La valeur de la technologie de fluorescence proche infrarouge guidée par le vert d'indocyanine dans le traçage des ganglions lymphatiques sentinelles pendant l'œsophagectomie
11 décembre 2025 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
La valeur de la technologie de fluorescence dans le proche infrarouge guidée par le vert d'indocyanine dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles pendant l'œsophagectomie : une étude de cohorte prospective multicentrique
Les ganglions lymphatiques sentinelles, en tant que site primaire de métastase tumorale, jouent un rôle crucial dans l'évaluation du pronostic des patients et la planification des stratégies de traitement ultérieures. Les investigateurs prévoient de mener une étude de cohorte prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'imagerie proche infrarouge guidée par le vert d'indocyanine (ICG) dans le traçage des ganglions lymphatiques sentinelles pendant la chirurgie du carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEEO), comparée à la norme de référence de la lymphadénectomie complète (CLND), dans la détection des métastases. Cette étude vise à répondre aux questions fondamentales suivantes :
- Chez les patients atteints de CEEO subissant une chirurgie, la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle peut-elle réduire les dissections lymphatiques inutiles ?
- Chez les patients atteints de CEEO subissant une chirurgie, la réduction de la dissection lymphatique peut-elle diminuer les complications postopératoires telles que le chylothorax et l'affaiblissement de l'immunité ? Pendant l'étude, l'ICG sera injecté autour de la tumeur sous guidage peropératoire par gastroscopie, suivi du suivi des ganglions lymphatiques fluorescents à l'aide d'une caméra thoracoscopique proche infrarouge. Des chirurgiens thoraciques professionnels regrouperont et marqueront ces ganglions lymphatiques pour une pathologie congelée peropératoire. Une CLND ultérieure et une pathologie postopératoire de routine seront effectuées. Cette étude collectera les informations cliniques des patients, les résultats d'imagerie ICG, les résultats d'examen pathologique et d'autres données pour une analyse statistique visant à évaluer la sensibilité et la valeur prédictive négative (VPN) du système d'imagerie ICG. Si les résultats de l'étude soutiennent l'efficacité du système d'imagerie ICG, il pourrait devenir un outil important pour la localisation et la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans les futures chirurgies du CEEO, aidant à réduire les résections lymphatiques inutiles et à améliorer l'efficacité et la sécurité chirurgicales.
Les participants devront :
- Subir une chirurgie mini-invasive du CEEO dans les 2 semaines suivant l'inclusion, y compris le 14e jour.
- Recevoir une injection d'ICG autour de la tumeur sous guidage peropératoire par gastroscopie pendant la chirurgie.
- Avoir leurs informations périopératoires, postopératoires pathologiques et de complications enregistrées.
- Subir un suivi standardisé après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Cette étude sera acceptée chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ayant subi une œsophagectomie radicale comme objet de recherche.
Les investigateurs diviseront les participants en deux groupes : groupe expérimental pour l'injection de vert d'indocyanine et groupe témoin pour l'injection de vert d'indocyanine. Les investigateurs compareront la précision, le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs, la sensibilité, la spécificité et les indicateurs connexes du nettoyage peropératoire des ganglions lymphatiques, afin d'explorer la position commune du ganglion sentinelle du cancer de l'œsophage et de guider le nettoyage approfondi des ganglions lymphatiques du cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Zheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 13023806690
- E-mail: dujt1220@fjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Bin Zheng
- Numéro de téléphone: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge et sexe : 18-75 ans, hommes et femmes sans limite ;
- Biopsie préopératoire diagnostiquée pathologiquement comme carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
- Association préopératoire avec une chimioradiothérapie néoadjuvante ;
- Résection chirurgicale du carcinome œsophagien sous sélection endoscopique et anastomose peropératoire ;
- Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer l'opération ;
- Les patients et leurs proches peuvent comprendre et sont prêts à participer à cette étude clinique et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Allergique au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'iode ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou de lymphadénectomie thoracique ;
- Patients nécessitant une chirurgie d'urgence ;
- Patients dont les tumeurs impliquent des organes voisins et nécessitent une ablation combinée d'organes ;
- Patients présentant une récidive tumorale ou des métastases à distance ;
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques au cours des 4 semaines précédentes ;
- Antécédents de maladie mentale grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients présentant d'autres conditions jugées par le chercheur comme incompatibles avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe ICG) recevant une VATS avec imagerie proche infrarouge au vert d'indocyanine pour visualiser
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Une étude de cohorte prospective multicentrique sera menée.
Les patients inscrits atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage subiront une œsophagectomie radicale mini-invasive.
Pendant la chirurgie, de l'ICG sera injecté autour de la tumeur sous guidage gastroscopique, et les ganglions lymphatiques fluorescents seront suivis à l'aide d'une caméra thoracoscopique proche infrarouge.
Ces ganglions lymphatiques seront regroupés et marqués par des chirurgiens thoraciques professionnels, et les résultats de l'anatomopathologie congelée peropératoire seront enregistrés.
Un CLND ultérieur sera effectué.
L'étude recueillera et analysera les informations cliniques des patients, les résultats d'imagerie ICG et les résultats d'examen anatomopathologique pour explorer l'efficacité du système d'imagerie ICG.
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Aucune intervention: (Groupe témoin) recevant une VATS sans imagerie proche infrarouge avec indocyanine g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de précision de la dissection des ganglions lymphatiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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Selon les résultats pathologiques postopératoires, étudier le taux de détection des ganglions lymphatiques métastatiques en utilisant le système d'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine proche infrarouge dans la lymphadénectomie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
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1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de faux positifs de curages ganglionnaires
Délai: 1 semaine après l'opération
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Taux de faux positifs de dissection des ganglions lymphatiques de chaque bras (selon la pathologie postopératoire)
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1 semaine après l'opération
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Taux de faux négatifs de curages ganglionnaires
Délai: 1 semaine après l'opération
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Taux de faux négatifs de curage ganglionnaire de chaque bras（selon la pathologie postopératoire）
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1 semaine après l'opération
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Sensibilité et spécificité du curage ganglionnaire
Délai: 1 semaine après l'opération
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Sensibilité et spécificité du curage ganglionnaire de chaque bras（selon la pathologie postopératoire）
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1 semaine après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques
Délai: 1 semaine après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques entre les deux groupes
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYNX-ICG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .