Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell Profylakseprøve med Nakke- og Cervikalstråling for NPC (INCIPT-NPC)

18. desember 2025 oppdatert av: Chaosu Hu, Fudan University

Individualisert versus standard halsprofylaktisk strålebehandling ved nasofarynkskreft: En ikke-underlegenhet, fase III, multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Basert på mønsteret for nasofaryngealcarcinom cervical lymfeknute-metastase, som typisk følger en sekvensiell nedadgående spredning med sjelden hoppemetastaser og en tendens til ipsilateral nakkeinvolvering, og i samsvar med de nyeste internasjonale retningslinjene, foreslår vi følgende vitenskapelige hypotese: individualisert nakke profylaktisk strålebehandling for nasofaryngealcarcinom basert på den øvre-til-nedre utstrekning av metastatiske lymfeknuter er gjennomførbar. Spesifikt: hvis det ikke er lymfeknutemetastase, trenger strålebehandling bare å strekke seg til nedre grense av Nivå II; hvis det er mistenkte metastatiske lymfeknuter, bør en profylaktisk dose på 55-60 Gy administreres; den undersøkende armen vil bare kreve strålebehandling som strekker seg til 3 cm under det laveste nivået av metastatiske (inkludert mistenkte) lymfeknuter i hver nakke.Denne studien vil prospektivt inkludere pasienter med N0-N3 stadie nasofaryngealcarcinom og randomisere dem for å sammenligne individualisert nakke strålebehandling basert på virvelkroppnivået av metastatiske lymfeknuter versus selektiv øvre nakke profylaktisk strålebehandling. Primært endepunkt er nakke-residivfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, lokal residivfri overlevelse og annen overlevelsesdata, forekomst av akutte og sene nakke stråleinduserte skader, og livskvalitet, med mål om å validere gjennomførbarheten av individualisert nakke strålebehandling basert på metastatiske mønstre.Foton IMRT og foton pluss karbonion-stråleterapi vil tjene som stratifiseringsfaktorer, noe som muliggjør ytterligere sammenligning av lokal kontroll og toksisitet mellom foton-karbonion-terapi og kun-foton (eller proton) terapi. Denne studien søker å beskytte kritiske strukturer som skjoldbruskkjertelen, luftrøret, spiserøret og nakkemusklene samtidig som terapeutisk effekt opprettholdes, og forbedre livskvaliteten for nasofaryngealcarcinom pasienter til slutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multikenter, prospektiv, ikke-inferioritets, åpen merking, fase III randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 462 pasienter vil bli inkludert, med en forventet inkluderingsperiode på tre år og en oppfølgingsperiode på tre år etter inkludering.

Kvalifiserte pasienter vil ha nyoppdaget, ikke-metastatisk nasofarynxkarsinom, stadie T1-4N0-3M0, Stadium I-III i henhold til UICC/AJCC 9. utgave stadieringssystem. Etter bekreftelse av stråleterapiteknikk vil pasientene bli randomisert. Pasienter i undersøkelsesarmen vil motta bilateral øvre halsbestråling som dekker minst nivå II. Hvis cervikale lymfeknuter er positive, vil det kliniske målvolumet (CTV) utvides til 3 cm under det laveste nivået av metastatiske (inkludert mistenkte) lymfeknuter. Pasienter i kontrollarmen vil motta bilateral øvre halsbestråling; hvis øvre halsknuter er positive, vil profylaktisk bestråling av nedre hals utføres. Primærtumor og nodal CTV-avgrensning for begge armer vil følge de 2024 internasjonale kontureringsretningslinjene for nasofarynxkarsinom.

Foton IMRT alene eller foton IMRT pluss karbonion-stråleterapi vil tjene som stratifiseringsfaktorer. De foreskrevne dosene for foton IMRT alene er som følger: GTVp og GTVn: 66-70,4 Gy i 30-33 fraksjoner; høyrisiko CTV1: 60 Gy i 30-33 fraksjoner; lavrisiko CTV2: 50 Gy i 30-33 fraksjoner. For den kombinerte foton IMRT og karbonion-stråleterapiarmen er foreskrevne doser: Foton IMRT - GTVp og GTVn: 55 Gy i 25 fraksjoner; høyrisiko CTV1: 55 Gy i 25 fraksjoner; lavrisiko CTV2: 50 Gy i 25 fraksjoner. Karbonion-forsterkning - GTVp og GTVn: 15-18 Gy (RBE) i 6 fraksjoner.

Hvis indikert, vil pasienter motta induksjonskjemoterapi med GP-regimet (Gemcitabin 1000 mg/m² dag 1 og dag 8, pluss Cisplatin 75 mg/m² delt over tre dager) i 2-3 sykluser. Samtidig kjemoterapi, hvis gitt, vil bestå av Cisplatin 80 mg/m² delt over tre dager, gitt hver 3. uke i 2 sykluser.

Tumorsvar vil vurderes ved EBV-DNA-nivåer og MR ved slutten av induksjonskjemoterapi, ved slutten av samtidig kjemoradioterapi, og tre måneder etter behandlingsfullføring. Oppfølgingsbesøk vil planlegges hver tredje måned de to første årene etter behandling. Påfølgende oppfølging vil utføres i henhold til protokoll. Livskvalitetsskjemaer, som spesifisert av studien, vil fylles ut før behandling, etter behandlingsfullføring, og under oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–70 år.
  2. Patologisk bekreftet WHO type I, II eller III nasofarynxkarsinom.
  3. Stadiet T1-4N0-3 M0, stadium I–III i henhold til UICC/AJCC 9. utgave stadieringssystem.
  4. Fravær av fjernmetastaser bekreftet ved systemisk FDG PET/CT (eller helkroppsskjelettskanning pluss bryst-CT og abdominal ultralyd).
  5. Evne til å gjennomgå MR-undersøkelse.

  6. Tilstrekkelig stororganfunksjon som oppfyller stråleterapikrav:

    1. Hematopoetisk funksjon: Hemoglobin ≥9 g/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, leukocytter ≥3,5×10⁹/L, neutrofile granulocytter ≥2,0×10⁹/L.
    2. Leverfunksjon: ALT og AST < 2,5 × øvre normalgrense, bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense.
    3. Nyrefunksjon: Kreatininklarering ≥50 ml/min eller serumkreatinin innenfor normalområde.
    4. Pasienter med kliniske symptomer vil bli vurdert basert på spesifikke manifestasjoner.
  7. ECOG ytelsestatus 0–1; fravær av alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, alvorlig kronisk hjertesykdom) som kan utelukke stråleterapi. Hjertefunksjon klasse 1–2 (NYHA-klassifisering).
  8. Forventet levealder ≥12 måneder.
  9. Pasienter må informeres om studiedetaljene og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Patologi som ikke bekrefter WHO type I, II eller III nasofarynxkarsinom.
  2. Fjernmetastaser identifisert klinisk eller radiologisk før behandling, eller tilstedeværelse av hoppmetastaser i cervikale lymfeknuter.
  3. Graviditet (bekreftet med serum- eller urin-β-HCG-test) eller amming.
  4. Uvilje til å gi samtykke.
  5. Tidligere stråleterapi til hode-halsregionen.
  6. Komorbiditeter eller andre faktorer som kan kontraindicere foton- eller karbonionterapi.
  7. Manglende evne til å følge regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker.
  8. Kjent allergi mot kjemoterapeutiske midler (f.eks. cisplatin, docetaxel, gemcitabin) eller kontrastmidler brukt i studiens bildeundersøkelser.
  9. Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR.
  10. Major organdysfunksjon, eller alvorlig ukontrollert samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom (f.eks. dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt).
  11. Historie med immundefekt (positiv HIV-test), andre ervervede/medfødte immundefektlidelser, eller historie med organ-/allogen beinmargstransplantasjon.
  12. Historie med andre maligniteter før inkludering (unntatt basocellulært karsinom i huden).
  13. Historie med stoff- eller alkoholmisbruk.
  14. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren å potensielt føre til studieavbrudd, inkludert komorbiditeter (inkludert psykiatriske) som krever samtidig behandling, svært unormale laboratorieverdier, eller familiære/sosiale faktorer som kompromitterer pasientsikkerhet eller dataintegritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: undersøkelsesarm
Stråling: Individuell halsstrålebehandling
Etter bekreftelse av stråleterapiteknikken vil pasientene bli randomisert. Pasienter i undersøkelsesarmen vil motta bilateralt øvre nakke-stråling som dekker minst nivå II. Hvis cervikale lymfeknuter er positive, vil det kliniske målmålet (CTV) strekke seg til 3 cm under det laveste nivået av metastatiske (inkludert mistenkte) lymfeknuter.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Standard halsbestråling
Stråling: Standard halsbestråling
Pasienter i kontrollarmen vil motta bilateral bestråling av øvre hals til nivå III; hvis øvre halslymfeknuter er positive, vil forebyggende bestråling av nedre hals bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse uten halsrecidiv.
Tidsramme: 3-års nakke-residivfri overlevelse.
3-års nakke-residivfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
lokal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3-års
3-års
Lokoregional Recidivfri Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av akutte og sene strålingsinduserte nakkeskader
Tidsramme: 3-års
3-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Registeridentifikator: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere