El valor de la tecnología de fluorescencia en el infrarrojo cercano guiada por verde de indocianina en el rastreo de ganglios linfáticos centinela durante la esofaguectomía
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
El Valor de la Tecnología de Fluorescencia Cercana al Infrarrojo Guiada por Verde de Indocianina en el Rastreo de Ganglios Linfáticos Centinela Durante la Esofagectomía: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
Los ganglios linfáticos centinela, como sitio primario de metástasis tumoral, desempeñan un papel fundamental en la evaluación del pronóstico del paciente y la planificación de estrategias de tratamiento posteriores. Los investigadores planean realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar la efectividad de la imagen de infrarrojo cercano guiada por verde de indocianina (ICG) en el rastreo de ganglios linfáticos centinela durante la cirugía de carcinoma escamoso de esófago (CEE), en comparación con el estándar de oro de la disección completa de ganglios linfáticos (DCL), en la detección de enfermedad metastásica. Este estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas centrales:
- En pacientes con CEE sometidos a cirugía, ¿puede la biopsia de ganglio linfático centinela reducir la disección innecesaria de ganglios linfáticos?
- En pacientes con CEE sometidos a cirugía, ¿puede la reducción de la disección de ganglios linfáticos disminuir complicaciones postoperatorias como quilotórax e inmunidad debilitada? Durante el estudio, se inyectará ICG alrededor del tumor bajo guía de gastroscopia intraoperatoria, seguido del rastreo de ganglios linfáticos fluorescentes utilizando una cámara toracoscópica de infrarrojo cercano. Cirujanos torácicos profesionales agruparán y marcarán estos ganglios linfáticos para patología congelada intraoperatoria. Posteriormente se realizará DCL y patología postoperatoria rutinaria. Este estudio recopilará información clínica de los pacientes, resultados de imágenes de ICG, resultados de exámenes patológicos y otros datos para análisis estadístico con el fin de evaluar la sensibilidad y el valor predictivo negativo (VPN) del sistema de imágenes ICG. Si los resultados del estudio respaldan la efectividad del sistema de imágenes ICG, tiene el potencial de convertirse en una herramienta importante para la localización y biopsia de ganglios linfáticos centinela en futuras cirugías de CEE, ayudando a reducir la resección innecesaria de ganglios linfáticos y mejorar la eficiencia y seguridad quirúrgica.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía mínimamente invasiva de CEE dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento, incluido el día 14.
- Recibirán inyección de ICG alrededor del tumor bajo guía de gastroscopia intraoperatoria durante la cirugía.
- Tendrán información perioperatoria, patología postoperatoria y complicaciones registradas.
- Se someterán a seguimiento estandarizado después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio se aceptará en pacientes con cáncer de esófago que se sometan a esofagectomía radical como objeto de investigación.
Los investigadores dividirán a los participantes en dos grupos: grupo experimental para la inyección de verde de indocianina y grupo de control para la inyección de verde de indocianina. Los investigadores compararán la precisión, la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos, la sensibilidad, la especificidad y los indicadores relacionados de la limpieza de ganglios linfáticos intraoperatorios, con el fin de explorar la posición común del ganglio linfático centinela del cáncer de esófago y guiar la limpieza completa de los ganglios linfáticos del cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 15959002753
- Correo electrónico: lacustrian@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 13023806690
- Correo electrónico: dujt1220@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Bin Zheng
- Número de teléfono: 15959002753
- Correo electrónico: lacustrian@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y género: 18-75 años, sin límite de hombres y mujeres;
- Biopsia preoperatoria con diagnóstico patológico de carcinoma de células escamosas de esófago;
- Combinación preoperatoria con quimiorradioterapia neoadyuvante;
- Resección quirúrgica del carcinoma de esófago bajo selección endoscópica y anastomosis intraoperatoria;
- Funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal que puedan tolerar la operación;
- Los pacientes y sus familiares pueden comprender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia al ICG o al yodo;
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica o disección de ganglios linfáticos torácicos;
- Pacientes que necesitan cirugía de emergencia;
- Pacientes cuyos tumores involucran órganos vecinos y necesitan ser extirpados combinando órganos;
- Pacientes con recurrencia tumoral o metástasis a distancia;
- Se incluyeron pacientes que habían participado o estaban participando en otros ensayos clínicos en las 4 semanas anteriores;
- Antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con otras condiciones consideradas por el investigador que no deberían participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (grupo ICG) que recibe VATS con imágenes de infrarrojo cercano con verde de indocianina para visualizar
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Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Los pacientes inscritos con carcinoma de células escamosas de esófago se someterán a esofagectomía radical mínimamente invasiva.
Durante la cirugía, se inyectará ICG alrededor del tumor bajo guía de gastroscopia, y se rastrearán los ganglios linfáticos fluorescentes utilizando una cámara toracoscópica de infrarrojo cercano.
Estos ganglios linfáticos serán agrupados y marcados por cirujanos torácicos profesionales, y se registrarán los resultados de patología congelada intraoperatoria.
Posteriormente se realizará CLND.
El estudio recopilará y analizará la información clínica de los pacientes, los resultados de imágenes con ICG y los resultados de exámenes patológicos para explorar la efectividad del sistema de imágenes con ICG.
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Sin intervención: (Grupo de control) que recibe VATS sin imagen de infrarrojo cercano con verde de indocianina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de precisión de la disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Según los resultados patológicos postoperatorios, investigar la tasa de detección de ganglios linfáticos metastásicos utilizando el sistema de imagen de fluorescencia de verde de indocianina infrarrojo cercano en la disección de ganglios linfáticos para el carcinoma de células escamosas de esófago
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1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falsos positivos de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Tasa de falsos positivos de disección de ganglios linfáticos de cada brazo (según la patología posoperatoria)
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1 semana después de la operación
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Tasa de falsos negativos de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Tasa de falsos negativos de disección de ganglios linfáticos de cada brazo (según la patología posoperatoria)
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1 semana después de la operación
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Sensibilidad y especificidad de la disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Sensibilidad y especificidad de la disección de ganglios linfáticos de cada brazo (según la patología posoperatoria)
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1 semana después de la operación
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El número de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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El número de ganglios linfáticos entre los dos grupos
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1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
Otros números de identificación del estudio
- LYNX-ICG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .