O Valor da Tecnologia de Fluorescência no Infravermelho Próximo Guiada por Verde de Indocianina na Localização de Gânglios Linfáticos Sentinela Durante a Esofagectomia
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
O Valor da Tecnologia de Fluorescência no Infravermelho Próximo Guiada por Verde de Indocianina no Rastreamento de Gânglios Linfáticos Sentinela Durante a Esofagectomia: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
Os gânglios linfáticos sentinela, como local primário de metastização tumoral, desempenham um papel fundamental na avaliação do prognóstico do doente e no planeamento de estratégias de tratamento subsequentes. Os investigadores planeiam realizar um estudo de coorte prospetivo multicêntrico para avaliar a eficácia da imagem de infravermelho próximo guiada por verde de indocianina (ICG) na identificação do gânglio linfático sentinela durante a cirurgia do carcinoma espinocelular do esófago (CECE), em comparação com o padrão-ouro da dissecção completa dos gânglios linfáticos (DCGL), na deteção de doença metastática. Este estudo visa responder às seguintes questões centrais:
- Em doentes com CECE submetidos a cirurgia, a biópsia do gânglio linfático sentinela pode reduzir a dissecção desnecessária de gânglios linfáticos?
- Em doentes com CECE submetidos a cirurgia, a redução da dissecção de gânglios linfáticos pode diminuir complicações pós-operatórias, como quilotorax e imunidade enfraquecida? Durante o estudo, o ICG será injetado em torno do tumor sob orientação de gastroscopia intraoperatória, seguido do rastreio dos gânglios linfáticos fluorescentes utilizando uma câmara toracoscópica de infravermelho próximo. Cirurgiões torácicos profissionais irão agrupar e marcar estes gânglios linfáticos para patologia congelação intraoperatória. Posteriormente, será realizada DCGL e patologia pós-operatória de rotina. Este estudo irá recolher informações clínicas dos doentes, resultados de imagem ICG, resultados de exames patológicos e outros dados para análise estatística, a fim de avaliar a sensibilidade e o valor preditivo negativo (VPN) do sistema de imagem ICG. Se os resultados do estudo apoiarem a eficácia do sistema de imagem ICG, este tem o potencial de se tornar uma ferramenta importante para a localização e biópsia do gânglio linfático sentinela em futuras cirurgias de CECE, ajudando a reduzir a ressecção desnecessária de gânglios linfáticos e a melhorar a eficiência e segurança cirúrgicas.
Os participantes irão:
- Ser submetidos a cirurgia minimamente invasiva de CECE no prazo de 2 semanas após a inclusão, incluindo o 14.º dia.
- Receber injeção de ICG em torno do tumor sob orientação de gastroscopia intraoperatória durante a cirurgia.
- Ter informação perioperatória, patologia pós-operatória e informações sobre complicações registadas.
- Ser submetidos a seguimento padronizado após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em doentes com cancro do esófago submetidos a esofagectomia radical como objeto de investigação.
Os investigadores irão dividir os participantes em dois grupos: grupo experimental para injeção de verde de indocianina e grupo de controlo para injeção de verde de indocianina. Os investigadores irão comparar a precisão, taxa de falsos positivos e taxa de falsos negativos, sensibilidade, especificidade e indicadores relacionados da limpeza de gânglios linfáticos intraoperatória, de forma a explorar a localização comum do gânglio linfático sentinela do cancro do esófago, orientando a limpeza de gânglios linfáticos do cancro do esófago de forma completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Zheng, M.D.
- Número de telefone: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 13023806690
- E-mail: dujt1220@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Bin Zheng
- Número de telefone: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade e género: 18-75 anos, masculino e feminino sem limitações;
- Biópsia pré-operatória diagnosticada patologicamente como carcinoma de células escamosas do esófago;
- Combinação pré-operatória com quimiorradioterapia neoadjuvante;
- Ressecção cirúrgica do carcinoma do esófago sob seleção endoscópica e anastomose intraoperatória;
- Funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a operação;
- Pacientes e seus familiares podem compreender e estão dispostos a participar neste estudo clínico e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alérgico ao ICG ou iodo;
- Pacientes com histórico de cirurgia torácica ou dissecção de linfonodos torácicos;
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
- Pacientes cujos tumores envolvem órgãos vizinhos e necessitam de remoção combinada de órgãos;
- Pacientes com recorrência tumoral ou metástase à distância;
- Foram incluídos pacientes que participaram ou estavam a participar noutros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores;
- Histórico de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes com outras condições consideradas pelo investigador como não devendo participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (Grupo ICG) recebendo VATS com imagens de infravermelho próximo com verde de indocianina para visualizar
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Um estudo de coorte prospetivo multicêntrico será conduzido.
Os doentes inscritos com carcinoma de células escamosas do esófago serão submetidos a esofagectomia radical minimamente invasiva.
Durante a cirurgia, o ICG será injetado em torno do tumor sob orientação de gastroscopia, e os gânglios linfáticos fluorescentes serão rastreados utilizando uma câmara toracoscópica de infravermelhos próximos.
Estes gânglios linfáticos serão agrupados e marcados por cirurgiões torácicos profissionais, e os resultados da patologia congelada intraoperatória serão registados.
Posteriormente, será realizada uma CLND.
O estudo irá recolher e analisar a informação clínica dos doentes, os resultados da imagem por ICG e os resultados do exame patológico para explorar a eficácia do sistema de imagem por ICG.
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Sem intervenção: (Grupo de controlo) a receber VATS sem imagem de infravermelho próximo com verde de indocianina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de precisão da dissecação dos gânglios linfáticos
Prazo: 1 semana após a operação
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De acordo com os resultados patológicos pós-operatórios, investigar a taxa de deteção de gânglios linfáticos metastáticos utilizando o sistema de imagem de fluorescência de verde de indocianina de infravermelho próximo na dissecação de gânglios linfáticos para carcinoma de células escamosas do esófago
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1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falsos positivos de dissecção de linfonodos
Prazo: 1 semana após a operação
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Taxa de falsos positivos de dissecção de linfonodos de cada braço (de acordo com a patologia pós-operatória)
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1 semana após a operação
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Taxa de falso negativo de dissecção de linfonodo
Prazo: 1 semana após a operação
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Taxa de falso negativo de dissecção de linfonodos de cada braço (de acordo com a patologia pós-operatória)
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1 semana após a operação
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Sensibilidade e especificidade da dissecção linfonodal
Prazo: 1 semana após a operação
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Sensibilidade e especificidade da dissecção linfonodal de cada braço (de acordo com a patologia pós-operatória)
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1 semana após a operação
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O número de gânglios linfáticos
Prazo: 1 semana após a operação
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O número de gânglios linfáticos entre os dois grupos
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1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
Outros números de identificação do estudo
- LYNX-ICG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .