Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální zkušební studie profylaktického ozařování krční páteře u NPC (INCIPT-NPC)

18. prosince 2025 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Individualizované versus standardní profylaktické ozařování krku u karcinomu nosohltanu: nehorší, fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Na základě vzoru metastáz karcinomu nosohltanu do krčních lymfatických uzlin, který obvykle následuje sekvenční šíření směrem dolů s vzácnými přeskočenými metastázami a tendencí k postižení ipsilaterálního krku, a v souladu s nejnovějšími mezinárodními směrnicemi navrhujeme následující vědeckou hypotézu: individualizované profylaktické ozařování krku u karcinomu nosohltanu na základě rozsahu metastatických lymfatických uzlin od horní k dolní části je proveditelné. Konkrétně: pokud nedochází k metastázám do lymfatických uzlin, ozařování musí sahat pouze k dolní hranici úrovně II; pokud jsou přítomny suspektní metastatické lymfatické uzliny, měla by být podána profylaktická dávka 55–60 Gy; vyšetřovací rameno bude vyžadovat ozařování sahající 3 cm pod nejnižší úroveň metastatických (včetně suspektních) lymfatických uzlin na každém krku. Tato studie bude prospektivně zahrnovat pacienty s karcinomem nosohltanu ve stadiu N0–N3 a randomizovat je za účelem porovnání individualizovaného ozařování krku na základě úrovně obratlového těla metastatických lymfatických uzlin versus selektivního profylaktického ozařování horního krku. Primárním cílovým ukazatelem je přežití bez recidivy na krku. Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití, přežití bez lokální recidivy a další údaje o přežití, výskyt akutních a pozdních radiačně indukovaných poranění krku a kvalitu života, s cílem ověřit proveditelnost individualizovaného ozařování krku na základě vzorů metastáz. Fotonová IMRT a fotonová plus uhlíkovo-iontová radioterapie budou sloužit jako stratifikační faktory, což umožní další porovnání lokální kontroly a toxicity mezi fotonově-uhlíkovo-iontovou terapií a pouze fotonovou (nebo protonovou) terapií. Tato studie usiluje o ochranu kritických struktur, jako je štítná žláza, průdušnice, jícen a krční svaly, při zachování terapeutické účinnosti, což v konečném důsledku zlepší kvalitu života pacientů s karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, open-label, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III s designem nehorší kvality. Celkem bude zařazeno 462 pacientů s očekávaným obdobím zařazování tří let a sledovacím obdobím tří let po zařazení.

Způsobilí pacienti budou mít nově diagnostikovaný, nemetastazující karcinom nosohltanu, stadia T1-4N0-3M0, stádium I–III podle systému stagingu UICC/AJCC 9. vydání. Po potvrzení techniky radioterapie budou pacienti randomizováni. Pacienti ve výzkumné větvi obdrží oboustranné ozařování horního krku pokrývající minimálně úroveň II. Pokud jsou krční lymfatické uzliny pozitivní, klinický cílový objem (CTV) bude rozšířen o 3 cm pod nejnižší úroveň metastatických (včetně podezřelých) lymfatických uzlin. Pacienti v kontrolní větvi obdrží oboustranné ozařování horního krku; pokud jsou horní krční uzliny pozitivní, bude provedeno profylaktické ozařování dolního krku. Vymezení CTV primárního tumoru a uzlin pro obě větve bude v souladu s mezinárodními pokyny pro konturování karcinomu nosohltanu z roku 2024.

Samotná fotonová IMRT nebo fotonová IMRT plus radioterapie uhlíkovými ionty budou sloužit jako stratifikační faktory. Předepsané dávky pro samotnou fotonovou IMRT jsou následující: GTVp a GTVn: 66–70,4 Gy ve 30–33 frakcích; vysokorizikové CTV1: 60 Gy ve 30–33 frakcích; nízkorizikové CTV2: 50 Gy ve 30–33 frakcích. Pro kombinovanou větev fotonové IMRT a radioterapie uhlíkovými ionty jsou předepsané dávky: Fotonová IMRT – GTVp a GTVn: 55 Gy v 25 frakcích; vysokorizikové CTV1: 55 Gy v 25 frakcích; nízkorizikové CTV2: 50 Gy v 25 frakcích. Boost uhlíkovými ionty – GTVp a GTVn: 15–18 Gy (RBE) v 6 frakcích.

Pokud je indikováno, pacienti obdrží indukční chemoterapii s režimem GP (Gemcitabin 1000 mg/m² v den 1 a den 8 plus Cisplatina 75 mg/m² rozdělená do tří dnů) po dobu 2–3 cyklů. Souběžná chemoterapie, pokud bude podána, bude sestávat z Cisplatiny 80 mg/m² rozdělené do tří dnů, podávané každé 3 týdny po dobu 2 cyklů.

Odezva tumoru bude hodnocena podle hladin EBV-DNA a MRI na konci indukční chemoterapie, na konci souběžné chemoradioterapie a tři měsíce po ukončení léčby. Sledovací návštěvy budou naplánovány každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po léčbě. Následné sledování bude provedeno podle protokolu. Dotazníky kvality života, jak je specifikováno ve studii, budou vyplněny před léčbou, po ukončení léčby a během sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–70 let.
  2. Patologicky potvrzený karcinom nosohltanu WHO typu I, II nebo III.
  3. Stadijně T1–4N0–3 M0, stadium I–III podle stagingového systému UICC/AJCC 9. vydání.
  4. Nepřítomnost vzdálených metastáz potvrzená systémovým FDG PET/CT (nebo celotělovou kostní scintigrafií plus CT hrudníku a ultrazvukem břicha).
  5. Schopnost podstoupit vyšetření MRI.

  6. Adekvátní funkce hlavních orgánů splňující požadavky radioterapie:

    1. Hematopoetická funkce: Hemoglobin ≥9 g/l, trombocyty ≥100×10⁹/l, leukocyty ≥3,5×10⁹/l, neutrofily ≥2,0×10⁹/l.
    2. Funkce jater: ALT a AST < 2,5 × ULN, bilirubin < 1,5 × ULN.
    3. Funkce ledvin: Clearance kreatininu ≥50 ml/min nebo sérový kreatinin v normálním rozmezí.
    4. Pacienti s klinickými příznaky budou hodnoceni na základě specifických projevů.
  7. ECOG výkonnostní stav 0–1; nepřítomnost závažných komorbidit (např. těžké plicní hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, periferního cévního onemocnění, těžkého chronického srdečního onemocnění), které by mohly znemožnit radioterapii. Třída srdeční funkce 1–2 (klasifikace NYHA).
  8. Očekávaná délka života ≥12 měsíců.
  9. Pacienti musí být informováni o podrobnostech studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie nepotvrzující karcinom nosohltanu WHO typu I, II nebo III.
  2. Vzdálené metastázy zjištěné klinicky nebo radiologicky před léčbou, nebo přítomnost přeskokových metastáz v cervikálních lymfatických uzlinách.
  3. Těhotenství (potvrzené testem sérového nebo močového β-HCG) nebo kojení.
  4. Neochota poskytnout informovaný souhlas.
  5. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  6. Komorbidity nebo jiné faktory, které mohou kontraindikovat fotonovou nebo uhlíkovou iontovou terapii.
  7. Neschopnost dodržovat pravidelné sledování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
  8. Známá alergie na chemoterapeutika (např. cisplatina, docetaxel, gemcitabin) nebo kontrastní látky používané v zobrazovacích vyšetřeních studie.
  9. Kontraindikace kontrastní MRI.
  10. Dysfunkce hlavních orgánů nebo závažná nekontrolovaná současná infekce nebo onemocnění (např. dekompenzované srdeční, plicní, renální nebo jaterní selhání).
  11. Anamnéza imunodeficience (pozitivní test na HIV), jiných získaných/vrozených poruch imunity nebo anamnéza transplantace orgánů/alogenní kostní dřeně.
  12. Anamnéza jiných malignit před zařazením do studie (s výjimkou bazaliomu kůže).
  13. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  14. Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího může potenciálně vést k ukončení studie, včetně komorbidit (včetně psychiatrických) vyžadujících souběžnou léčbu, závažně abnormálních laboratorních hodnot nebo rodinných/sociálních faktorů ohrožujících bezpečnost pacienta nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetřovací rameno
Záření: Individualizované ozáření krku
Po potvrzení radioterapeutické techniky budou pacienti randomizováni. Pacienti ve zkoumané větvi obdrží oboustranné ozařování horní části krku pokrývající alespoň úroveň II. Pokud jsou krční lymfatické uzliny pozitivní, klinický cílový objem (CTV) se rozšíří o 3 cm pod nejnižší úroveň metastatických (včetně podezřelých) lymfatických uzlin.
Aktivní komparátor: kontrolní rameno
Standardní ozařování krku
Záření: Standardní ozáření krku
Pacienti v kontrolní skupině obdrží oboustranné ozařování horního krku na úroveň III; pokud jsou uzliny horního krku pozitivní, bude provedeno profylaktické ozařování dolního krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bez recidivy na krku.
Časové okno: 3leté přežití bez recidivy na krku.
3leté přežití bez recidivy na krku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3letá
3letá
místně bez relapsu přežití
Časové okno: 3-roky
3-roky
Bezrelapsové přežití bez lokoregionální recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt akutních a pozdních radiačních poranění krku
Časové okno: 3letý
3letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Identifikátor registru: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)

Klinické studie na Individualizované ozáření krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit