吲哚菁绿引导近红外荧光技术在食管切除术中追踪前哨淋巴结的价值
2025年12月11日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
吲哚菁绿引导近红外荧光技术在食管切除术中追踪前哨淋巴结的价值：一项多中心前瞻性队列研究
作为肿瘤转移的主要部位，前哨淋巴结在评估患者预后和规划后续治疗策略中发挥着关键作用。 研究人员计划开展一项多中心、前瞻性队列研究，评估吲哚菁绿（ICG）引导的近红外成像在食管鳞状细胞癌（ESCC）手术中追踪前哨淋巴结的有效性，并与检测转移性疾病的金标准——完全淋巴结清扫术（CLND）进行比较。 本研究旨在解决以下核心问题：
- 在接受手术的ESCC患者中，前哨淋巴结活检能否减少不必要的淋巴结清扫？
- 在接受手术的ESCC患者中，减少淋巴结清扫能否降低术后并发症，如乳糜胸和免疫力下降？ 研究期间，将在术中胃镜引导下于肿瘤周围注射ICG，然后使用胸腔镜近红外相机追踪荧光淋巴结。 专业的胸外科医生将对这些淋巴结进行分组标记，以进行术中冰冻病理检查。 随后将进行CLND和常规术后病理检查。 本研究将收集患者的临床信息、ICG成像结果、病理检查结果等数据，进行统计分析，以评估ICG成像系统的敏感性和阴性预测值（NPV）。 如果研究结果支持ICG成像系统的有效性，它有望成为未来ESCC手术中前哨淋巴结定位和活检的重要工具，有助于减少不必要的淋巴结切除，提高手术效率和安全性。
参与者将：
- 在入组后2周内（包括第14天）接受微创ESCC手术。
- 在手术期间，于术中胃镜引导下接受肿瘤周围的ICG注射。
- 记录围手术期、术后病理及并发症信息。
- 术后接受标准化随访。
研究概览
详细说明
本研究将以接受根治性食管切除术的食管癌患者为研究对象。
研究者将参与者分为两组：实验组为吲哚菁绿注射组，对照组为可注射吲哚菁绿组。研究者将比较术中淋巴结清扫的准确性、假阳性率、假阴性率、敏感性、特异性及相关指标，以探索食管癌前哨淋巴结的常见位置，指导食管癌淋巴结彻底清扫。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zheng, M.D.
- 电话号码：15959002753
- 邮箱：lacustrian@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianting Du, M.D., Ph.D
- 电话号码：13023806690
- 邮箱：dujt1220@fjmu.edu.cn
学习地点
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Bin Zheng
- 电话号码：15959002753
- 邮箱：lacustrian@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄与性别：18-75岁，男女不限；
- 术前活检病理诊断为食管鳞状细胞癌；
- 术前联合新辅助放化疗；
- 在内镜选择下进行食管癌手术切除及术中吻合；
- 心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
- 患者及其家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 对ICG或碘过敏；
- 有胸部手术史或胸腔淋巴结清扫史的患者；
- 需要紧急手术的患者；
- 肿瘤侵犯邻近器官需联合器官切除的患者；
- 肿瘤复发或远处转移的患者；
- 纳入前4周内曾参与或正在参与其他临床试验的患者；
- 有严重精神疾病史；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为存在其他不应参与研究的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(ICG组) 接受胸腔镜手术联合吲哚菁绿近红外成像显影
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一项多中心、前瞻性队列研究即将开展。
入组的食管鳞状细胞癌患者将接受微创根治性食管切除术。
术中，将在胃镜引导下于肿瘤周围注射ICG，并使用胸腔镜近红外相机追踪荧光淋巴结。
这些淋巴结将由专业胸外科医生分组标记，并记录术中冰冻病理结果。
随后将进行CLND。
本研究将收集并分析患者的临床信息、ICG成像结果及病理检查结果，以探讨ICG成像系统的有效性。
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无干预：（对照组）接受未使用吲哚菁绿近红外成像的电视辅助胸腔镜手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴结清扫准确率
大体时间：术后1周
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根据术后病理结果，研究近红外吲哚菁绿荧光成像系统在食管鳞状细胞癌淋巴结清扫中对转移淋巴结的检出率
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结清扫假阳性率
大体时间：术后1周
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各组淋巴结清扫假阳性率（根据术后病理）
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术后1周
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淋巴结清扫假阴性率
大体时间：术后1周
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各臂淋巴结清扫假阴性率（根据术后病理）
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术后1周
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淋巴结清扫的敏感性和特异性
大体时间：术后1周
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各臂淋巴结清扫的敏感性和特异性（根据术后病理）
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术后1周
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淋巴结数量
大体时间：术后1周
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两组之间的淋巴结数量
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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