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식도 절제술 중 감시 림프절 추적에서 인도시아닌 그린 유도 근적외선 형광 기술의 가치

2025년 12월 11일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

식도 절제술 중 전이 림프절 추적에서 인도시아닌 그린 유도 근적외선 형광 기술의 가치: 다기관 전향적 코호트 연구

전이의 주요 부위로서 센티넬 림프절은 환자의 예후 평가와 이후 치료 전략 수립에서 중요한 역할을 합니다. 연구자들은 다기관, 전향적 코호트 연구를 통해 식도 편평세포암(ESCC) 수술 중 센티넬 림프절 추적에 있어 인도시아닌 그린(ICG) 유도 근적외선 영상의 효과를 완전 림프절 절제(CLND)라는 금기준과 비교하여 평가할 계획입니다. 이 연구는 다음 핵심 질문에 답하고자 합니다:

  1. ESCC 수술을 받는 환자에서 센티넬 림프절 생검은 불필요한 림프절 절제를 줄일 수 있는가?
  2. ESCC 수술을 받는 환자에서 림프절 절제 감소는 유미흉 및 면역력 저하와 같은 수술 후 합병증을 줄일 수 있는가? 연구 중에는 수술 중 위내시경 유도 하에 종양 주위에 ICG를 주사한 후, 흉강경 근적외선 카메라를 사용하여 형광 림프절을 추적합니다. 전문 흉부외과 의사는 이러한 림프절을 그룹화하고 표시하여 수술 중 동결 병리 검사를 시행합니다. 이후 CLND 및 수술 후 정규 병리 검사가 수행됩니다. 이 연구는 환자의 임상 정보, ICG 영상 결과, 병리 검사 결과 및 기타 데이터를 수집하여 ICG 영상 시스템의 민감도와 음성 예측값(NPV)을 평가하기 위한 통계 분석을 수행합니다. 연구 결과가 ICG 영상 시스템의 효과를 지지한다면, 향후 ESCC 수술에서 센티넬 림프절 위치 확인 및 생검을 위한 중요한 도구가 될 수 있어 불필요한 림프절 절제를 줄이고 수술 효율성과 안전성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

참가자는 다음을 수행합니다:

  1. 등록 후 2주 이내(14일 포함)에 최소 침습적 ESCC 수술을 받습니다.
  2. 수술 중 수술 중 위내시경 유도 하에 종양 주위에 ICG 주사를 받습니다.
  3. 수술 전후, 수술 후 병리 및 합병증 정보가 기록됩니다.
  4. 수술 후 표준화된 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 근치적 식도절제술을 연구 대상으로 한 식도암 환자에게 수용될 것입니다. 연구자들은 참가자를 두 그룹으로 나눌 것입니다: 인도시아닌 그린 주사 그룹에 대한 실험군과 인도시아닌 그린 주사 그룹에 대한 대조군입니다. 연구자들은 수술 중 림프절 청소의 정확도, 거짓 양성률 및 거짓 음성률, 민감도, 특이도 및 관련 지표를 비교하여 식도암 감시 림프절의 일반적인 위치를 탐색하고 식도암 림프절 청소를 철저히 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 및 성별: 18~75세, 남녀 무관;
  2. 수술 전 생검에서 병리학적으로 식도 편평세포암으로 진단된 경우;
  3. 수술 전 신보조 화학방사선 치료 병용;
  4. 내시경 선택 및 수술 중 문합을 통한 식도암 수술적 절제;
  5. 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있는 경우;
  6. 환자 및 가족 구성원이 본 임상 연구에 참여할 수 있음을 이해하고 동의하며 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  1. ICG 또는 요오드에 알레르기 반응이 있는 경우;
  2. 흉부 수술 또는 흉부 림프절 절제 병력이 있는 환자;
  3. 응급 수술이 필요한 환자;
  4. 종양이 인접 장기를 침범하여 장기 결합 절제가 필요한 환자;
  5. 종양 재발 또는 원격 전이가 있는 환자;
  6. 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 환자;
  7. 중증 정신 질환 병력이 있는 경우;
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  9. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 기타 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (ICG 그룹) 인도시아닌 그린을 이용한 근적외선 영상과 함께 VATS를 받아 시각화하는
의약품: 근적외선 인도시아닌 그린 형광을 이용하여 전이 림프절을 시각화하는 식도암의 최소 침습 수술
다기관, 전향적 코호트 연구가 수행될 것입니다. 등록된 식도 편평세포암 환자는 최소 침습적 근치적 식도절제술을 받게 됩니다. 수술 중, ICG는 위내시경 유도하에 종양 주위에 주입되며, 형광 림프절은 흉강경 근적외선 카메라를 사용하여 추적됩니다. 이러한 림프절은 전문 흉부외과 의사에 의해 그룹화 및 표시되며, 수술 중 동결 병리 결과가 기록됩니다. 이후 CLND가 수행될 것입니다. 본 연구는 환자의 임상 정보, ICG 영상 결과 및 병리 검사 결과를 수집 및 분석하여 ICG 영상 시스템의 효과성을 탐구할 것입니다.
간섭 없음: (대조군) 인도시아닌 그린을 이용한 근적외선 영상 없이 VATS를 받는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 절제의 정확도
기간: 수술 1주 후
수술 후 병리 결과에 따르면, 식도 편평세포암 림프절 절제술에서 근적외선 인도시아닌 그린 형광 영상 시스템을 사용한 전이성 림프절의 검출률을 조사합니다
수술 1주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 절제술의 위양성률
기간: 수술 후 1주일
각 팔의 림프절 절제 위양성률(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일
림프절 절제술의 위음성률
기간: 수술 후 1주일
각 팔의 림프절 절제 위음성률(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일
림프절 절제의 민감도 및 특이도
기간: 수술 후 1주일
각 팔 림프절 절제의 민감도 및 특이도(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일
림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
양 그룹 간 림프절의 수
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

협력자

The University of Hong Kong
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYNX-ICG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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