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Il valore della tecnologia di fluorescenza nel vicino infrarosso guidata dal verde di indocianina nel tracciamento dei linfonodi sentinella durante l'esofagectomia

11 dicembre 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Il Valore della Tecnologia di Fluorescenza nel Vicino Infrarosso Guidata dal Verde di Indocianina nella Tracciatura dei Linfonodi Sentinella Durante l'Esofagectomia: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico

I linfonodi sentinella, come sito primario di metastasi tumorali, svolgono un ruolo cruciale nella valutazione della prognosi del paziente e nella pianificazione delle successive strategie di trattamento. Gli investigatori intendono condurre uno studio di coorte prospettico multicentrico per valutare l'efficacia della guida con verde di indocianina (ICG) mediante imaging nel vicino infrarosso nel tracciamento dei linfonodi sentinella durante la chirurgia per carcinoma squamocellulare dell'esofago (ESCC), confrontandolo con lo standard di riferimento della dissezione linfonodale completa (CLND), nel rilevare la malattia metastatica. Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande centrali:

  1. Nei pazienti con ESCC sottoposti a intervento chirurgico, la biopsia del linfonodo sentinella può ridurre la dissezione linfonodale non necessaria?
  2. Nei pazienti con ESCC sottoposti a intervento chirurgico, la riduzione della dissezione linfonodale può diminuire le complicanze postoperatorie come il chilotorace e l'indebolimento dell'immunità? Durante lo studio, l'ICG verrà iniettato attorno al tumore sotto guida gastroscopica intraoperatoria, seguito dal tracciamento dei linfonodi fluorescenti mediante una telecamera toracoscopica nel vicino infrarosso. Chirurghi toracici professionisti raggrupperanno e marcheranno questi linfonodi per l'esame istologico intraoperatorio su congelato. Verranno eseguite successivamente la CLND e l'esame istologico postoperatorio di routine. Questo studio raccoglierà le informazioni cliniche dei pazienti, i risultati dell'imaging ICG, i risultati degli esami istologici e altri dati per l'analisi statistica, al fine di valutare la sensibilità e il valore predittivo negativo (NPV) del sistema di imaging ICG. Se i risultati dello studio supportano l'efficacia del sistema di imaging ICG, esso ha il potenziale per diventare uno strumento importante per la localizzazione e la biopsia del linfonodo sentinella nelle future chirurgie per ESCC, contribuendo a ridurre la resezione linfonodale non necessaria e a migliorare l'efficienza e la sicurezza chirurgiche.

I partecipanti:

  1. Sottoporranno a intervento chirurgico minimamente invasivo per ESCC entro 2 settimane dall'arruolamento, incluso il 14° giorno.
  2. Riceveranno l'iniezione di ICG attorno al tumore sotto guida gastroscopica intraoperatoria durante l'intervento.
  3. Verranno registrate le informazioni perioperatorie, postoperatorie istologiche e sulle complicanze.
  4. Sottoporranno a follow-up standardizzato dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti con cancro esofageo sottoposti a esofagectomia radicale come oggetto della ricerca.
Gli investigatori divideranno i partecipanti in due gruppi: gruppo sperimentale per l'iniezione di verde indocianina e gruppo di controllo per l'iniezione di verde indocianina.
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza, il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi, la sensibilità, la specificità e gli indicatori correlati della pulizia intraoperatoria dei linfonodi, al fine di esplorare la posizione comune del linfonodo sentinella nel cancro esofageo, guidando la pulizia dei linfonodi del cancro esofageo in modo completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e genere: 18-75 anni, senza limiti di sesso;
  2. Diagnosi patologica preoperatoria di carcinoma squamocellulare dell'esofago tramite biopsia;
  3. Combinazione preoperatoria con chemioradioterapia neoadiuvante;
  4. Resezione chirurgica del carcinoma esofageo con selezione endoscopica e anastomosi intraoperatoria;
  5. Funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali in grado di tollerare l'intervento;
  6. Pazienti e familiari in grado di comprendere e disposti a partecipare a questo studio clinico, con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a ICG o iodio;
  2. Pazienti con anamnesi di chirurgia toracica o dissezione linfonodale toracica;
  3. Pazienti che necessitano di intervento chirurgico d'urgenza;
  4. Pazienti con tumori che coinvolgono organi vicini e richiedono resezione combinata di organi;
  5. Pazienti con recidiva tumorale o metastasi a distanza;
  6. Pazienti che hanno partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici nelle precedenti 4 settimane;
  7. Anamnesi di gravi disturbi mentali;
  8. Donne in gravidanza o allattamento;
  9. Pazienti con altre condizioni considerate dal ricercatore come motivo di non partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (gruppo ICG) sottoposto a VATS con imaging nel vicino infrarosso con verde di indocianina per visualizzare
Droga: Chirurgia minimamente invasiva per il cancro esofageo utilizzando la fluorescenza del verde di indocianina nel vicino infrarosso per visualizzare il linfonodo sentinella
Uno studio di coorte prospettico multicentrico sarà condotto. I pazienti arruolati con carcinoma a cellule squamose esofagee saranno sottoposti a esofagectomia radicale minimamente invasiva. Durante l'intervento, l'ICG sarà iniettato intorno al tumore sotto guida gastroscopica, e i linfonodi fluorescenti saranno tracciati utilizzando una telecamera toracoscopica a infrarossi vicini. Questi linfonodi saranno raggruppati e contrassegnati da chirurghi toracici professionisti, e i risultati della patologia intraoperatoria congelata saranno registrati. Successivamente sarà eseguita la CLND. Lo studio raccoglierà e analizzerà le informazioni cliniche dei pazienti, i risultati dell'imaging ICG e i risultati dell'esame patologico per esplorare l'efficacia del sistema di imaging ICG.
Nessun intervento: (Gruppo di controllo) che riceve VATS senza imaging nel vicino infrarosso con verde di indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accuratezza della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Secondo i risultati patologici postoperatori, indagare il tasso di rilevamento dei linfonodi metastatici utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza con verde di indocianina nel vicino infrarosso nella dissezione linfonodale per carcinoma squamocellulare esofageo
1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Tasso di falsi positivi di dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
1 settimana dopo l'operazione
Tasso di falsi negativi di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Tasso di falsi negativi di dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
1 settimana dopo l'operazione
Sensibilità e specificità della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Sensibilità e specificità della dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
1 settimana dopo l'operazione
Il numero di linfonodi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Il numero di linfonodi tra i due gruppi
1 settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Collaboratori

The University of Hong Kong
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYNX-ICG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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