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鼻咽癌个体化颈部预防性照射临床试验 (INCIPT-NPC)

2025年12月18日 更新者：Chaosu Hu、Fudan University

个体化与标准颈部预防性照射治疗鼻咽癌：一项非劣效性、III期、多中心、前瞻性、随机对照试验

根据鼻咽癌颈部淋巴结转移通常呈现自上而下顺序性播散、罕见跳跃式转移且多累及同侧颈部的模式，并结合最新国际指南，我们提出以下科学假设：基于转移淋巴结上下范围实施个体化颈部预防性放疗对鼻咽癌是可行的。 具体而言：若未见淋巴结转移，照射范围仅需延伸至Ⅱ区下界；若存在可疑转移淋巴结，应给予55-60 Gy的预防剂量；试验组仅需对每位患者颈部转移（含可疑）淋巴结最低层面以下3 cm范围进行照射。 本研究将前瞻性纳入N0-N3期鼻咽癌患者，随机分组比较基于转移淋巴结椎体层面的个体化颈部照射与选择性上颈部预防性照射方案。 主要终点为颈部无复发生存率。 次要终点包括总生存率、局部无复发生存率及其他生存数据、急性与晚期颈部放射性损伤发生率、生活质量评估，旨在验证基于转移模式的个体化颈部放疗可行性。 光子调强放疗与光子联合碳离子放疗将作为分层因素，以便进一步比较光子-碳离子疗法与单纯光子（或质子）疗法的局部控制率及毒性反应。 本研究力求在维持疗效的同时，保护甲状腺、气管、食管及颈部肌肉等关键结构，最终提升鼻咽癌患者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、非劣效性、开放标签的III期随机对照临床试验。 预计入组462例患者，预期入组期为三年，入组后随访期为三年。

符合条件患者为新诊断、非转移性鼻咽癌，根据UICC/AJCC第9版分期系统分期为T1-4N0-3M0、I-III期。 确认放疗技术后，患者将被随机分组。 试验组患者将接受双侧上颈部照射，至少覆盖II区淋巴结。 若颈部淋巴结阳性，临床靶区（CTV）将延伸至转移性（包括可疑）淋巴结最低水平以下3厘米。 对照组患者将接受双侧上颈部照射；若上颈部淋巴结阳性，将进行下颈部预防性照射。 两组原发肿瘤及淋巴结CTV勾画均遵循2024年鼻咽癌国际勾画指南。

单纯光子调强放疗（IMRT）或光子IMRT联合碳离子放疗将作为分层因素。 单纯光子IMRT处方剂量如下：GTVp和GTVn：66-70.4 Gy，分30-33次；高危CTV1：60 Gy，分30-33次；低危CTV2：50 Gy，分30-33次。 光子IMRT联合碳离子放疗组处方剂量为：光子IMRT - GTVp和GTVn：55 Gy，分25次；高危CTV1：55 Gy，分25次；低危CTV2：50 Gy，分25次。 碳离子推量 - GTVp和GTVn：15-18 Gy（RBE），分6次。

若适用，患者将接受GP方案诱导化疗（吉西他滨1000 mg/m²，第1天和第8天，加顺铂75 mg/m²分三天给药），共2-3个周期。 同步化疗（若实施）采用顺铂80 mg/m²分三天给药，每3周一次，共2个周期。

肿瘤反应将通过EBV-DNA水平和MRI评估，评估时间点为诱导化疗结束时、同步放化疗结束时以及治疗结束后三个月。 治疗后头两年每三个月安排一次随访。 后续随访按研究方案进行。 生活质量问卷将在治疗前、治疗结束后及随访期间按研究规定完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

462

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Xing Xing
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁。
  2. 经病理学证实为WHO I型、II型或III型鼻咽癌。
  3. 根据UICC/AJCC第9版分期系统分期为T1-4N0-3 M0，I-III期。
  4. 全身FDG PET/CT（或全身骨扫描加胸部CT及腹部超声）确认无远处转移。
  5. 能够接受MRI检查。

  6. 主要器官功能良好，符合放疗要求：

    1. 造血功能：血红蛋白≥9 g/L，血小板≥100×10⁹/L，白细胞≥3.5×10⁹/L，中性粒细胞≥2.0×10⁹/L。
    2. 肝功能：ALT和AST＜2.5×正常值上限，胆红素＜1.5×正常值上限。
    3. 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min或血清肌酐在正常范围内。
    4. 有临床症状的患者将根据具体表现进行评估。
  7. ECOG体能状态评分0-1分；无可能妨碍放疗的严重合并症（如严重肺动脉高压、心血管疾病、外周血管疾病、严重慢性心脏病）。心脏功能1-2级（NYHA分级）。
  8. 预期寿命≥12个月。
  9. 患者必须知晓研究详情并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 病理学未证实为WHO I型、II型或III型鼻咽癌。
  2. 治疗前临床或影像学检查发现远处转移，或存在颈部淋巴结跳跃性转移。
  3. 妊娠（经血清或尿β-HCG检测确认）或哺乳期。
  4. 不愿提供知情同意。
  5. 既往接受过头颈部放疗。
  6. 存在可能禁忌光子或碳离子治疗的合并症或其他因素。
  7. 因心理、社会、家庭或地理原因无法进行定期随访。
  8. 已知对化疗药物（如顺铂、多西他赛、吉西他滨）或本研究影像学检查中使用的造影剂过敏。
  9. 禁忌进行增强MRI检查。
  10. 主要器官功能障碍，或存在严重未控制的并发感染或疾病（如失代偿性心、肺、肾或肝功能衰竭）。
  11. 有免疫缺陷病史（HIV检测阳性）、其他获得性/先天性免疫缺陷疾病史，或有器官/异体骨髓移植史。
  12. 入组前有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
  13. 有药物或酒精滥用史。
  14. 研究者认为可能导致研究终止的任何其他情况，包括需要伴随治疗的合并症（包括精神疾病）、严重实验室检查值异常，或可能损害患者安全或数据完整性的家庭/社会因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组
辐射：个体化颈部放疗
确认放疗技术后，患者将被随机分组。 研究组患者将接受双侧上颈部照射，至少覆盖II区。 若颈部淋巴结阳性，临床靶区（CTV）将延伸至转移性（包括可疑）淋巴结最低水平以下3厘米。
有源比较器：对照组
标准颈部放射治疗
辐射：标准颈部放射治疗
对照组患者将接受双侧上颈部Ⅲ区照射；若上颈部淋巴结阳性，将进行下颈部预防性照射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈部无复发生存率。
大体时间：3年颈部无复发生存率。
3年颈部无复发生存率。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年
局部无复发生存
大体时间：3年
3年
局部区域无复发生存期
大体时间：3年
3年
远处转移无生存
大体时间：3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
急性和晚期颈部放射性损伤的发生率
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCIPT-NPC
  • 2507-83-01 (注册表标识符：Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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