食道切除術におけるセンチネルリンパ節のトレーシングにおけるインドシアニングリーン誘導近赤外蛍光技術の価値
2025年12月11日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
食道切除術におけるセンチネルリンパ節追跡へのインドシアニングリーン誘導近赤外蛍光技術の価値：多施設前向きコホート研究
センチネルリンパ節は、腫瘍転移の主要部位として、患者の予後評価およびその後の治療戦略の計画において極めて重要な役割を果たします。 研究者らは、多施設共同前向きコホート研究を実施し、食道扁平上皮癌（ESCC）手術におけるセンチネルリンパ節のトレーシングにおけるインドシアニングリーン（ICG）誘導近赤外線イメージングの有効性を、転移性疾患の検出における完全リンパ節郭清（CLND）というゴールドスタンダードと比較して評価する計画です。 本研究は、以下の核心的な疑問に取り組むことを目的としています：
- ESCC手術を受ける患者において、センチネルリンパ節生検は不必要なリンパ節郭清を減らすことができるか？
- ESCC手術を受ける患者において、リンパ節郭清の減少は、術後合併症（乳び胸、免疫力低下など）を減少させることができるか？ 研究期間中、ICGは術中胃鏡ガイダンス下で腫瘍周囲に注入され、続いて胸腔鏡近赤外線カメラを使用して蛍光リンパ節を追跡します。 専門的な胸部外科医が、これらのリンパ節をグループ分けし、術中迅速病理検査のためにマーキングを行います。 その後、CLNDおよび通常の術後病理検査が実施されます。 本研究は、患者の臨床情報、ICGイメージング結果、病理検査結果、その他のデータを収集し、統計分析を行って、ICGイメージングシステムの感度および陰性的中率（NPV）を評価します。 もし研究結果がICGイメージングシステムの有効性を支持するならば、将来的なESCC手術におけるセンチネルリンパ節の局在化および生検のための重要なツールとなる可能性があり、不必要なリンパ節切除を減らし、手術効率と安全性を向上させるのに役立つ可能性があります。
参加者は：
- 登録後2週間以内（14日目を含む）に低侵襲ESCC手術を受けます。
- 手術中、術中胃鏡ガイダンス下で腫瘍周囲にICG注射を受けます。
- 周術期、術後病理、および合併症情報が記録されます。
- 術後に標準化されたフォローアップを受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
本研究は、根治的食道切除術を対象とした食道癌患者を研究対象として受け入れます。
研究者は参加者を2つのグループに分けます：実験群（インジシアニングリーン注射群）と対照群（注射可能インジシアニングリーン群）。研究者は、術中リンパ節清掃の正確性、偽陽性率、偽陰性率、感度、特異度および関連指標を比較し、食道癌センチネルリンパ節の共通位置を探求し、食道癌リンパ節清掃の徹底的な指導を目的とします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Zheng, M.D.
- 電話番号：15959002753
- メール：lacustrian@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianting Du, M.D., Ph.D
- 電話番号：13023806690
- メール：dujt1220@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Bin Zheng
- 電話番号：15959002753
- メール：lacustrian@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢と性別: 18～75歳、男女不問;
- 術前生検で病理学的に食道扁平上皮癌と診断されている;
- 術前併用化学放射線療法を併用する;
- 内視鏡下選択および術中吻合による食道癌の外科的切除;
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が手術に耐えられる;
- 患者およびその家族が本臨床研究を理解し、参加を希望し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- ICGまたはヨウ素にアレルギーがある;
- 胸部手術または胸部リンパ節郭清の既往歴がある患者;
- 緊急手術を必要とする患者;
- 腫瘍が隣接臓器に浸潤し、臓器合併切除が必要な患者;
- 腫瘍の再発または遠隔転移がある患者;
- 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者を含む;
- 重篤な精神疾患の既往歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者が研究への参加が不適当と判断した他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(ICG群) インドシアニングリーンを用いた近赤外線イメージングによる可視化を伴うVATSを受ける
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多施設共同前向きコホート研究が実施されます。
登録された食道扁平上皮癌患者は、低侵襲根治的食道切除術を受けます。
手術中、ICGは胃内視鏡ガイド下で腫瘍周囲に注入され、胸腔鏡用近赤外線カメラを使用して蛍光リンパ節を追跡します。
これらのリンパ節は、専門の胸部外科医によってグループ分けおよびマーキングされ、術中迅速病理結果が記録されます。
その後、CLNDが実施されます。
本研究では、患者の臨床情報、ICGイメージング結果、および病理検査結果を収集・分析し、ICGイメージングシステムの有効性を探求します。
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介入なし：(対照群) インドシアニングリーンを用いた近赤外線イメージングを行わないVATSを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節郭清の正確性率
時間枠：手術後1週間
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術後病理結果に基づき、食道扁平上皮癌のリンパ節郭清における近赤外インドシアニングリーン蛍光イメージングシステムによる転移リンパ節の検出率を調査する
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節郭清の偽陽性率
時間枠：術後1週間
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各腕のリンパ節郭清の偽陽性率（術後病理による）
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術後1週間
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リンパ節郭清の偽陰性率
時間枠：術後1週間
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各腕のリンパ節郭清の偽陰性率（術後病理による）
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術後1週間
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リンパ節郭清の感度と特異性
時間枠：術後1週間
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各腕のリンパ節郭清の感度と特異度（術後病理による）
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術後1週間
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リンパ節の数
時間枠：手術後1週間
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両群間のリンパ節数
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手術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。