Hodnota technologie fluorescenčního zobrazování v blízkém infračerveném spektru s naváděním indocyaninovou zelení při sledování sentinelových lymfatických uzlin během ezofagektomie
11. prosince 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Hodnota technologie indocyaninové zeleně řízené blízké infračervené fluorescence při sledování sentinelových lymfatických uzlin během ezofagektomie: Multicentrická prospektivní kohortová studie
Sentinelní lymfatické uzliny, jako primární místo metastáz nádoru, hrají klíčovou roli při posuzování prognózy pacienta a plánování následných léčebných strategií. Výzkumníci plánují provést multicentrickou prospektivní kohortovou studii, která vyhodnotí účinnost indocyaninové zeleně (ICG) řízené zobrazování v blízkém infračerveném spektru při sledování sentinelních lymfatických uzlin během operace spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), ve srovnání se zlatým standardem kompletní lymfadenektomie (CLND), při detekci metastatického onemocnění. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující klíčové otázky:
- Může biopsie sentinelní lymfatické uzliny u pacientů s ESCC podstupujících operaci snížit zbytečnou lymfadenektomii?
- Může snížení lymfadenektomie u pacientů s ESCC podstupujících operaci snížit pooperační komplikace, jako je chylothorax a oslabená imunita? Během studie bude ICG injikováno kolem nádoru pod intraoperační endoskopickou kontrolou, následovaného sledováním fluorescenčních lymfatických uzlin pomocí torakoskopické kamery v blízkém infračerveném spektru. Profesionální hrudní chirurgové tyto lymfatické uzliny seskupí a označí pro intraoperační zmrazenou patologii. Následně bude provedena CLND a rutinní pooperační patologie. Tato studie shromáždí klinické informace pacientů, výsledky zobrazování ICG, výsledky patologického vyšetření a další data pro statistickou analýzu za účelem posouzení citlivosti a negativní prediktivní hodnoty (NPV) systému zobrazování ICG. Pokud výsledky studie podpoří účinnost systému zobrazování ICG, má potenciál stát se důležitým nástrojem pro lokalizaci a biopsii sentinelních lymfatických uzlin v budoucích operacích ESCC, což pomůže snížit zbytečnou resekci lymfatických uzlin a zlepšit efektivitu a bezpečnost operace.
Účastníci budou:
- Podstoupit minimálně invazivní operaci ESCC do 2 týdnů od zařazení do studie, včetně 14. dne.
- Obdržet injekci ICG kolem nádoru pod intraoperační endoskopickou kontrolou během operace.
- Mít zaznamenány perioperační, pooperační patologické a komplikační informace.
- Podstoupit standardizované sledování po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie bude provedena u pacientů s rakovinou jícnu, u kterých byla provedena radikální ezofagektomie, jakožto výzkumného objektu.
Výzkumníci rozdělí účastníky do dvou skupin: experimentální skupina pro injekční podání indokyaninové zeleně a kontrolní skupina pro injekční podání indokyaninové zeleně. Výzkumníci porovnají přesnost, míru falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, senzitivitu, specificitu a související ukazatele intraoperačního čištění lymfatických uzlin, aby prozkoumali běžnou polohu sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny jícnu a vedli k důkladnému čištění lymfatických uzlin u rakoviny jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 13023806690
- E-mail: dujt1220@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng
- Telefonní číslo: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk a pohlaví: 18–75 let, muži a ženy bez omezení;
- Preoperační biopsie patologicky diagnostikovala dlaždicobuněčný karcinom jícnu;
- Preoperační kombinace s neoadjuvantní chemoradioterapií;
- Chirurgická resekce karcinomu jícnu pod endoskopickým výběrem a intraoperační anastomózou;
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin snášejí operaci;
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci rozumí a jsou ochotni se zúčastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ICG nebo jód;
- Pacienti s anamnézou hrudní operace nebo disekce hrudních lymfatických uzlin;
- Pacienti vyžadující urgentní operaci;
- Pacienti, jejichž nádor zasahuje sousední orgány a vyžaduje kombinované odstranění orgánů;
- Pacienti s recidivou nádoru nebo vzdálenými metastázami;
- Zařazeni byli pacienti, kteří se v předchozích 4 týdnech účastnili nebo účastnili jiných klinických studií;
- Anamnéza závažného duševního onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s dalšími stavy, které podle posouzení výzkumníka nemají být zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (ICG skupina) podstupující VATS s blízkoinfračerveným zobrazením s indocyaninovým zeleným barvivem k vizualizaci
|
Bude provedena multicentrická prospektivní kohortová studie.
Zahrnutí pacienti s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu podstoupí minimálně invazivní radikální ezofagektomii.
Během operace bude ICG injikováno kolem nádoru pod vedením gastroskopie a fluorescenční lymfatické uzliny budou sledovány pomocí torakoskopické kamery s blízkým infračerveným zářením.
Tyto lymfatické uzliny budou seskupeny a označeny profesionálními hrudními chirurgy a budou zaznamenány výsledky intraoperační zmrazené patologie.
Následně bude provedena CLND.
Studie bude shromažďovat a analyzovat klinické informace pacientů, výsledky ICG zobrazování a výsledky patologického vyšetření, aby prozkoumala účinnost ICG zobrazovacího systému.
|
|
Žádný zásah: (Kontrolní skupina) podstupující VATS bez zobrazování v blízké infračervené oblasti s indokyaninovou zelení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost lymfatické disekce
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Podle pooperačních patologických výsledků zkoumat detekční míru metastatických lymfatických uzlin pomocí systému zobrazování infračervené fluorescence indokyaninové zeleně při disekci lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu jícnu
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně pozitivní míra disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Falešně pozitivní míra disekce lymfatických uzlin na každé paži (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
|
Falešně negativní míra disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Falešně negativní míra disekce lymfatických uzlin na každém rameni (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
|
Citlivost a specificita disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Citlivost a specificita disekce lymfatických uzlin na každé paži (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
|
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Počet lymfatických uzlin mezi oběma skupinami
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYNX-ICG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .