Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av Indocyaningrønn-guidet nær-infrarød fluorescensteknologi i sporing av vaktlymfeknuter under esofagektomi

11. desember 2025 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Verdien av indocyaningrønn-guidet nær-infrarød fluorescensteknologi i oppsporing av vaktlymfeknuter under esofagektomi: En multikenter prospektiv kohortstudie

Sentinel lymfeknuter, som det primære stedet for tumormetastase, spiller en avgjørende rolle i å vurdere pasientens prognose og planlegge etterfølgende behandlingsstrategier. Forskerne planlegger å gjennomføre en multicenter, prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten av indocyaningrønt (ICG)-styrt nær-infrarød bildeavbildning i å spore sentinel lymfeknute under operasjon for esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), sammenlignet med gullstandarden for fullstendig lymfeknutedisseksjon (CLND), i påvisning av metastatisk sykdom. Denne studien har som mål å adressere følgende kjerne-spørsmål:

  1. Kan sentinel lymfeknutebiopsi redusere unødvendig lymfeknutedisseksjon hos ESCC-pasienter som gjennomgår operasjon?
  2. Kan redusert lymfeknutedisseksjon redusere postoperative komplikasjoner som kylotoraks og svekket immunforsvar hos ESCC-pasienter som gjennomgår operasjon? Under studien vil ICG injiseres rundt tumoren under intraoperativ gastroscopivelledning, etterfulgt av sporing av fluorescerende lymfeknuter ved bruk av en torakoskopisk nær-infrarød kamera. Profesjonelle thoraxkirurger vil gruppere og merke disse lymfeknutene for intraoperativ frossenpatologi. Etterfølgende CLND og rutinemessig postoperativ patologi vil bli utført. Denne studien vil samle pasientenes kliniske informasjon, ICG-bildeavbildningsresultater, patologiske undersøkelsesresultater og andre data for statistisk analyse for å vurdere følsomheten og negativ prediktiv verdi (NPV) til ICG-bildeavbildningssystemet. Hvis studie-resultatene støtter effektiviteten til ICG-bildeavbildningssystemet, har det potensial til å bli et viktig verktøy for sentinel lymfeknutelokalisering og biopsi i fremtidige ESCC-operasjoner, og bidra til å redusere unødvendig lymfeknutereseksjon og forbedre operasjonseffektivitet og sikkerhet.

Deltakere vil:

  1. Gjennomgå minimalinvasiv ESCC-operasjon innen 2 uker etter inkludering, inkludert den 14. dagen.
  2. Motta ICG-injeksjon rundt tumoren under intraoperativ gastroscopivelledning under operasjonen.
  3. Få perioperativ, postoperativ patologi og komplikasjonsinformasjon registrert.
  4. Gjennomgå standardisert oppfølging etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli akseptert hos pasienter med spiserørskreft med radikal esofagektomi som forskningsobjekt. Forskerne vil dele deltakerne i to grupper: eksperimentell gruppe for injeksjon av indocyaningrønn gruppe og kontrollgruppe for injiserbar indocyaningrønn gruppe. Forskerne vil sammenligne nøyaktigheten, falsk positiv rate og falsk negativ rate, sensitivitet, spesifisitet og relaterte indikatorer for intraoperativ lymfeknute rensing, for å utforske den vanlige posisjonen til spiserørskreft sentinel lymfeknute, veiledning av spiserørskreft lymfeknute rensing grundig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder og kjønn: 18-75 år, menn og kvinner uten begrensning;
  2. Preoperativ biopsi var patologisk diagnostisert som spisscellekarsinom i spiserøret;
  3. Preoperativ kombinasjon med neoadjuvant kjemoradioterapi;
  4. Kirurgisk reseksjon av spiserørskreft under endoskopisk seleksjon og intraoperativ anastomose;
  5. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon kan tåle operasjon;
  6. Pasienter og deres familiemedlemmer kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk mot ICG eller jod;
  2. Pasienter med historie om brystkirurgi eller torakal lymfeknutedisseksjon;
  3. Pasienter som trenger akuttkirurgi;
  4. Pasienter hvis svulst involverer nærliggende organer og må fjernes ved å kombinere organer;
  5. Pasienter med svulsttilbakefall eller fjernmetastase;
  6. Pasienter som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier innen de foregående 4 ukene ble inkludert;
  7. En historie med alvorlig psykisk sykdom;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med andre tilstander som forskeren vurderte ikke burde delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (ICG-gruppen) som mottar VATS med nær-infrarød avbildning med indocyaningrønt for å visualisere
Legemiddel: Minimalt invasiv kirurgi for spiserørskreft ved bruk av nær-infrarød indocyaningrønn fluorescens for å visualisere sentinellymfeknuten
En flersenter, prospektiv kohortestudie vil bli utført. Inkluderte pasienter med øsofagealt planocellulært karsinom vil gjennomgå minimalt invasiv radikal øsofagektomi. Under operasjonen vil ICG injiseres rundt tumor under gastroscopiguiding, og fluorescerende lymfeknuter vil spores ved hjelp av en thorakoskopisk nær-infrarød kamera. Disse lymfeknutene vil grupperes og merkes av profesjonelle thoraxkirurger, og intraoperative frossenpatologiresultater vil registreres. Etterfølgende CLND vil utføres. Studien vil samle og analysere pasienters kliniske informasjon, ICG-bilderesultater og patologiske undersøkelsesresultater for å utforske effektiviteten til ICG-bildesystemet.
Ingen inngripen: (Kontrollgruppe) som mottar VATS uten nær-infrarød avbildning med indocyaningrønt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsgrad for lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Basert på postoperative patologiske resultater, undersøk deteksjonsraten av metastatiske lymfeknuter ved bruk av nær-infrarød indocyaningrønn fluorescensavbildningssystem i lymfeknutedisseksjon for øsofageal planocellulærcarcinom
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv rate av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Falsk positiv frekvens av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon
Falsk negativ frekvens av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Falsk negativ frekvens av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon
Sensitivitet og spesifisitet av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Sensitivitet og spesifisitet av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon
Antall lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Antall lymfeknuter mellom begge gruppene
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYNX-ICG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere