Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individuaalinen kaulan ja niskan sädehoitoa koskeva ennaltaehkäisevä kliininen tutkimus NPC:stä (INCIPT-NPC)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chaosu Hu, Fudan University

Individualisoitu verrattuna standardiin kaulan profylaktiseen sädehoitoon nielusyöpätapauksissa: Ei-heikommuus, vaihe III, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nielun syövän kaulan imusolmukemetastaasin kuvion perusteella, joka tyypillisesti etenee peräkkäisesti alaspäin harvoin hypäten metastaseja ja taipuen saman puolen kaulan osallistumiseen, sekä viimeisimpien kansainvälisten suositusten mukaisesti esitämme seuraavan tieteellisen hypoteesin: nielun syövän yksilöllinen kaulan profylaktinen sädehoito metastasoituneiden imusolmukkeiden ylä-alas-laajuuden perusteella on toteuttamiskelpoinen. Erityisesti: jos imusolmukkemetastaasia ei ole, sädehoidon tarvitsee ulottua vain tasolle II alarajalle; jos on epäiltyjä metastasoituneita imusolmukkia, profylaktinen annos 55–60 Gy tulisi antaa; tutkimusryhmässä sädehoito vaaditaan vain ulottumaan 3 cm alimmasta metastasoituneen (mukaan lukien epäillyn) imusolmuketason alapuolelle kullakin kaulalla. Tämä tutkimus rekrytoi prospektiivisesti potilaita N0–N3-vaiheen nielun syövällä ja randomisoi heidät vertailemaan yksilöllistä kaulan sädehoitoa metastasoituneiden imusolmukkeiden selkänikamatasoon perustuen versus valikoivaa yläkaulan profylaktista sädehoitoa. Päätepiste on kaulan uusiutumattomuus. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaiseloonjäämisen, paikallisen uusiutumattomuuden ja muut eloonjäämisarvot, akuuttien ja myöhäisten kaulan säteilyvammojen esiintyvyyden sekä elämänlaadun, tarkoituksena todentaa yksilöllisen kaulan sädehoidon toteuttamiskelpoisuus metastasointikuviosta riippuen. Fotoni-IMRT ja fotoni plus hiili-ionisädehoito toimivat kerroinjakautumistekijöinä, mahdollistaen edelleen paikallisen kontrollin ja toksisuuden vertailun hiili-ioniterapian ja pelkän fotonin (tai protonin) terapian välillä. Tämä tutkimus pyrkii suojelemaan kriittisiä rakenteita kuten kilpirauhasta, henkitorvea, ruokatorvea ja kaulan lihaksia samalla säilyttäen hoidollisen tehokkuuden, lopulta parantaen nielun syövän potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, ei-heikommuutta osoittava, avoimen etiketin, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe. Yhteensä 462 potilasta osallistuu, ja odotettu rekrytointiaika on kolme vuotta sekä seuranta-aika kolme vuotta rekrytoinnin jälkeen.

Sopivat potilaat ovat vastadiagnosoidut, ei-metastasoituneet nielun syöpä, luokiteltu T1-4N0-3M0, vaihe I-III UICC/AJCC 9. painoksen luokittelujärjestelmän mukaan. Säteilyhoidon tekniikan vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan. Tutkimusryhmän potilaat saavat molempipuolisen yläkaulan säteilyhoidon, joka kattaa vähintään tason II. Jos kaulan imusolmukkeet ovat positiivisia, kliinisen kohdealueen (CTV) laajuus ulottuu 3 cm metastaattisten (mukaan lukien epäillyt) imusolmukkeiden alimman tason alapuolelle. Kontrolliryhmän potilaat saavat molempipuolisen yläkaulan säteilyhoidon; jos yläkaulan imusolmukkeet ovat positiivisia, suoritetaan alakaulan ehkäisevä säteilyhoito. Molempien ryhmien primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden CTV:n rajaus noudattaa vuoden 2024 kansainvälisiä nielun syövän rajausohjeita.

Pelkkä fotonien IMRT tai fotonien IMRT plus hiili-ionisäteilyhoito toimivat kerrointekijöinä. Määrätyt annokset pelkälle fotonien IMRT:lle ovat seuraavat: GTVp ja GTVn: 66–70,4 Gy 30–33 annoksessa; korkean riskin CTV1: 60 Gy 30–33 annoksessa; matalan riskin CTV2: 50 Gy 30–33 annoksessa. Yhdistetyn fotonien IMRT:n ja hiili-ionisäteilyhoidon ryhmälle määrätyt annokset ovat: Fotonien IMRT – GTVp ja GTVn: 55 Gy 25 annoksessa; korkean riskin CTV1: 55 Gy 25 annoksessa; matalan riskin CTV2: 50 Gy 25 annoksessa. Hiili-ionisäteilyn tehoste – GTVp ja GTVn: 15–18 Gy (RBE) 6 annoksessa.

Indikaation mukaan potilaat saavat induktiokemoterapiaa GP-ryhmityksellä (Gemcitabiini 1000 mg/m² päivinä 1 ja 8, plus Cisplatiini 75 mg/m² jaettuna kolmen päivän aikana) 2–3 sykliä. Samanaikainen kemoterapia, jos annetaan, koostuu Cisplatiinista 80 mg/m² jaettuna kolmen päivän aikana, annettuna 3 viikon välein 2 sykliä.

Kasvaimen vaste arvioidaan EBV-DNA-tasoilla ja magneettikuvauksella induktiokemoterapian lopussa, samanaikaisen kemoradioterapian lopussa sekä kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Seurantakäynnit suunnitellaan kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden ajan. Myöhempi seuranta suoritetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tutkimuksen määrittelemät elämänlaatukyselyt täytetään ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä seuranta-aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta.
  2. Patologisesti vahvistettu WHO-tyypin I, II tai III nielunohdassyöpä.
  3. Vaihe T1–4N0–3 M0, vaihe I–III UICC/AJCC 9. painoksen vaihejärjestelmän mukaisesti.
  4. Puuttuva kaukometastaasi, vahvistettu järjestelmällisellä FDG PET/CT-tutkimuksella (tai koko kehon luustoskenauksella sekä rintakehän CT-tutkimuksella ja vatsan ultraäänitutkimuksella).
  5. Kyky suorittaa MRI-tutkimus.

  6. Riittävä pääelinten toiminta, joka täyttää sädehoidon vaatimukset:

    1. Verenmuodostus: Hemoglobiini ≥9 g/l, trombosyytit ≥100×10⁹/l, valkosolut ≥3,5×10⁹/l, neutrofiilit ≥2,0×10⁹/l.
    2. Maksan toiminta: ALT ja AST < 2,5 × yläraja, bilirubiini < 1,5 × yläraja.
    3. Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistus ≥50 ml/min tai seerumin kreatiniini normaalin rajoissa.
    4. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, arvioidaan erityisten ilmenemisten perusteella.
  7. ECOG-toimintakykyaste 0–1; ei vakavia sairauksia (esim. vakava keuhkovaltimoiden korkeapaine, sydän- ja verisuonitaudit, ääreisverisuonitaudit, vakava krooninen sydäntauti), jotka voivat estää sädehoidon.
    Syklisen sydämen toiminta luokka 1–2 (NYHA-luokitus).
  8. Elinajanodote ≥12 kuukautta.
  9. Potilaiden on oltava tietoisia tutkimuksen yksityiskohdista ja antava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologia ei vahvista WHO-tyypin I, II tai III nielunohdassyöpää.
  2. Kaukometastaasi, joka on tunnistettu kliinisesti tai radiologisesti ennen hoitoa, tai hyppymetastaasit kaulan imusolmukkeissa.
  3. Raskaus (vahvistettu seerumin tai virtsan β-HCG-testillä) tai imetys.
  4. Haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  5. Aikaisempi sädehoito pää- ja kaula-alueelle.
  6. Sairaudet tai muut tekijät, jotka voivat olla fotonien tai hiili-ionihoidon vasta-aiheita.
  7. Kyvyttömyys noudattaa säännöllistä seurantaa psykologisten, sosiaalisten, perheellisten tai maantieteellisten syiden vuoksi.
  8. Tunnettu allergia tutkimuksen käyttämiä kemoterapeuttisia aineita (esim. sisplatiini, doksetakseli, gemsitabiini) tai kontrastiaineita kuvantamistutkimuksissa.
  9. Vasta-aihe kontrastiaineella tehtävälle MRI-tutkimukselle.
  10. Pääelinten toimintahäiriö tai vakava hallitsematon samanaikainen infektio tai sairaus (esim. dekompensoitu sydän-, keuhko-, munuais- tai maksavaurio).
  11. Immunipuutoksen historia (positiivinen HIV-testi), muut hankitut/synnynnäiset immunipuutosoireyhtymät tai elin-/allogeenisen luuytimen siirron historia.
  12. Muu syöpäsairaus ennen rekisteröintiä (lukuun ottamatta ihon basalisolusyöpää).
  13. Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  14. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimuksen keskeytymiseen johtava tila, mukaan lukien samanaikaisesti hoidettavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset), vakavasti poikkeavat laboratorioarvot tai perheelliset/sosiaaliset tekijät, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai tietojen luotettavuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkiva käsi
Säteily: Individualized Neck Irradiation
Sädehoidon tekniikan vahvistamisen jälkeen potilaat arvotaan satunnaisesti. Tutkimusryhmän potilaat saavat kaksipuolisen yläkaulan sädehoidon, joka kattaa vähintään Level II:n. Jos kaulan imusolmukkeet ovat positiivisia, kliininen kohdealue (CTV) ulottuu 3 cm alle matalan tason metastattisten (mukaan lukien epäillyt) imusolmukkeiden.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tavallinen kaulan sädehoito
Säteily: Standardi kaulan sädehoito
Potilaat kontrolliryhmässä saavat kaksipuolisen yläkaulan sädehoidon tasolle III; jos yläkaulan imusolmukkeet ovat positiiviset, suoritetaan alakaulan ehkäisevä sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niskan uusiutumattomuus.
Aikaikkuna: 3-vuotinen kaulan uusiutumattomuus.
3-vuotinen kaulan uusiutumattomuus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
paikallinen uusiutumattomuus
Aikaikkuna: 3-vuotta
3-vuotta
Lokoregionaalinen toistumaton elossaolo
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etämetastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
akuuttien ja myöhäisten kaulan säteilyvammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-vuotinen
3-vuotinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (Rekisterin tunniste: Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa