Indosyaniinivihreän ohjaaman lähi-infrapunaisen fluoresenssin teknologian merkitys sentinelimusolmujen jäljityksessä ruokatorven poiston yhteydessä
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Indosyaninivihreällä ohjatun lähi-infrapunasäteilyn fluoresenssiteknologian arvo sentinelimusolmukkeiden jäljityksessä ruokatorven poiston yhteydessä: Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Sentinelilymfisolmukkeilla, joihin kasvainmetastaasit ensisijaisesti leviävät, on ratkaiseva rooli potilaan ennusteen arvioinnissa ja myöhempien hoitostrategioiden suunnittelussa. Tutkijat aikovat toteuttaa monikeskuksellisen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidakseen indosyaninivihreän (ICG) ohjaaman lähi-infrapunakuvantamisen tehokkuutta sentinelilymfisolmujen jäljittämisessä ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) leikkauksen aikana verrattuna kultastandardiin, täydelliseen lymfisolmujen poistoon (CLND), metastasoituneen sairauden havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin keskeisiin kysymyksiin:
- Voisiko ESCC-potilailla, joille tehdään leikkaus, sentinelilymfisolmubiopsia vähentää tarpeetonta lymfisolmujen poistoa?
- Voisiko ESCC-potilailla, joille tehdään leikkaus, lymfisolmujen poiston vähentäminen vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten kylotoraksta ja heikentynyttä immuniteettia? Tutkimuksen aikana ICG:ää ruiskutetaan kasvaimen ympärille leikkauksen aikaisen gastroskopian ohjauksessa, minkä jälkeen fluoresoivia lymfisolmuja seurataan torakoskooppisella lähi-infrapunakameralla. Ammattimaiset torakkaalkirurgit ryhmittävät ja merkitsevät nämä lymfisolmut leikkauksen aikaiselle jääpalapatologialle. Myöhemmin suoritetaan CLND ja rutiininomainen leikkauksen jälkeinen patologia. Tämä tutkimus kerää potilaiden kliinisen tiedon, ICG-kuvantamisesta saatavat tulokset, patologiset tutkimustulokset ja muut tiedot tilastollista analyysiä varten arvioidakseen ICG-kuvantamisjärjestelmän herkkyyttä ja negatiivista ennustearvoa (NPV). Jos tutkimustulokset tukevat ICG-kuvantamisjärjestelmän tehokkuutta, siitä voi tulla tulevaisuuden ESCC-leikkauksissa tärkeä työkalu sentinelilymfisolmujen paikantamiseen ja biopsiaan, auttaen vähentämään tarpeetonta lymfisolmujen poistoa ja parantamaan leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Osallistujat:
- Käyvät läpi vähäinvasiivisen ESCC-leikkauksen 2 viikon kuluessa rekisteröitymisestä, mukaan lukien 14. päivä.
- Saatavat ICG-ruiskutuksen kasvaimen ympärille leikkauksen aikaisen gastroskopian ohjauksessa leikkauksen aikana.
- Heidän leikkauksen ympärillä tapahtuvat tiedot, leikkauksen jälkeinen patologia ja komplikaatiotiedot kirjataan.
- Käyvät lähi standardoidun seurannan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyväksytään ruokatorvensyöpäpotilaat, joiden tutkimuskohteena on radikaali ruokatorvenpoisto. Tutkijat jakavat osallistujat kahteen ryhmään: koejärjestelmäryhmään indosyaniinivihreän injektion ryhmälle ja vertailuryhmään injektoitavan indosyaniinivihreän ryhmälle. Tutkijat vertailevat tarkkuutta, väärien positiivisten tulosten määrää ja väärien negatiivisten tulosten määrää, herkkyyttä, spesifisyyttä ja intraoperatiivisen imusolmukkeen puhdistuksen liittyviä indikaattoreita voidakseen tutkia ruokatorvensyövän sentinel- eli vartija-imusolmukkeen yleistä sijaintia ja ohjata ruokatorvensyövän imusolmukkeen puhdistusta perusteellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 15959002753
- Sähköposti: lacustrian@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 13023806690
- Sähköposti: dujt1220@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zheng
- Puhelinnumero: 15959002753
- Sähköposti: lacustrian@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: 18–75-vuotiaat, mies- ja naispuoliset rajattomasti;
- Esileikkaustutkimuksessa patologisesti diagnosoitu ruokatorven levyepiteelisolu-karsinooma;
- Esileikkaus yhdistettynä neoadjuvanttiin kemoradioterapiaan;
- Ruokatorven syövän kirurginen resektio endoskooppisen valinnan ja leikkauksen aikaisen anastomootin alaisuudessa;
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnot kestävät leikkauksen;
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä ymmärtävät ja ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ICG:lle tai jodille;
- Potilaat, joilla on rintakehän leikkaushistoriaa tai rintakehän imusolmukkeiden poistohistoriaa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- Potilaat, joiden kasvaimet koskettavat viereisiä elimiä ja jotka vaativat yhdistelmäleikkausta;
- Potilaat, joilla on kasvaimen uusiutuma tai kaukokäännökset;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana, sisällytettiin;
- Vakavan mielenterveyden häiriön historia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on muita tutkijan mielestä olevia olosuhteita, eivätkä heidän tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (ICG-ryhmä) vastaanottaa VATS-leikkauksen lähi-infrapunasäteilyn ja indosyaniinivihreän avulla visualisoitavaksi
|
Toteutetaan monikeskuksellinen, prospektiivinen kohorttitutkimus.
Rekisteröidyt potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelikarsinooma, käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen radikaalin esofagektomian.
Leikkauksen aikana ICG:tä ruiskutetaan kasvaimen ympärille gastroskopian ohjauksessa, ja fluoresoivat imusolmukkeet seurataan torakoskooppisella lähi-infrapunakameralla.
Nämä imusolmukkeet ryhmitellään ja merkitään ammattimaisten torakkaalikirurgien toimesta, ja leikkauksen aikaiset jäädytepatologian tulokset tallennetaan.
Seuraava CLND suoritetaan.
Tutkimus kerää ja analysoi potilaiden kliinistä tietoa, ICG-kuvantamis tuloksia ja patologisia tutkimustuloksia tutkiakseen ICG-kuvantamisjärjestelmän tehokkuutta.
|
|
Ei väliintuloa: (Kontrolliryhmä) saa VATS-ilman lähi-infrapunakuvantamista indosyaniini-g:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden dissektion tarkkuusaste
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten perusteella tutkitaan metastasoituneiden imusolmukkeiden havaitsemisastetta lähi-infrapunaisen indosyaniinivihreän fluoresenssikuvantamisjärjestelmän avulla ruokatorven levyepiteelikarsinooman imusolmukepoistossa
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin positiivinen imusolmukkeiden dissektionopeus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Väärin positiivinen imusolmukkeiden dissektionopeus molemmista käsistä (leikkauksen jälkeisen patologian mukaan)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Väärin negatiivinen imusolmukkeiden dissektionopeus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Väärin negatiivinen imusolmukkeiden dissektionopeus kummassakin käsivarressa (leikkauksen jälkeisen patologian mukaan)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden dissektion herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen käsivarren imusolmukkeiden dissektion herkkyys ja spesifisyys (leikkauksen jälkeisen patologian mukaan)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeiden lukumäärä molempien ryhmien välillä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYNX-ICG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .