Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af indocyaningrøn-vejledt nær-infrarød fluorescensteknologi til sporing af sentinel-lymfekirtler under esofagektomi

11. december 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Værdien af Indocyaningrøn-vejledt nær-infrarød fluorescens-teknologi i sporing af vagtlymfeknuder under esophagektomi: Et multicentrisk prospektivt kohortestudie

Sentinel lymfeknuder, som det primære sted for tumormetastase, spiller en afgørende rolle i vurderingen af patientens prognose og planlægningen af efterfølgende behandlingsstrategier. Forskerne planlægger at gennemføre en multicenter, prospektiv kohortestudie for at evaluere effektiviteten af indocyaningrøn (ICG)-vejledet nær-infrarød billeddannelse i opsporing af sentinel lymfeknuder under kirurgi for pladecellecarcinom i spiserøret (ESCC), sammenlignet med guldkvalitetsstandarden fuld lymfeknudedissektion (CLND), i påvisning af metastatisk sygdom. Denne studie sigter mod at besvare følgende kerne spørgsmål:

  1. Kan sentinel lymfeknudebiopsi reducere unødvendig lymfeknudedissektion hos ESCC-patienter, der gennemgår kirurgi?
  2. Kan reduktion af lymfeknudedissektion mindske postoperative komplikationer som chylothorax og svækket immunforsvar hos ESCC-patienter, der gennemgår kirurgi? Under studiet vil ICG blive injiceret omkring tumoren under intraoperativ gastroscopivejledning, efterfulgt af opsporing af fluorescerende lymfeknuder ved hjælp af en thoracoskopisk nær-infrarød kamera. Professionelle thoraxkirurger vil gruppere og markere disse lymfeknuder til intraoperativ frossenpatologi. Efterfølgende CLND og rutinemæssig postoperativ patologi vil blive udført. Denne studie vil indsamle patienternes kliniske information, ICG-billeddannelsesresultater, patologiske undersøgelsesresultater og andre data til statistisk analyse for at vurdere følsomheden og den negative prædiktive værdi (NPV) af ICG-billeddannelsessystemet. Hvis studie resultaterne understøtter effektiviteten af ICG-billeddannelsessystemet, har det potentiale til at blive et vigtigt værktøj til sentinel lymfeknudelokalisation og biopsi i fremtidige ESCC-kirurgier, hvilket hjælper med at reducere unødvendig lymfeknuderesektion og forbedre kirurgisk effektivitet og sikkerhed.

Deltagere vil:

  1. Gennemgå minimalt invasiv ESCC-kirurgi inden for 2 uger efter inklusion, inklusive den 14. dag.
  2. Modtage ICG-injektion omkring tumoren under intraoperativ gastroscopivejledning under kirurgi.
  3. Få perioperative, postoperative patologi- og komplikationsinformation registreret.
  4. Gennemgå standardiseret opfølgning efter kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive accepteret hos spiserørskræftpatienter med radikal øsofagektomi som forskningsobjekt. Forskerne vil inddele deltagerne i to grupper: eksperimentel gruppe til injektion af indocyaningrøn gruppe og kontrolgruppe til injicerbar indocyaningrøn gruppe. Forskerne vil sammenligne nøjagtigheden, falsk positiv rate og falsk negativ rate, følsomhed, specificitet og relaterede indikatorer for intraoperativ lymfeknuderydning for at udforske den fælles position for spiserørskræftens sentinel lymfeknude, vejledning af spiserørskræftens lymfeknuderydning grundigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og køn: 18-75 år, mænd og kvinder uden begrænsning;
  2. Præoperativ biopsi var patologisk diagnosticeret som spiserørspladecellecarcinom;
  3. Præoperativ kombination med neoadjuvant kemoradioterapi;
  4. Kirurgisk fjernelse af spiserørskræft under endoskopisk udvælgelse og intraoperativ anastomose;
  5. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation;
  6. Patienter og deres pårørende kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergisk over for ICG eller jod;
  2. Patienter med en historie for brystkirurgi eller thorakal lymfeknudedissektion;
  3. Patienter, der har brug for akutkirurgi;
  4. Patienter, hvis tumorer involverer naboorganer og skal fjernes ved organkombination;
  5. Patienter med tumorrecidiv eller fjernmetastase;
  6. Patienter, der havde deltaget i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for de foregående 4 uger, blev inkluderet;
  7. En historie med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med andre tilstande, som forskeren vurderer, ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (ICG-gruppen) som modtager VATS med nær-infrarød billeddannelse med indocyaningrønt for at visualisere
Medicin: Minimalt invasiv kirurgi for spiserørskræft ved brug af nær-infrarød indocyaningrøn fluorescens til at visualisere sentinellymfeknuden
Der vil blive gennemført en multicenter, prospektiv kohortestudie. Indskrevne patienter med pladecellecancer i spiserøret vil blive udsat for minimalt invasiv radikal esofagektomi. Under operationen vil ICG blive injiceret omkring tumorvæv under gastroskopisk vejledning, og fluorescerende lymfeknuder vil blive sporet ved hjælp af en thorakoskopisk nær-infrarød kamera. Disse lymfeknuder vil blive grupperet og markeret af professionelle thorakalkirurger, og intraoperative frysningspatologi-resultater vil blive registreret. Derefter vil CLND blive udført. Studiet vil indsamle og analysere patienternes kliniske information, ICG-billeddannelsesresultater og patologiske undersøgelsesresultater for at undersøge effektiviteten af ICG-billeddamningssystemet.
Ingen indgriben: (Kontrollen) modtager VATS uden nær-infrarød billeddannelse med indocyaningrønt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionen ved lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
I henhold til postoperative patologiske resultater undersøges detektionsraten af metastatiske lymfeknuder ved brug af det nær-infrarøde indocyaningrønne fluorescensbilledsystem i lymfeknudedissektion for pladecellecancer i spiserøret
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv frekvens af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Falsk positiv frekvens af lymfeknudedissektion af hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uge efter operationen
Falsk negativ frekvens af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Falsk negativ frekvens af lymfeknudedissektion af hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uge efter operationen
Sensitivitet og specificitet af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Sensitivitet og specificitet af lymfeknudedissektion af hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uge efter operationen
Antallet af lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operation
Antallet af lymfeknuder mellem de to grupper
1 uge efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYNX-ICG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner