere strutture critiche come tiroide, trachea, esofago e muscoli del collo mantenendo l'efficacia terapeutica, migliorando infine la qualità della vita dei pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato di fase III multicentrico, prospettico, di non inferiorità, in aperto. Saranno arruolati un totale di 462 pazienti, con un periodo previsto di arruolamento di tre anni e un periodo di follow-up di tre anni dopo l'arruolamento.

I pazienti eleggibili avranno un carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi, non metastatico, stadio T1-4N0-3M0, Stadio I-III secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 9a edizione. Dopo la conferma della tecnica di radioterapia, i pazienti saranno randomizzati. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno irradiazione bilaterale del collo superiore che copra almeno il Livello II. Se i linfonodi cervicali sono positivi, il volume bersaglio clinico (CTV) si estenderà a 3 cm sotto il livello più basso dei linfonodi metastatici (inclusi quelli sospetti). I pazienti nel braccio di controllo riceveranno irradiazione bilaterale del collo superiore; se i linfonodi del collo superiore sono positivi, verrà eseguita irradiazione profilattica del collo inferiore. La delineazione del CTV del tumore primario e linfonodale per entrambi i bracci aderirà alle linee guida internazionali di contornatura del 2024 per il carcinoma nasofaringeo.

La sola IMRT fotonica o l'IMRT fotonica più la radioterapia con ioni di carbonio serviranno come fattori di stratificazione. Le dosi prescritte per la sola IMRT fotonica sono le seguenti: GTVp e GTVn: 66-70,4 Gy in 30-33 frazioni; CTV1 ad alto rischio: 60 Gy in 30-33 frazioni; CTV2 a basso rischio: 50 Gy in 30-33 frazioni. Per il braccio combinato IMRT fotonica e radioterapia con ioni di carbonio, le dosi prescritte sono: IMRT fotonica - GTVp e GTVn: 55 Gy in 25 frazioni; CTV1 ad alto rischio: 55 Gy in 25 frazioni; CTV2 a basso rischio: 50 Gy in 25 frazioni. Boost con ioni di carbonio - GTVp e GTVn: 15-18 Gy (RBE) in 6 frazioni.

Se indicato, i pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con lo schema GP (Gemcitabina 1000 mg/m² il Giorno 1 e il Giorno 8, più Cisplatino 75 mg/m² suddiviso in tre giorni) per 2-3 cicli. La chemioterapia concomitante, se somministrata, consisterà in Cisplatino 80 mg/m² suddiviso in tre giorni, somministrato ogni 3 settimane per 2 cicli.

La risposta tumorale sarà valutata mediante livelli di EBV-DNA e risonanza magnetica al termine della chemioterapia di induzione, al termine della chemioradioterapia concomitante e tre mesi dopo il completamento del trattamento. Le visite di follow-up saranno programmate ogni tre mesi per i primi due anni dopo il trattamento. Il follow-up successivo sarà condotto come da protocollo. I questionari sulla qualità della vita, come specificato dallo studio, saranno compilati prima del trattamento, dopo il completamento del trattamento e durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Carcinoma rinofaringeo tipo I, II o III della WHO confermato istologicamente.
  3. Stadio T1-4N0-3 M0, Stadio I-III secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC 9a edizione.
  4. Assenza di metastasi a distanza confermata da FDG PET/CT sistemica (o scintigrafia ossea total body più TC torace ed ecografia addominale).
  5. Capacità di sottoporsi a esame di risonanza magnetica (RM).

  6. Adeguata funzionalità d'organo principale che soddisfi i requisiti per la radioterapia:

    1. Funzione ematopoietica: Emoglobina ≥9 g/L, Piastrine ≥100×10⁹/L, Globuli bianchi ≥3.5×10⁹/L, Neutrofili ≥2.0×10⁹/L.
    2. Funzione epatica: ALT e AST < 2.5 × ULN, Bilirubina < 1.5 × ULN.
    3. Funzione renale: Clearance della creatinina ≥50 mL/min o creatinina sierica entro i limiti normali.
    4. I pazienti con sintomi clinici saranno valutati in base alle manifestazioni specifiche.
  7. Performance status ECOG 0-1; assenza di comorbidità gravi (es. ipertensione polmonare grave, malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica, cardiopatia cronica grave) che possano controindicare la radioterapia. Classe di funzione cardiaca 1-2 (classificazione NYHA).
  8. Aspettativa di vita ≥12 mesi.
  9. I pazienti devono essere informati sui dettagli dello studio e fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia non confermante carcinoma rinofaringeo WHO tipo I, II o III.
  2. Metastasi a distanza identificate clinicamente o radiologicamente prima del trattamento, o presenza di metastasi skip nei linfonodi cervicali.
  3. Gravidanza (confermata da test sierico o urinario β-HCG) o allattamento.
  4. Mancata volontà di fornire consenso informato.
  5. Precedente radioterapia alla regione testa-collo.
  6. Comorbidità o altri fattori che possano controindicare la terapia con fotoni o ioni carbonio.
  7. Incapacità di aderire ai controlli di follow-up regolari per ragioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche.
  8. Allergia nota agli agenti chemioterapici (es. cisplatino, docetaxel, gemcitabina) o ai mezzi di contrasto utilizzati negli esami di imaging dello studio.
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  10. Disfunzione d'organo maggiore, o infezione concomitante grave non controllata o malattia medica (es. insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica scompensata).
  11. Storia di immunodeficienza (test HIV positivo), altri disturbi da immunodeficienza acquisita/congenita, o storia di trapianto di organo/midollo osseo allogenico.
  12. Storia di altre neoplasie maligne prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma basocellulare della pelle).
  13. Storia di abuso di sostanze o alcol.
  14. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di portare all'interruzione dello studio, inclusa comorbidità (anche psichiatrica) che richieda trattamento concomitante, valori di laboratorio gravemente anormali, o fattori familiari/sociali che compromettano la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio investigativo
Radiazione: Irradiazione cervicale individualizzata
Dopo la conferma della tecnica di radioterapia, i pazienti verranno randomizzati. I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno irradiazione bilaterale del collo superiore che copra almeno il Livello II. Se i linfonodi cervicali sono positivi, il volume bersaglio clinico (CTV) si estenderà a 3 cm al di sotto del livello più basso dei linfonodi metastatici (inclusi quelli sospetti).
Comparatore attivo: braccio di controllo
Irradiazione Standard del Collo
Radiazione: Irradiazione Standard del Collo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno irradiazione bilaterale del collo superiore al livello III; se i linfonodi del collo superiore sono positivi, verrà eseguita l'irradiazione profilattica del collo inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva al collo.
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da recidiva al collo a 3 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva al collo a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di lesioni acute e tardive indotte dalla radioterapia al collo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Identificatore di registro: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo (NPC)

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